Kun sopimuspakkaaja käyttää sarjanumeroitua lääkelinjaa, myyntiluvan haltija (MAH) säilyttää lakisääteisen vastuun tuotteesta ja sen sarjanumerointitiedoista. Sopimuspakkaaja voi suorittaa sovitut linjatehtävät, kuten tulostuksen, tarkistuksen, käyttöönoton, hylkäysten käsittelyn ja raportoinnin. Valtuutettu, sidoksissa oleva käyttöönottokumppani voi ladata tiedot European Hubiin kyseisten myyntiluvan haltijoiden puolesta. Tämä tarkoittaa, että toimintoja voidaan ulkoistaa, mutta vastuunjaon on oltava selvä alusta lähtien, sillä epäselvät roolit johtavat usein viivästyksiin, tietovirheisiin ja erän hitaampaan vapauttamiseen.
• Myyntiluvan haltija vastaa lääkkeestä ja sarjanumerointitiedoista myös silloin, kun linjatoiminnot ulkoistetaan.
• Sopimuspakkaaja voi suorittaa sovitut tehtävät linjalla, mutta se ei ota vastaan lakisääteistä vastuuta.
• Tiimien tulee määritellä numeroiden omistajuus, järjestelmän käyttöoikeudet, tilasäännöt ja palautettavat tietueet ennen ensimmäistä erää.
• Erän päättämiseen on sisällyttävä käytettyjen, käyttämättömien, hylättyjen, vaurioituneiden ja romutettujen koodien täsmäytys.
• Selkeä tekninen sopimus ja laatusopimus auttavat ehkäisemään virheitä rutiinituotannon ja jälkikäsittelyn aikana.
Miksi sarjanumerointi sopimuspakkaajan kanssa alkaa vastuunjaosta
Sarjanumerointi sopimuspakkaajan kanssa toimii parhaiten, kun ensimmäinen päätös koskee vastuuta. Tiimit kysyvät yleensä, kenelle sarjanumerot kuuluvat, kuka lataa FMD-tiedot ja kuka vastaa asiasta, kun käytetään ulkoista linjaa. Lakisääteisellä tasolla vastaus on yksinkertainen: myyntiluvan haltija vastaa tuotteesta ja siihen liittyvistä sarjanumerointitiedoista. Riippumaton sopimuspakkaaja voi suorittaa sovitut operatiiviset vaiheet, mutta se ei tule lakisääteisesti vastuulliseksi pelkästään sillä perusteella, että se tulostaa ja tarkistaa koodit.
Jos tiiminne haluaa ensin perustason näkemyksen ulkoistamisesta ennen sarjanumeroinnin syvempää tarkastelua, kannattaa lukea ensin, mitä co-packing tarkoittaa. Tämä on tärkeää, koska toimintamalli ja tietomalli ovat sidoksissa toisiinsa. Kun ulkoistaminen alkaa, sekä fyysisen erän kulun että tiedon kulun on toimittava yhdessä yhden sovitun prosessin mukaisesti.
Joissakin malleissa European Hub -käyttöönottokumppani lataa tiedot kyseisten myyntiluvan haltijoiden puolesta. Tämä voi vastata osaan yleisestä kysymyksestä siitä, kuka lataa FMD-tiedot. Latausreitti ei kuitenkaan muuta vastuunjakoa. Siksi sopimuspakkaajan sarjanumerointivastuut tulee kirjata selkeästi projektiasiakirjoihin ennen ensimmäisen erän suunnittelua.
Kun vastuunjako on määritelty, ulkoistetun toteutuksen hallinta helpottuu. Tarjoamme farmaseuttista sopimuspakkausta sarjanumeroinnilla yhtenä reittinä linjan toteutukseen ja raportointiin. Tämä tukee päivittäistä toimintaa, mutta se ei siirrä sääntelyvastuuta pois myyntiluvan haltijalta.
