Kliinisen tutkimuksen toimitusketju on yksi niistä operatiivisista osa-alueista, joista ei puhuta ennen kuin jokin menee pieleen. Myöhästynyt sarjatoimitus viivästyttää randomisointia. Väärin merkitty lompakko rikkoo sokkoutuksen. Lämpötilapoikkeama pakottaa erän uusintatestaukseen. Suurin osa näistä ongelmista piilee juuri toimitusketjun pakkauspuolella, ja se on myös se puoli, jonka toimeksiantajat useimmiten ulkoistavat.
Mitä kliinisen tutkimuksen toimitusketju todellisuudessa kattaa
Tutkimuksen toimitusketjussa on karkeasti viisi kerrosta, joilla jokaisella on omat tyypilliset virhemahdollisuutensa:
Lääkeaine. Itse API, valmistettu GMP:n mukaisesti. Yleensä sponsorin tai erillisen CMO:n vastuulla.
Lääkevalmiste (ensisijaiset pakkaukset). API:n täyttö injektiopulloihin, blistereihin ja ruiskuihin. Joskus itse tehtynä, usein ulkoistettuna.
Toissijaiset pakkaukset ja merkinnät. Missä toimimme. Walletit, pakkaussarjat, monikieliset potilastarrat, satunnaistamiskoodit, IRT/RTSM-integraatio.
Varastointi ja jakelu. GDP-vaatimusten mukainen varastointi, validoidut kylmäketjut ja tullikäsittely kansainvälisiä tutkimuksia varten.
Lääkevastuullisuus. Seurataan, mitä lähetettiin minne, kuka jakoi mitä ja mitä palautettiin käyttämättömänä.
Jokaisen kerroksen on kommunikoitava seuraavan kanssa. Katkos toissijaisen pakkauksen ja varastoinnin välisessä siirrossa aiheuttaa ongelmia, jotka eivät näy ennen kuin tutkimuskeskus ilmoittaa odottamattomasta varastopuutteesta.
Kliinisten tutkimusten toimitusketjun pakkauspuoli
Kolme asiaa ratkaisee eniten, kun pakataan kliinistä tutkimusta varten:
Ketteryys pienissä volyymeissa
Vaiheen I tutkimuksissa toimitetaan joskus yhteensä 500 walletia. Vaiheessa II ehkä 5 000. Useimmat sopimuspakkaajat eivät pysty toimimaan kannattavasti näillä volyymeilla, joten tutkimuksen sponsori joko maksaa lisähintaa tai tinkii laadusta. Oikea kumppani toteuttaa pienet ajot osana normaalia toimintamallia, ei poikkeuksena.
Muotoilujoustavuus kohorttien välillä
Vaiheen II tutkimuksessa käytetään usein kolmea tai neljää annoskohorttia rinnakkain. Jokaisella kohortilla on erilainen wallet-sisältö. Kohorttien välinen formaatinvaihto on tehtävä tunneissa, ei viikoissa.
Monikieliset kirjasetiketit
Kansainväliset tutkimukset tarvitsevat potilasetiketit seitsemällä tai yhdeksällä kielellä. Kirjasetiketit ratkaisevat tämän ilman, että kartonkivarasto kasvaa hallitsemattomasti. Etiketin on skannauduttava oikein IRT-järjestelmään jokaisessa tutkimuskeskuksessa.
Missä tutkimusten toimitusketju pettää
Useimmin näkemämme tilanne: tutkimusprotokolla on lukittu, rekrytointiaikataulu on asetettu ja toimitusketjulla on kuusi viikkoa aikaa toimittaa ennen tutkimuspaikan aktivointia. Wallet-suunnittelua ei ole viimeistelty, etikettejä ei ole käännetty, IRT-integraatiota ei ole testattu.
Tämä toimii, jos toimituskumppani on nopea ja kokenut. Se menee pahasti pieleen, jos toimituskumppani joutuu ratkomaan formaattia lennossa. Oikea hetki ottaa toimituskumppani mukaan on protokollan suunnitteluvaiheessa, ei sen jälkeen.
Jatkuvuus kliinisestä kaupalliseen vaiheeseen
Jos tutkimuksen tulos on positiivinen, saman pakkauslinjan pitäisi skaalautua kaupallisiin volyymeihin ilman uudelleenvalidointia. Tämä on kumppanin ominaisuus, ei itsestäänselvyys. Kumppani, joka ajaa vaiheen I erät pelkästään kliinisellä linjalla ja kaupalliset erät erillisellä linjalla, pakottaa sinut kuuden kuukauden uudelleenvalidointiin skaalautuessasi.
Suoritamme koetoimituksia ja kaupallista tuotantoa samoilla linjoilla, jotka on validoitu molemmille. Sama wallet, joka toimitetaan 500 yksikkönä vaiheessa I, toimitetaan 500 000 yksikkönä kaupallisessa lanseerauksessa ilman protokollamuutoksia.
Jos olet määrittelemässä tutkimuksen toimitusketjun laajuutta
Keskustelu alkaa protokollasta: millainen on hoito-ohjelma, millainen on kohorttirakenne, mitä kieliä tarvitsette ja mitkä ovat kylmäketjuvaatimukset. Siitä työskentelemme taaksepäin wallet-suunnitteluun ja toimitusketjuun. Lue lisää kliinisten tutkimusten pakkauspalvelustamme tai lähetä meille protokolla, niin palaamme pakkauskonseptin ja aikajanan kanssa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
