Kliinisten tutkimusten toimitusketju on yksi niistä operatiivisista osa-alueista, jotka eivät saa lähetysaikaa ennen kuin jokin hajoaa. Myöhästynyt pakkaustoimitus viivästyttää satunnaistamista. Väärin merkitty pakkaus rikkoutuu sokkouttamisprosessin aikana. Lämpötilan poikkeama pakottaa erän uudelleentestaukseen. Tutkimusten toimitusketjun pakkauspuoli on se, missä suurin osa näistä ongelmista esiintyy, ja se on puoli, jonka sponsorit useimmiten ulkoistavat.
Mitä kliinisten tutkimusten toimitus todellisuudessa kattaa
Kokeilutoimitusketjussa on karkeasti viisi kerrosta, joilla jokaisella on omat vikaantumistapansa:
Lääkeaine. Itse API, joka on valmistettu GMP:n mukaisesti. Yleensä sponsorin tai erillisen CMO:n vastuulla.
Lääkevalmiste (ensisijainen pakkaus). Vaikuttavan lääkeaineen täyttö injektiopulloihin, läpipainopakkauksiin ja ruiskuihin. Joskus itse tehtynä, usein ulkoistettuna.
Toissijainen pakkaus ja merkinnät. Missä elämme. Wallet s, pakkausten käyttö, monikieliset potilastarrat, satunnaistamiskoodit, IRT/RTSM-integraatio.
Varastointi ja jakelu. GDP-vaatimusten mukainen varastointi, validoidut kylmäketjut, tullikäsittely kansainvälisiä kokeita varten.
Lääkkeiden vastuullisuus. Seurataan, mitä lähetettiin minne, kuka jakoi mitä ja mitä palautettiin käyttämättömänä.
Jokaisen kerroksen on kommunikoitava seuraavan kanssa. Katkos toissijaisen ja tallennustilan välisessä tiedonsiirrossa aiheuttaa ongelmia, jotka eivät ilmene ennen kuin koepaikka raportoi odottamattomasta varaston loppumisesta.
Koepakkausten puoli
Kolme asiaa on tärkeintä kliinisen tutkimuksen pakkauksessa:
Pienen volyymin ketteryys
Vaiheen I kokeissa toimitetaan joskus yhteensä 500 lompakkoa. Vaiheessa II ehkä 5 000. Useimmat sopimuspakkaajat eivät pysty toimimaan kannattavasti näillä volyymeilla, joten kokeiden sponsori joko maksaa lisähintaa tai tinkii laadusta. Oikea kumppani suorittaa pieniä määriä osana normaalia toimintamallia, ei palveluksena.
Kohorttien välinen joustavuus muodossa
Vaiheen II tutkimuksessa käytetään usein kolmea tai neljää annoskohorttia rinnakkain. Jokainen kohortti tarvitsee erilaisen lompakon sisällön. Kohorttien välisen muodon vaihdoksen on vietävä tunteja, ei viikkoja.
Monikieliset vihkotarrat
Kansainvälisissä tutkimuksissa tarvitaan potilastarrat seitsemällä tai yhdeksällä kielellä. Vihkotarrat ratkaisevat tämän ilman, että pakkausmateriaalit kasvavat räjähdysmäisesti. Tarran on skannattava oikein IRT-järjestelmällä jokaisessa toimipisteessä.
Missä kokeilut menevät pieleen tarjonnan puolella
Useimmin näkemämme kaava: kokeiluprotokolla on lukittu, rekrytointiaikataulu on asetettu ja toimitusketjulla on kuusi viikkoa aikaa toimittaa ennen sivuston aktivointia. Lompakon suunnittelua ei ole viimeistelty, etikettejä ei ole käännetty, IRT-integraatiota ei ole testattu.
Se toimii, jos toimituskumppani on nopea ja kokenut. Se on kuitenkin pahasti pielessä, jos toimituskumppani selvittää formaatin lennossa. Oikea aika ottaa toimituskumppani mukaan on protokollan suunnitteluvaiheessa, ei sen jälkeen.
Jatkuvuus kliinisestä kaupalliseen
Jos kokeen tulos on positiivinen, saman pakkauslinjan tulisi skaalata kaupallisiin määriin ilman uudelleenvalidointia. Tämä on kumppanin ominaisuus, ei takuu. Kumppani, joka ajaa vaiheen I eriä vain kliiniseen käyttöön tarkoitetulla linjalla ja kaupallisia eriä erillisellä linjalla, joutuu tekemään kuuden kuukauden uudelleenvalidoinnin skaalauksen laajentamisen yhteydessä.
Suoritamme koetoimituksia ja kaupallista tuotantoa samoilla linjoilla, jotka on validoitu molemmille. Sama lompakko, joka toimittaa 500 yksikköä vaiheessa I, toimittaa 500 000 yksikköä kaupallisessa lanseerauksessa ilman protokollamuutoksia.
Jos olet selvittämässä koetoimitusta
Keskustelu alkaa protokollasta: millainen on hoito-ohjelma, millainen on kohorttirakenne, mitä kieliä tarvitsette ja mitkä ovat kylmäketjuvaatimukset. Siitä eteenpäin työskentelemme taaksepäin lompakon suunnitteluun ja toimitusketjuun. Lue lisää kliinisten tutkimusten pakkauspalvelustamme tai lähetä meille protokolla, niin palaamme pakkauskonseptin ja aikajanan kanssa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