Mitä sarjanumerointi sopimuspakkaajan kanssa tarkoittaa tiedon omistajuuden ja järjestelmän käyttöoikeuksien kannalta
Tuotteen perustiedot ja numeroiden omistajuus
Ennen tuotannon aloittamista tiimien tulee sopia tuotteen perustiedoista, koodauskentistä, painetun koodiin vaikuttavista taittokohdista sekä kohdemarkkinoiden vaatimasta pakkaushierarkiasta. Niiden tulee myös määritellä numeroiden lähde. Sarjanumeroinnissa sopimuspakkaajan kanssa tämä vaihe on ratkaiseva, sillä numeroiden omistajuus vaikuttaa järjestelmän asetuksiin, hyväksyntöihin ja myöhempään täsmäytykseen. Osa asiakkaista toimittaa sarjanumeroalueet itse. Toiset hyväksytyt mallit sallivat valtuutetun generoinnin ja sarjanumeroiden satunnaistamisen sovittujen hallintakeinojen puitteissa.
Nämä seikat eivät saa jäädä yleisluontoisiksi. Myyntiluvan haltijan sarjanumerointitietojen, numeroiden lähteen, hyväksyntävaiheiden ja markkinakohtaisten koodausvaatimusten tulee kaikkien vastata hyväksyttyä toimintamallia. Jos numerointimalli on epämääräinen, vapautuspäätökset ja selvitykset vaikeutuvat, koska tiimien on tällöin vaikea todeta, mitä kullekin yksikölle ja sen tilalle on tapahtunut.
Rajapinnat ja käyttöoikeudet
Tiedonvaihtomalli tulee määritellä teknisessä sopimuksessa ja sopimuspakkaajan laatusopimuksessa. Yhtä ainoaa standardia kaikille asiakkaille ei ole, sillä tiedostotyypit, luovutuskohdat ja hyväksyntäsäännöt voivat vaihdella. Tästä syystä käyttöoikeuksista tulee sopia ennen validointia tai ennen ensimmäistä suunnittelukoetta. Tiimien tulee tietää, kuka lähettää tiedot, kuka vastaanottaa ne, kuka hyväksyy ne ja kuka voi käynnistää sarjanumeron tilamuutoksia.
Myös järjestelmän näkyvyydellä on merkitystä. Osa käyttäjistä saattaa tarvita pääsyn linjatason tapahtumiin, kun taas toiset tarvitsevat vain hyväksytyt raportit erän päättämisen jälkeen. Co-packer-sarjanumeroinnissa linja voi toimia fyysisesti hyvin, vaikka tietoprosessi epäonnistuu taustalla. Siksi käyttöoikeuksien hallinta ja rajapintasäännöt vähentävät riskiä, sillä ne tekevät prosessin helpommaksi valvoa ja selvittää, jos poikkeama ilmenee.
Miten linja valmistellaan sarjanumeroitua erää varten
Linjan asetukset ja testitulosteet
Kun tiedoista, omistajuudesta ja rajapinnoista on sovittu, linja tulee valmistella rutiinikäyttöön. Tähän kuuluu yleensä tulostimen asetukset, kameran asetukset, linjavalvontatarkastukset, testitulosteet, testiskannaukset ja näytepakkaukset. Kameran resepti tulee hyväksyä ennen erän aloittamista, sillä hylkäyslogiikan on vastattava painettua koodia, pakkauksen ulkoasua ja odotettua lukulaatua. Jos näitä asetuksia ei ole yhdenmukaistettu, erän aikana voi ilmetä virheellisiä hylkäyksiä tai huomaamatta jääneitä vikoja.
Tiimien tulee tarkistaa tulostuslaatu, koodin sijainti, luettavuus ja reagointi epäonnistuneisiin lukuihin. Myyntikelpoinen pakkaus tulee ottaa käyttöön vasta, kun sovitut tarkastukset on läpäisty. Näin sopimuspakkauksen sarjanumerointi lähtee liikkeelle hallitusta linjatilasta sen sijaan, että luotettaisiin myöhempiin manuaalisiin korjauksiin.
Toistettava toteutus rutiinierissä
Onnistunut koeajo on hyödyllinen, mutta rutiinisuorituskyky on tärkeämpää, sillä kaupallinen tuotanto tuo mukanaan enemmän vaihtelua sekä lisää painetta nopeuteen, käsittelyyn ja raportointiin. Tuemme tätä luotettavaan käsittelyyn suunnitellulla kaupallisella pakkauksella. Tämä auttaa, koska laajassa mittakaavassa hyvin toimiva pakkaus vähentää vältettävissä olevia pysähdyksiä, hylkäyksiä ja ylimääräistä käsittelyä. Tämä on tärkeää, kun sarjanumeroinnin sopimuspakkaajan kanssa on toimittava täydellisesti joka kerta, ei vain testiolosuhteissa.
