Lääkepakkaukset jakautuvat kolmeen kerrokseen, ja kun ymmärrät tämän jaon, useimmat lääketeollisuuden pakkauskeskustelut ovat paljon järkevämpiä. Jokaisella kerroksella on oma tehtävänsä, omat materiaalinsa ja omat säätöaineensa. Jos ne sekoitetaan, erä voi läpäistä kaikki kolme laadunvarmistustarkistusta erikseen, mutta silti epäonnistua varastossa.
Ensisijainen pakkaus: lääkettä koskettava kerros
Läpipainopakkaus, injektiopullo, ampulli, esitäytetty ruisku. Mikä tahansa, joka on suorassa kosketuksessa lääkkeen kanssa. Materiaalin on läpäistävä uutettavien ja liukenevien aineiden testit USP:n ja Ph. Eur.:n mukaisesti, mikä tarkoittaa, että valinta on sääntelyyn liittyvä, ei esteettinen. Lasi steriileille injektoitaville valmisteille. PVC, PVDC, ACLAR tai Alu-Alu kiinteille suun kautta otettaville valmisteille stabiiliustiedoista riippuen. HDPE käsikauppalääkkeille.
Jos API on hygroskooppinen, ensisijainen pakkaus on se, missä elät tai kuolet. Jos valitset kosteusherkän lääkkeen PVC:n, näet stabiiliustietojesi murenevan noin yhdeksän kuukauden tienoilla.
Toissijainen pakkaus: carton, wallet tai sarja
Kerros, jonka potilas näkee ensimmäisenä. Taittuvat kartonkipakkaukset pakkausselosteen kera. Blister walletit kalenteriasettelulla. Monikomponenttiset sarjat kliinisiin tutkimuksiin. Tässä brändäys on tärkeää, mutta myös vaatimustenmukaisuus: avaamattomuuden osoitus, 2D-tietomatriisikoodi FMD-direktiiviä varten, pistekirjoitus EU-direktiiviä 2004/27/EY varten ja monikielinen potilastiedote.
Toissijainen pakkaus ratkaisee, ottaako potilas annoksensa ajoissa. Painetulla kalenterilla varustettu wallet parantaa hoitoon sitoutumista noin 30 % geneeriseen cartoniin verrattuna. Tämä yksittäinen muutos on usein arvokkaampi tutkimustulosten kannalta kuin API-formulaation säätäminen.
Kolmannen asteen pakkaus: irtotavaran kuljetuskerros
Pahvilaatikko, lava, lämpötilasäädelty säiliö. Potilas ei koskaan näe tätä. Sen ainoa tehtävä on toimittaa tuhat toissijaista pakkausta Echtin tehtaalta Frankfurtin tukkumyyjälle ilman, että mikään rikkoutuu, vuotaa tai lämpenee yli 8 °C:n.
Useimmat lääketeollisuuden kestävän kehityksen keskustelut ovat kolmannen asteen keskusteluja. Aaltopahvi ja kutistekalvo muodostavat suurimman päästöjalanjäljen toimitusyksikköä kohden, ja juuri niissä on myös helpoimmat vaihtovaihtoehdot (FSC-kartonki, kierrätetty aaltopahvi, biohajoava kääre).
Missä kerrokset taistelevat keskenään
Klassinen lanseerausongelma: ensisijainen pakkaus on kunnossa, toissijainen pakkaus on kunnossa, mutta tertiäärinen pakkaus ei läpäise kuljetusreitin kelpuutusta, koska kukaan ei testannut kartonki-lava-vakautta kesäolosuhteissa Madridissa. Kuusi kuukautta työtä, lavallinen palautuksia ja poikkeamaraportti, jonka sulkeminen vie neljännesvuoden.
Toinen klassinen ongelma: toissijainen pakkaus ei sovi kunnolla ensisijaiseen, ja kuljetuksen aikana läpipainopakkaukset hankautuvat pahvin seinämää vasten, naarmuttavat foliota ja avaamattomuuden osoittava sinetti näyttää rikki, vaikka se ei ole. Apteekkari kieltäytyy toimittamasta lääkettä.
Kuinka määrittää kolme kerrosta oikein
Ylhäältä alas, vakaustudkimuksesta ulospäin. Ensisijaisen materiaalin sanelee API. Toissijaisen muodon sanelevat potilas (kalenteri, lapsiturvallisuus, kieli) ja sääntelyvaatimukset (FMD, pistekirjoitus). Tertiäärisen tason kokoonpanon sanelee kuljetusreitin kelpuutus (reitti, lämpötila, läpimenoaika).
Olemme käyttäneet kolmekymmentä vuotta kolmen tason sovittamiseen yhteen. Jos suunnittelet uutta lanseerausta ja haluat kartoittaa tasot vakausdatastasi, lähetä meille toimeksianto, niin palaamme täydellisen kokoonpanon kanssa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
