Prosessien validointi lääketeollisuudessa: mitä se on ja miksi se on tärkeää

Prosessin validointi on dokumentoitu todiste siitä, että valmistusprosessi tuottaa yhdenmukaista tuotetta erä erältä, vuodesta toiseen. Se kuulostaa kuivalta. Se on sitä. Mutta se on myös jokaisen lääkehyväksynnän selkäranka, koska sääntelyviranomaiset eivät halua tietää, että tänään tarkastelemansa erä on hyvä. He haluavat todisteet siitä, että vuonna 2031 toimittamanne erä on aivan yhtä hyvä.

FDA:n elinkaaren kolme vaihetta

FDA:n vuoden 2011 prosessivalidointiohjeissa esitettiin kolme vaihetta, ja lähes jokainen nykyaikainen lääkevalmistaja järjestää validointityönsä niiden ympärille.

Vaihe 1: Prosessisuunnittelu. Määrittelet, miten prosessin tulisi toimia tuotteen tieteen pohjalta. Mitä API tekee? Mitä laitteet tekevät? Millä ympäristöolosuhteilla on merkitystä? Laadit prosessisuunnitteludokumentin ja ohjausstrategian.

Vaihe 2: Prosessin kelpoisuustarkastus. Todistat paperilla, että suunnittelu toimii käytännössä. Tässä kohtaa IQ-OQ-PQ:lla on merkitystä: asennuksen kelpoisuustarkastus (laite on asennettu oikein), toiminnan kelpoisuustarkastus (laite toimii oikeilla alueilla) ja suorituskyvyn kelpoisuustarkastus (laite tuottaa tuotteen, joka täyttää vaatimukset).

Vaihe 3: Jatkuva prosessin varmennus. Kun kaupallinen tuotanto on käynnissä, seuranta jatkuu. Jokainen poikkeama, jokainen trendi ja jokainen muutos raaka-aineen vaihtelussa kirjataan ja analysoidaan. Validointi ei ole kertaluonteinen tapahtuma.

Auditoinneissa näkyvät validointityypit

Prosessin validointi on päällekkäistä muiden siihen liittyvien validointitoimien kanssa. Yleisimmät lääkeauditoinnissa:

• Puhdistuksen validointi: todistaa, että laitteistosi puhdistus poistaa jäämiä hyväksyttäviin rajoihin asti. Kriittinen monituotelaitoksissa.
• Analyyttisen menetelmän validointi: todistaa, että laadunvalvontatestisi mittaavat sitä, mitä niiden väitetään mittaavan. ICH Q2(R2):n mukainen.
• Laitteiden kelpoisuustarkastus: IQ-OQ-PQ-ketju jokaisessa GMP-vaatimustenmukaisessa laitteessa.
• Tietokonepohjainen järjestelmän validointi (CSV): todistaa, että erätietueesi, MES- ja ERP-järjestelmäsi käsittelevät tietoja oikein.

Missä validointi yleensä menee pieleen

Kaksi toistuvaa kaavaa auditointihavainnoissa. Ensimmäinen on dokumentaatioaukko: tiimi teki oikein linjalla, mutta erätietue ei tallenna sitä. Auditoinnin näkökulmasta dokumentoimatonta työtä ei tapahtunut.

Toinen on poikkeama, jota ei ole eskaloitu. Operaattori huomaa jonkin poikkeaman, korjaa sen, mutta ei kirjaa sitä. Vuotta myöhemmin se näkyy trendinä, mutta siihen mennessä ei ole tietoa siitä, milloin se alkoi tai miten sitä käsiteltiin. Tällainen löydös laukaisee 483-havainnon.

Validointi pakkauslinjalla

Pakkaustuotanto on se, missä validointia testataan käytännössä. Jokainen blister-saumaslinja, kartonkikone, serialisointiyksikkö ja etiketöintiasema on kelpoisuustarkastettava ennen kaupallista tuotantoa. Suoritamme täyden IQ-OQ-PQ-testauksen jokaisella linjalla ja dokumentoimme elinkaaren ensimmäisestä päivästä käytöstä poistamiseen.

Mielenkiintoista työtä tehdään mittakaavassa. Linja, joka käsittelee 30 000 walletia vuorossa, kerää paljon vaihteludataa. Puhdistussykli, joka toimi kelpoisuustarkastuksessa, saattaa ajautua kuuden kuukauden aikana. Tarratulostin, joka saavutti OQ-spesifikaatiot, saattaa menettää kohdistuksensa telanvaihdon jälkeen. Jatkuva valvonta havaitsee tämän ennen kuin se näkyy tarkastuksessa.

Jos valitset pakkauskumppanin

Älä kysy, ovatko heillä validoidut prosessit. Kaikki vastaavat kyllä. Pyydä viimeisintä jatkuvan prosessin varmennusraporttia. Kysy, kuinka monta poikkeamaa heillä oli viime neljänneksellä ja miten he korjasivat ne. Kysy, mikä on heidän pisimpään kestänyt validoitu prosessinsa ja miten protokolla on kehittynyt.

Jos haluat nähdä meidän versiomme, ota meihin yhteyttä. Käymme läpi kylmäsaumalinjan äskettäisen kelpoisuustarkastuksen.