Miten sarjanumerointi sopimuspakkaajan kanssa toimii erän toteutuksen aikana
Tulostus, tarkistus ja käyttöönotto
Erän aikana linja tulostaa vaaditun koodin, ja konenäköjärjestelmä tarkistaa, onko se olemassa, luettavissa ja oikein yhdistetty erän prosessiin. Jos kaikki sovitut tarkastukset läpäistään, pakkaus voidaan ottaa käyttöön hyväksytyn mallin mukaisesti. Sarjanumerointi sopimuspakkaajan kanssa edellyttää vahvaa hallintaa tässä vaiheessa, sillä linjatapahtumat vaikuttavat suoraan sarjanumeron tilaan ja myöhempään raportointiin.
Sopimuspakkaaja voi saada valtuutetut numeroalueet tai generoida numerot hyväksytyn asetuksen mukaisesti. Joissakin malleissa se voi myös soveltaa sarjanumeroiden satunnaistamista, jos tästä on sovittu etukäteen. Olennaista on, että jokainen toimenpide noudattaa valtuutettua prosessia, määriteltyjä käyttöoikeuksia ja hyväksyttyjä tuotetietoja. Jos jokin näistä elementeistä on epäselvä, näennäisesti onnistunut ajo voi silti aiheuttaa myöhemmin tietoihin liittyvän ongelman.
Hylkäysten käsittely ja koodin tilan hallinta
Jos koodi ei tulostu oikein tai sitä ei voida lukea, pakkaus tulee hylätä hyväksytyn logiikan mukaisesti. Jos pakkaus vaurioituu, tuhoutuu tai romutetaan, vastaava sarjanumeron tila on myös käsiteltävä sovitulla tavalla. Tässä kohtaa romutettujen koodien käytöstä poistaminen tulee tärkeäksi, sillä fyysisen pakkauksen lopputuloksen ja järjestelmän tilan on pysyttävä yhdenmukaisina.
Yksinkertainen esimerkki osoittaa, miksi tämä on tärkeää. Jos yhdessä kartongissa on sumea koodi ja kamera hylkää sen, kyseinen kartonki tulee erotella, kirjata ja käsitellä erän sääntöjen mukaisesti. Sarjanumeron tilan tulee sitten noudattaa hyväksyttyä polkua, jotta lopullinen sarjanumeroiden täsmäytysraportti vastaa todellista pakkausvirtaa. Ilman tätä fyysisen käsittelyn ja tietotilan välistä yhteyttä selvitykset ja vapautustarkastukset vaikeutuvat huomattavasti.
Mitä sarjanumerointi sopimuspakkaajan kanssa vaatii erän päättämisessä
Täsmäytys ja lopulliset tietueet
Erää päätettäessä numeroiden on täsmättävä. Tämä tarkoittaa, että käytetyt, käyttämättömät, vaurioituneet, hylätyt ja romutetut koodit tulee laskea ja täsmäyttää erän tulokseen. Sarjanumeroinnissa sopimuspakkaajan kanssa täsmäytys on yksi tärkeimmistä hallintakeinoista, sillä se vahvistaa, että linjan tulos ja tietojen tulos vastaavat toisiaan. Selkeä sarjanumeroiden täsmäytysraportti auttaa asiakasta vahvistamaan, ettei fyysisen varaston ja digitaalisen tietueen välille jää tilaeroa.
Myyntiluvan haltija tarvitsee yleensä eräkohtaiset tietueet, linjaraportit, poikkeamalokit ja sarjanumerointiraportit, ennen kuin sen oma vapautusprosessi voi jatkua. Tarkka palautettavien tietueiden joukko tulee määritellä ennen tuotannon aloittamista. Jos tämä lista puuttuu tai on epäselvä, vapautus voi hidastua vaikka ajo olisi teknisesti onnistunut, sillä laatutiimit tarvitsevat silti näyttöä siitä, mitä tulostettiin, mitä hylättiin, minkä tila muuttui ja mikä jäi käyttämättä.
