Kliinisten tutkimusten toimitusketju on yksi niistä operatiivisista osa-alueista, jotka eivät saa lähetysaikaa ennen kuin jokin hajoaa. Myöhästynyt pakkaustoimitus viivästyttää satunnaistamista. Väärin merkitty pakkaus rikkoutuu sokkouttamisprosessin aikana. Lämpötilan poikkeama pakottaa erän uudelleentestaukseen. Tutkimusten toimitusketjun pakkauspuoli on se, missä suurin osa näistä ongelmista esiintyy, ja se on puoli, jonka sponsorit useimmiten ulkoistavat.
Mitä kliinisten tutkimusten toimitus todellisuudessa kattaa
Kokeilutoimitusketjussa on karkeasti viisi kerrosta, joilla jokaisella on omat vikaantumistapansa:
Lääkeaine. Itse API, valmistettu GMP:n mukaisesti. Yleensä sponsorin tai erillisen CMO:n vastuulla.
Lääkevalmiste (ensisijainen pakkaus). API:n täyttö injektiopulloihin, blistereihin ja ruiskuihin. Joskus itse tehtynä, usein ulkoistettuna.
Toissijainen pakkaus ja merkinnät. Missä toimimme. Walletit, pakkaussarjat, monikieliset potilastarrat, satunnaistamiskoodit, IRT/RTSM-integraatio.
Varastointi ja jakelu. GDP-vaatimusten mukainen varastointi, validoidut kylmäketjut ja tullikäsittely kansainvälisiä tutkimuksia varten.
Lääkevastuullisuus. Seurataan, mitä lähetettiin minne, kuka jakoi mitä ja mitä palautettiin käyttämättömänä.
Jokaisen kerroksen on kommunikoitava seuraavan kanssa. Katkos toissijaisen ja tallennustilan välisessä tiedonsiirrossa aiheuttaa ongelmia, jotka eivät ilmene ennen kuin koepaikka raportoi odottamattomasta varaston loppumisesta.
Kliinisten tutkimusten toimitusketjun pakkauspuoli
Kolme asiaa on tärkeintä kliinisen tutkimuksen pakkauksessa:
Pienen volyymin ketteryys
Vaiheen I tutkimuksissa toimitetaan joskus yhteensä 500 walletia. Vaiheessa II ehkä 5 000. Useimmat sopimuspakkaajat eivät pysty toimimaan kannattavasti näillä volyymeilla, joten tutkimuksen sponsori joko maksaa lisähintaa tai tinkii laadusta. Oikea kumppani toteuttaa pienet ajot osana normaalia toimintamallia, ei poikkeuksena.
Muotoilujoustavuus kohorttien välillä
Vaiheen II tutkimuksessa käytetään usein kolmea tai neljää annoskohorttia rinnakkain. Jokaisella kohortilla on erilainen wallet-sisältö. Kohorttien välinen formaatinvaihto on tehtävä tunneissa, ei viikoissa.
Monikieliset vihkotarrat
Kansainvälisissä tutkimuksissa tarvitaan potilastarrat seitsemällä tai yhdeksällä kielellä. Vihkotarrat ratkaisevat tämän ilman, että pakkausmateriaalit kasvavat räjähdysmäisesti. Tarran on skannattava oikein IRT-järjestelmällä jokaisessa toimipisteessä.
Missä tutkimusten toimitusketju pettää
Useimmin näkemämme tilanne: tutkimusprotokolla on lukittu, rekrytointiaikataulu on asetettu ja toimitusketjulla on kuusi viikkoa aikaa toimittaa ennen tutkimuspaikan aktivointia. Wallet-suunnittelua ei ole viimeistelty, etikettejä ei ole käännetty, IRT-integraatiota ei ole testattu.
Se toimii, jos toimituskumppani on nopea ja kokenut. Se on kuitenkin pahasti pielessä, jos toimituskumppani selvittää formaatin lennossa. Oikea aika ottaa toimituskumppani mukaan on protokollan suunnitteluvaiheessa, ei sen jälkeen.
Jatkuvuus kliinisestä kaupalliseen
Jos kokeen tulos on positiivinen, saman pakkauslinjan tulisi skaalata kaupallisiin määriin ilman uudelleenvalidointia. Tämä on kumppanin ominaisuus, ei takuu. Kumppani, joka ajaa vaiheen I eriä vain kliiniseen käyttöön tarkoitetulla linjalla ja kaupallisia eriä erillisellä linjalla, joutuu tekemään kuuden kuukauden uudelleenvalidoinnin skaalauksen laajentamisen yhteydessä.
Suoritamme koetoimituksia ja kaupallista tuotantoa samoilla linjoilla, jotka on validoitu molemmille. Sama wallet, joka toimitetaan 500 yksikkönä vaiheessa I, toimitetaan 500 000 yksikkönä kaupallisessa lanseerauksessa ilman protokollamuutoksia.
Jos olet selvittämässä koetoimitusta
Keskustelu alkaa protokollasta: millainen on hoito-ohjelma, millainen on kohorttirakenne, mitä kieliä tarvitsette ja mitkä ovat kylmäketjuvaatimukset. Siitä työskentelemme taaksepäin wallet-suunnitteluun ja toimitusketjuun. Lue lisää kliinisten tutkimusten pakkauspalvelustamme tai lähetä meille protokolla, niin palaamme pakkauskonseptin ja aikajanan kanssa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
