Kun sääntelyviranomainen tarkastelee stabiiliusasiakirjaa, ensimmäinen kysymys on, missä vaikuttava aine (API) oikeastaan sijaitsee. Se kerros, joka on suorassa kosketuksessa lääkkeen kanssa, on primaaripakkaus. Se voi olla blister-ontelo, injektiopullo, esitäytetty ruisku, HDPE-pullo, mikä tahansa, missä molekyyli sijaitsee. Juuri tämä kerros ratkaisee, säilyykö tuote 24 kuukautta apteekin hyllyllä vai hajoaako se huomaamatta.
Määritelmä ilman oppikirjan sävyä
Primaaripakkaus on lääkevalmistetta välittömästi koskettava pakkaus. Sillä on suurin sääntelypaino USP:n, Ph. Eur.:n ja ICH:n mukaan, koska kaikki, mikä tässä epäonnistuu, päätyy potilaan sisään. Materiaalivalinta riippuu molekyylistä: hapelle herkät API:t tarvitsevat erilaiset suojakerrokset kuin kosteusherkät, ja biologiset lääkeaineet tarvitsevat erilaiset pakkaukset kuin suun kautta otettavat kiinteät lääkkeet.
Viisi muotoa, jotka itse asiassa näet
Blister
Yksikköannosontelot, jotka on lämpömuovattu PVC:stä, PVdC:stä, ACLAR:sta tai kylmämuovatusta Alu-Alu:sta ja suljettu foliokannella. Kiinteiden oraalilääkkeiden vallitseva muoto. Käytämme näissä cold seal -prosessia, kun tuote ei kestä lämpöaltistusta sulkemisen aikana.
Injektiopullot ja ampullit
Lasi nesteille, biologisille lääkkeille, rokotteille ja steriileille injektoitaville valmisteille. Suojauskykyä ja inerttiyttä on vaikea voittaa. Kompromissina ovat hauraus ja paino.
Pullot
HDPE tai PET kiinteille suun kautta otettaville lääkkeille, siirapeille ja suspensioille. Usein yhdistettynä lapsiturvalliseen korkkiin, joskus kuivausaineeseen. Yleinen vähittäiskaupassa ja reseptivapaissa lääkkeissä.
Esitäytetyt ruiskut
IMP:llä esitäytettyjä lasi- tai polymeeriruiskuja. Käteviä itseannosteluun, tarkkoja annostuksessa, kalliita tuotantolinjan puolella.
Sachet-pussit ja -pakkaukset
Monikerroksiset joustavat kalvot jauheille, rakeille, puikoille ja kertakäyttöisille nesteille. Laminaattirakenteen ansiosta voit säätää suojakerroksen vastaamaan koostumuksen todellisia tarpeita.
Materiaalit, lyhyesti
- Lasi: kemiallisesti inertti, erinomainen suojakerros, särkyvä.
- Muovit (PVC, PVdC, PE, PP, PET): halvempia, kevyempiä ja heikomman suojakerroksen omaavia kuin lasi.
- Alumiini: korkein saatavilla oleva suojakerros, jota käytetään foliopäällysteenä tai kylmämuovatuissa Alu-Alu-läpipainopakkauksissa.
- Laminoitu kalvo: pinoa kerrokset saadaksesi tarvitsemasi suojan, ei enempää eikä vähempää.
Vaatimustenmukaisuus, jota et voi ohittaa
Every primary pack has to pass USP<661>, Ph. Eur. 3.1, and the relevant ICH stability studies. Compatibility (does the material leach into the API), permeation (how much oxygen and moisture creep in over time), and leakage testing all live in the dossier. If your primary pack changes, your stability data has to follow.
Missä ensisijainen pysähtyy ja toissijainen alkaa
Ensisijainen pakkaus on kosketuksissa lääkkeeseen. Toissijainen pakkaus on kaikki sen ympärillä: pahvilaatikot, walletit, pakkauskokoonpanot, etiketit ja sarjanumerointialustat. Nämä kaksi toimivat järjestelmänä, eivät erillään. Jos haluat perehtyä asiaan tarkemmin, meillä on erillinen artikkeli siitä, miten nämä kolme kerrosta sopivat yhteen.
Mihin Ecobliss sopii
Emme täytä ensisijaista pakkausta itse. Läpipainopakkauksen ontelo toimitetaan meille jo täytettynä. Rakennamme kaiken sen ympärille: kylmäsaumattavat taskut, monipaneeliset asettelut, lapsiturvalliset toissijaiset osat, pakkauskokoonpanot ja sarjanumeroidut kaupalliset pakkaukset. Jos projektisi tarvitsee edelleen ensisijaisen puolen, voimme yhdistää sinut kumppaneihimme, joihin luotamme täytön suorittamisessa.
Onko sinulla projekti, jossa molemmat kerrokset on ajateltava yhdessä? Lähetä se meille tai pyydä näyte siitä, miten sijoitamme toissijaisen kerroksen ensisijaisen ympärille.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
