Lääketeollisuuden väärennöstenvastainen pakkauspolitiikka on viimeisen vuosikymmenen aikana muuttunut pelkästä hologrammin lisäämisestä kerroksittaisen puolustusjärjestelmän rakentamiseen, joka tekee pakkauksen väärentämisestä todella kallista. Muutoksen taustalla olivat EU:n FMD-direktiivi, FDA:n lääketoimitusketjun turvallisuuslaki ja yksinkertainen matematiikka: väärennetyt lääkkeet tappavat arviolta miljoona ihmistä vuodessa maailmanlaajuisesti, ja niiden vaikutuspiirissä olevat tuotemerkit menettävät miljardeja tuloja ja maine.
Mikään yksittäinen ominaisuus ei ole aukoton. Yhdistelmä luo pelotevaikutuksen.
Neljän kerroksen malli
Nykyaikaiset väärennösten vastaiset pakkaukset yhdistävät neljä päällekkäistä puolustusmekanismia:
Kerros 1: Avaamisen osoitus. Näkyvät merkit pakkauksen avaamisesta. Foliosinetit, rei'itetyt läpät, kutistenauhat, irrotettavat rei'itykset. Ensimmäinen asia, jonka apteekkari tai potilas tarkistaa.
Kerros 2: Serialisointi. Yksilöllinen 2D-tietomatriisikoodi pakkausta kohden, rekisteröity kansalliseen tietokantaan. EU:n FMD-vaatimus vuodesta 2019. Varmistettu annostelun yhteydessä.
Kerros 3: Näkyvät todennusominaisuudet. Hologrammit, väriä vaihtavat musteet, mikroteksti, guilloche-kuviot, UV/IR-fluoresoivat ominaisuudet. Halpa tulostaa, kallis väärentää tarkasti.
Kerros 4: Oikeuslääketieteelliset ominaisuudet. DNA-merkintä, substraattiin upotetut merkkiaineet, salatut markkerit, jotka voidaan todentaa vain erikoislaitteilla. Käytetään arvokkaissa erikoisterapioissa, joissa pakkauskohtainen investointi oikeuttaa teknologian käytön.
Jokainen kerros on ohitettavissa erikseen. Yhdistelmä nostaa väärentämisen kustannuksia niin korkeiksi, että väärentäjät siirtyvät helpompiin kohteisiin.
FMD-serialisointi käytännössä
EU FMD 2011/62/EU edellyttää reseptilääkkeille kahta turvaominaisuutta:
Yksilöllinen 2D-tietomatriisikoodi, joka sisältää tuotekoodin, eränumeron, viimeisen käyttöpäivämäärän ja sarjanumeron. Koodi rekisteröidään valmistuksen yhteydessä ja tarkistetaan luovutuksen yhteydessä EU:n kansallista arkistoa vasten.
Avaamisen osoittava laite, jossa on näkyviä merkkejä avaamisesta.
Useimmat yritykset täyttivät molemmat vaatimukset foliolla suljetuilla läpipainopakkauksilla, pakkauksessa olevalla avaamisen ilmaisunauhalla ja pakkaukseen painetulla 2D-koodilla. Käytämme kaikkea tätä vakiona toissijaisissa sopimuspakkauksissamme.
Cold Seal Wallet ja väärennösten esto
Cold Seal Wallet -pakkaukset ovat luonnostaan avaamisenosoittavia: kaikki pääsy blisteriin vahingoittaa pahviwalletia näkyvästi. Liima-ainetta ei voida jäljitellä kuluttajaluokan laitteilla, mikä tekee walletista itsestään perusominaisuuden väärennösten estämiseksi.
Arvokkaampien tuotteiden kohdalla kerrostamme walletiin mikrotekstiä, UV-fluoresoivia musteita tietyssä valaistuksessa ja 2D-tietomatriisikoodin seuranta- ja jäljitystoiminnolla. Pakkauksen väärentäminen tulee yhä kalliimmaksi kerrokselta kerrokselle.
Missä väärennösten torjunta epäonnistuu
Yleisiä tilanteita, joissa väärennöstenvastaiset pakkaukset eivät toimi:
- Hologrammi on geneerinen ja saatavilla suoraan hyllyltä myös väärentäjille.
- 2D-koodin tulostus epäonnistuu laadunvalvonnassa, apteekit ohittavat käytännössä varmennusvaiheen.
- Avaamisenosoitus on liian herkkä, vahingoittuu kuljetuksessa ja apteekkarit jättävät sen huomiotta tunnettuna väärähälytyksenä.
Korjaus on kerrostettu puolustus, tuotekohtaiset mukautetut ominaisuudet ja tiukka laadunvalvonta tulostus- ja serialisointivaiheissa.
Käytännön ohjeita sponsoreille
Jos määrität väärennösten estämiseen liittyviä ominaisuuksia lanseerausta varten:
- Tarkasta nykyisen pakkauksesi kaikki neljä kerrosta.
- Varmista FMD-vaatimustenmukaisuus EU:n markkinoilla ja DSCSA EU:n ulkopuolella.
- Lisää näkyvä todennus (hologrammi + mikroteksti) kohtuulliseen hintaan.
- Lisää rikosteknisiä ominaisuuksia vain, jos pakkauskohtainen arvo sen oikeuttaa.
- Tee yhteistyötä pakkaajan kanssa, joka suorittaa serialisoinnin alusta loppuun.
Lähetä meille tuoteseloste, jos haluat lanseerauksellesi kerrostetun väärennöstenvastaisen määrityksen.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
