Pharmazeutische Verpackungsmaterialien

Die Materialauswahl erscheint zunächst wie eine reine Beschaffungsfrage, bis Stabilitätsprobleme auftreten. Dann betrifft es alle. Die Kunst besteht darin, zu verstehen, welche Funktion jedes Material tatsächlich erfüllt, welche Kosten an anderer Stelle in der Produktionslinie entstehen und wo die Kompromisse liegen.

Was „das richtige Material“ tatsächlich bedeutet

Pharmazeutische Verpackungsmaterialien haben eine einzige Aufgabe: den Wirkstoff so zu bewahren, wie er die Herstellung verlassen hat. Das bedeutet, Feuchtigkeit, Sauerstoff, Licht und mechanischen Kontakt zu kontrollieren und gleichzeitig die Kompatibilität mit der Formulierung zu gewährleisten. Ungeeignetes Material führt nicht nur zu Stabilitätsproblemen, sondern kann auch einen Rückruf, eine Ablehnung durch die Zulassungsbehörden oder eine Verzögerung der Markteinführung um ein Quartal zur Folge haben. Das Material muss seinen Zweck erfüllen, und die Dokumentation muss dies untermauern.

Primärverpackungsmaterialien

Glas

Fläschchen, Ampullen, Flaschen. Hervorragende Gas- und Feuchtigkeitsbarriere, chemisch inert, Standard für Flüssigkeiten, Lyophilisate und Injektionspräparate. Nachteil: höheres Gewicht und Bruchgefahr.

Kunststoffe: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Preisgünstiger, leichter, einfacher zu thermoformen. PVC ist die kosteneffiziente Basis für Blister-Kavitäten und wird in unseren cold seal wallets eingesetzt. Eine PVdC-Beschichtung erhöht die Feuchtigkeitsbarriere, wenn Stabilitätsdaten dies erfordern. PET kommt zum Einsatz, wenn Transparenz gefragt ist, PP, wenn Feuchtigkeitsbeständigkeit wichtiger ist als eine perfekte Barrierewirkung.

Aluminium (Folie und Alu-Alu)

Die Barrierefolie schlechthin. Sie wird als Foliendeckel für Tiefziehblister oder als kaltgeformte Alu-Alu (CFF) für hygroskopische, sauerstoff- oder lichtempfindliche Wirkstoffe eingesetzt. Die Kosten steigen, das Stabilitätsprofil verbessert sich entsprechend.

Laminierte flexible Folien

Mehrlagige Konstruktionen werden bei sachets, Streifenpackungen und Beuteln eingesetzt. Der Vorteil liegt in der Präzision: Die Lagen werden so kombiniert, dass genau die benötigte Barriere entsteht, nicht mehr.

Sekundärverpackungsmaterialien

Faltschachteln, Wellpappkartons, blister wallets. Die Aufgabe ist hier eine andere: Schutz der Primärverpackung, Bereitstellung von Patienteninformationen, Serialisierung und Manipulationssicherheit sowie Markenpräsentation. Der Großteil unserer Arbeit findet in diesem Bereich statt, und der überwiegende Teil davon endet in cold-seal-gebundenen Karton-wallets mit dem blister im Inneren, vollständig recycelbar über die Altpapiersammlung.

Besonderheit: kindersichere Materialien

Verschreibungspflichtige Arzneimittel und Produkte mit pädiatrischem Risiko benötigen Barriere- und mechanischen Schutz in derselben Verpackung. Unsere patentierte Locked4Kids Plattform kombiniert Karton mit einem cold seal blister in einem mehrstufigen Öffnungsmechanismus und ist für den EU- und US-Markt zertifiziert.

Compliance und Nachhaltigkeit

Alle unsere Produktionsprozesse entsprechen den Standards von USP, Ph. Eur. und ISO, und unser Karton ist FSC-zertifiziert (Lizenz C194323). Im Hinblick auf Nachhaltigkeit setzen wir bei unseren Kunden auf recycelbare Papier-Blisterverpackungen anstelle von PVC-Mischungen, wo immer die Molekülstruktur dies zulässt. Wir verwenden bevorzugt wasserbasierte, lösungsmittelfreie Klebstoffe und nutzen die Kaltversiegelung, um den Energieverbrauch deutlich zu senken: bis zu 80 % weniger als bei Heißsiegelverfahren.

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl des passenden Materials für Ihr Molekül?

Die Materialauswahl hängt von der Stabilität des Wirkstoffs, der Darreichungsform, den regulatorischen Anforderungen des Marktes und den Bedürfnissen der Patienten ab. Wir beraten seit 1996 zu Verpackungsmaterialien für die Pharmaindustrie. Schildern Sie uns Ihr Projekt, und wir können Ihnen in der Regel innerhalb einer Woche zwei bis drei praktikable Lösungsansätze aufzeigen. Senden Sie uns Ihr Projekt oder fordern Sie ein Materialmuster an.