Yksi kumppani koko pakkausketjussa
Toimimme yhtenä kumppanina koko pakkausketjussa: suunnittelusta valmistettavuuteen, komponenttien valmistukseen, ensisijaiseen ja toissijaiseen pakkaamiseen sekä sarjanumerointiin. Tämä voi vähentää siirtymiä pakkaussuunnittelijan, komponenttitoimittajan, koodausosapuolen ja sopimuspakkaajan välillä. Vähemmät siirtymät auttavat usein, sillä projektin alkuvaiheessa tehdyt pakkausvalinnat voivat vaikuttaa myöhemmin linjalla tulostuslaatuun, kameran suorituskykyyn, hylkäysten käsittelyyn ja raportointiin.
Tämän yhdistetyn prosessin näet 4-in-1-pakkauscasessa. Se on hyödyllinen esimerkki monimutkaisesta pakkausprojektista, jossa selkeät menettelyt ja tietueet ovat tärkeitä, kun useiden vaiheiden on toimittava yhdessä.
Poikkeamat, jälkikäsittely ja tiedon hallinta
Jälkikäsittely ja avatut laatikot
Poikkeamista tulee keskustella ennen ensimmäistä erää, sillä jälkikäsittelypäätökset vaikuttavat sekä pakkaukseen että sen sarjanumeron tilaan. Tiimien tulee kysyä, mitä tapahtuu, jos painettua koodia ei voida lukea tulostuksen jälkeen, miten tämä tapahtuma kirjataan ja mitä tilapolkua sovelletaan seuraavaksi. Lääkkeiden sarjanumeroinnin jälkikäsittelyssä fyysisen käsittelyn ja tiedon käsittelyn on pysyttävä yhteydessä toisiinsa koko tapahtuman ajan.
Avatun laatikon käsittely vaatii samaa kurinalaisuutta. Jos laatikon sisällä oleva pakkaus hylätään, laatikko on ehkä avattava, erotettava alkuperäisestä yhteydestään ja koottava uudelleen hallitun prosessin mukaisesti. Uudelleen koottu tulos tulee yhdistää takaisin eräkohtaiseen tietueeseen ja oikeaan sarjanumeron tilahistoriaan. Tämä auttaa myöhemmissä tarkastuksissa, koska jokaisella muutetulla yksiköllä on edelleen jäljitettävä historia.
Tietosuoja, säilytys ja poikkeamien käsittely
Sarjanumerointitiedot tulee tallentaa, suojata, varmuuskopioida ja säilyttää sovitun ajan. Tiimien tulee tietää, missä tietueita säilytetään, miten ne suojataan ja kuinka kauan ne ovat saatavilla. Tällä on merkitystä, sillä selvitys voi alkaa kauan sen jälkeen, kun erä on poistunut linjalta, ja puuttuvat tietueet voivat viivästyttää sekä juurisyyn selvitystä että korjaavia toimenpiteitä.
Poikkeamien käsittelyn tulee olla selkeä myös yritysrajojen yli. Pakkaajan, laatutiimien ja myyntiluvan haltijan tulee tietää, kuka nostaa tapahtuman esiin, kuka selvittää sen, kuka hyväksyy toimenpiteen ja kuka vastaanottaa lopullisen sulkemisen. Nämä vaiheet tulee dokumentoida osana sopimuspakkaajan sarjanumerointivastuita, jotta asia ei jää jumiin organisaatioiden välille. Vahva viestintä auttaa, sillä monet sarjanumerointiin sopimuspakkaajan kanssa liittyvät ongelmat ratkeavat nopeammin, kun fyysinen näyttö ja tietoihin liittyvä näyttö tarkastetaan yhdessä.
Toimittajan tarkistuslista sarjanumerointiin sopimuspakkaajan kanssa
Ennen erän ulkoistamista tiimien tulee käydä samat käytännön kysymykset läpi jokaisen potentiaalisen kumppanin kanssa. Tämä helpottaa toimittajien vertailua hankinta-, laatu-, toimitusketju- ja pakkaustiimeille, sillä jokainen osa-alue voi tarkistaa samat hallintapisteet. Se auttaa myös paljastamaan puutteet ennen tuotannon siirtämistä ulkoiselle linjalle.
