Lääketieteellisen pakkausmateriaalin toimittajan valinta on yksi niistä päätöksistä, joissa helpot kriteerit (hinta, läpimenoaika, sijainti) eivät ennusta vaikeita lopputuloksia (auditointihavaintoja, takaisinvetoja, epäonnistuneita lanseerauksia). Tärkeitä kysymyksiä on hankala esittää, ja vastauksia on helppo sotkea markkinointiteksteissä. Näin selviät siitä.
Kysymys 1: milloin viimeisin viranomaistarkastus tehtiin?
Jokainen sopimuspakkaaja väittää olevansa GMP-sertifioitu. Selvä, se on perusedellytys. Oikea kysymys on, milloin tarkastaja viimeksi kävi paikan päällä, mitä he löysivät ja mitä suljettiin.
Pyydä viimeisintä FDA:n lomaketta 483, EMA:n tarkastusraporttia tai paikallisen toimivaltaisen viranomaisen havaintoa. Puhdas tarkastushistoria on tärkeämpi kuin voimassa oleva sertifikaatti. Toimittaja, joka ei voi tai halua jakaa tarkastushistoriaansa, kertoo sinulle jotain.
Kysymys 2: kerro viimeisimmästä poikkeamastasi
Jokaisessa pakkaustoiminnossa on poikkeamia. Mielenkiintoinen kysymys on, miten toimittaja käsittelee ne. Havaitsiko sen operaattori vai laadunvarmistus? Kuinka nopeasti asia eskaloitiin? Pysyivätkö korjaavat toimenpiteet?
Toimittaja, joka pystyy kertomaan yksityiskohtaisesti äskettäisestä poikkeamasta ("kylmätiivistyspaineen vaihtelu tiistaiaamuna, havaitsimme sen kymmenessä ensimmäisessä yksikössä, tässä on mitä muutimme"), kertoo laatujärjestelmän toimivan. Toimittaja, joka väittää, ettei hänellä ole koskaan ollut poikkeamia, kertoo, ettei kukaan etsi sitä.
Kysymys 3: kliinisestä kaupalliseen jatkuvuus
Jos tähtäät tänään Phase II -kokeeseen, haluat kaupallisen skaalauksen kahden tai kolmen vuoden kuluttua, jos se toimii. Pakkauslinjan, joka käyttää 5 000 kokeilu-walletia, on kyettävä käyttämään 5 000 000 kaupallista walletia ilman uudelleenvalidointia.
Se ei tapahdu automaattisesti. Kysy toimittajalta, kuinka moni heidän nykyisistä kaupallisista asiakkaistaan aloitti vaiheen I koetoimituksena. Vastaus kertoo, ovatko he valmiita pitkälle pelille.
Kysymys 4: teknologian sopivuus
Cold seal vs. kuumasaumaus, blister vs. wallet, manuaalinen vs. automatisoitu. Eri API:t ja potilasprofiilit vaativat erilaisia lähestymistapoja. Toimittajalla, joka vaatii yhtä formaattia kaikelle, on joko vahva filosofia tai rajallinen tehdas.
Haasta heitä. Miksi tämä muoto tuotteelleni? Mitä harkitsit ja hylkäsit? Vastauksen syvyys kertoo kumppanuuden syvyydestä.
Kysymys 5: referenssit terapia-alueeltanne
Onkologiset titrausohjelmat eivät ole samoja kuin kardiovaskulaariset päivittäisannokset. Pediatriset lääkemuodot eivät ole samoja kuin geriatriset. Kylmäketjubiologiset valmisteet eivät ole samoja kuin huoneenlämpöiset kiinteät suun kautta otettavat valmisteet.
Kysy toimittajalta esimerkkejä asiakkaista omalla terapia-alueellasi, mitä he toimittivat ja mitä haasteita ilmeni. Ei myyntisuosituksia varten, vaan teknistä keskustelua varten. Jos he eivät pysty puhumaan alueestasi tarkistamatta muistiinpanoja, he oppivat sinun rahoillasi.
Kysymys 6: mikä on toisen lähteen suunnitelmasi?
Yhden toimittajan lääkepakkaukset ovat hauraita. Hurrikaani, tulipalo, viranomaissulku, mikä tahansa voi kaataa linjan kuukausiksi. Vakavasti otettavalla toimittajalla on vaihtoehtoinen ratkaisu, joko sisäinen redundanssi tai kumppaniverkosto.
Kysy. Vastaus kertoo, ovatko he ajatelleet toimitusketjuasi vai vain omaa tehdastaan.
Miten näihin kysymyksiin vastaisimme
Jos arvioit meitä, käymme mielellämme tällaisia keskusteluja. Ota meihin yhteyttä ja kerro nykyinen spesifikaatiosi, niin lähetämme sinulle viimeisimmän tarkastusraporttimme, viimeisimmän poikkeamaluettelon ja kolme suositusta omalta hoitoalueeltasi. Oikea toimittaja ei myy sinulle sertifikaatteja, vaan tylsiä yksityiskohtia, jotka kestävät kello kolme aamuyöllä auditoinnissa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