•Omistajuus: Kenelle sarjanumerot kuuluvat, ja mitä hyväksyttyä mallia käytetään niiden toimittamiseen tai generointiin?
•Latausreitti: Kuka lataa FMD-tiedot, ja onko mukana European Hub -käyttöönottokumppani?
•Tilan hallinta: Mitä sarjanumeron tiloja sopimuspakkaaja voi asettaa tuotannon ja poikkeamien käsittelyn aikana?
•Hylkäyslogiikka: Miten hylkäykset, vaurioituneet pakkaukset, tuhotut pakkaukset ja lukukelvottomat koodit käsitellään linjalla ja tiedoissa?
•Täsmäytys: Millä menetelmällä käytetyt, käyttämättömät, vaurioituneet, hylätyt ja romutetut koodit täsmäytetään erän päättämisen yhteydessä?
•Jälkikäsittely: Mitä tapahtuu, jos laatikko avataan, puretaan ja kootaan uudelleen?
•Palautettavat tietueet: Mitkä raportit, lokit ja täsmäytystiedostot palautetaan erän jälkeen?
•Sopimukset: Mitä määritellään teknisessä sopimuksessa ja mitä laatusopimuksessa?
•Poikkeamien käsittely: Miten tapahtumat eskaloidaan, selvitetään, hyväksytään ja suljetaan yritysrajojen yli?
Jos haluat käydä nykyisen mallisi läpi kanssamme, voit keskustella sopimuspakkauksen sarjanumeroinnista tiimimme kanssa. Ota mukaan tuotteen markkinat, eräsuunnitelma, tietomalli ja laatusopimuksen tilanne, sillä nämä seikat määrittävät oikean asetuksen jo alusta lähtien.
UKK
Kenelle sarjanumerot kuuluvat, kun sopimuspakkaaja käyttää linjaa?
Omistajuus riippuu hyväksytystä asetuksesta, mutta vastuu säilyy myyntiluvan haltijalla. Sopimuspakkaaja voi käsitellä valtuutettuja numeroalueita tai generoida numerot sovitun prosessin mukaisesti. Linjan käyttäminen ei siirrä lakisääteistä vastuuta tuotteesta tai sen sarjanumerointitiedoista.
Kuka lataa FMD-tiedot?
Latausreitti riippuu hyväksytystä käyttöönottomallista. Valtuutettu, sidoksissa oleva käyttöönottokumppani voi ladata tiedot European Hubiin kyseisten myyntiluvan haltijoiden puolesta. Tehtävä voidaan järjestää eri tavoin, mutta myyntiluvan haltija vastaa tiedoista.
Mitä sopimuspakkaaja yleensä tekee sarjanumeroidussa erässä?
Pakkaaja voi suorittaa sovittuja tehtäviä, kuten tulostuksen, kameratarkistuksen, käyttöönoton, hylkäysten käsittelyn, täsmäytyksen tuen ja raporttien palauttamisen. Tarkka laajuus tulee määritellä ennen tuotantoa, sillä sopimuspakkaaja voi suorittaa monia toimintoja, vaikka myyntiluvan haltija säilyttää lakisääteisen vastuun.
Mitkä tietueet tulisi palauttaa erän päättämisen jälkeen?
Asiakas tarvitsee yleensä eräkohtaiset tietueet, linjaraportit, poikkeamalokit ja sarjanumerointiraportit. Se saattaa tarvita myös lopullisen täsmäytystulosteen käytetyistä, käyttämättömistä, vaurioituneista, hylätyistä ja romutetuista koodeista. Tarkka tietueiden joukko tulee listata teknisessä sopimuksessa ja laatusopimuksessa ennen erän ajamista.
Miksi täsmäytys on niin tärkeää?
Täsmäytys vahvistaa, että fyysiset pakkaukset ja sarjanumerointitiedot vastaavat toisiaan. Tällä on merkitystä, sillä vapautuspäätökset perustuvat luotettavaan näyttöön. Jos käytetyt, hylätyt, vaurioituneet tai romutetut koodit eivät vastaa lopullista varastotulosta, myyntiluvan haltija saattaa tarvita lisäselvityksiä ennen kuin vapautusta voidaan jatkaa.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
