Pienellä bioteknologiayrityksellä, jonka kanssa työskentelemme, oli kolmen kuukauden lanseerausikkuna ja valmis lääkeaine irtotavarasäiliöissä. Heillä ei ollut blister-linjaa, wallet-konetta tai validoitua puhdastilaa. He tarvitsivat sopimuspakkaajan, joka pystyisi muuttamaan irtotuotteen EU-markkinoille valmiiksi FMD-serialisoiduiksi vähittäismyyntipakkauksiksi. Juuri tätä työtä co-packing itse asiassa tekee.
Mitä yhteispakkaaminen sitten on?
Co-packing (joskus kirjoitetaan co-packaging) on valmiin lääketuotteen ulkoistettua kokoamista markkinavalmiiksi pakkaukseksi. Täyttäminen, blistering, cartoning, etiketöinti, kitting ja FMD-serialisointi. Kaiken hoitaa kolmas osapuoli, jolla on GMP-lisensoitu linja ja joka kantaa viranomaisvastuun tekemästään työstä.
Se sijaitsee toimitusketjun keskellä: sen jälkeen, kun API on formuloitu ja ensisijainen pakkaus on täytetty, ennen kuin laatikot lähtevät varastosta. Ecoblissilla se on GMP-sertifioidun toissijaisen sopimuspakkauslinjamme päivittäistä työtä kliinisistä vaiheen I eristä aina kaupallisiin määriin asti.
Missä yhteispakkaaminen päättyy ja yhteisvalmistus alkaa
Yhteisvalmistus on laajempi käsite. Yhteisvalmistaja voi ottaa kaavan ja tuottaa lääkkeen raaka-aineesta valmiiseen pakkaukseen asti. Co-packing on suppeampi käsite. Lääke on jo olemassa, ja kysymys kuuluu, miten se saadaan wallets-, cartons-, kit- tai device trays -pakkauksiin, jotka täyttävät GMP:n, FMD:n ja kohdemarkkinoiden merkintävaatimukset.
Erottelulla on merkitystä, kun alat määritellä sopimuksen laajuutta. Kustannukset, läpimenoaika, erätietueet ja muutoshallintavastuut ovat eri asioita.
Miksi lääketiimit ulkoistavat pakkausvaiheen
- Ei tarvitse rakentaa läpipainopakkauslinjaa, validoida puhdastilaa tai palkata pakkaustoimintojen tiimiä. Investoinnit pysyvät siellä missä niiden kuuluukin.
- Määräjoustavuutta. Lanseeraushuippu, uusi maantieteellinen alue, kahdentoista yksikön pilottihanke. Yhteispakkaajat tarjoavat kapasiteetin, joten sinun ei tarvitse suunnitella jokaista skenaariota varten.
- Sääntelytaso on jo olemassa. GMP, FMD, FSC ja auditointihistoria. Sertifikaatit perit sen sijaan, että rakentaisit niitä itse.
- Pääsy pakkausmuotoihin, jotka yrityksen sisäisen tiimin olisi muuten hankittava. Esimerkiksi cold seal blister packaging tai lapsiturvalliset Locked4Kids wallets.
Mitä tyypilliselle pakkauslinjalle päätyy
Meille se tarkoittaa enimmäkseen blister packeja, multipanel walleteja, pakkauskokoelmia, lapsiturvallisia toissijaisia pakkauksia ja kliinisten tutkimusten tarvikkeita. Samoilla linjoilla valmistetaan titrauspakkauksia, lääkinnällisten laitteiden trayeja ja serialisoituja kaupallisia cartoneja. Formaatista riippumatta FMD-serialisointi ja -aggregointi on integroitu, eikä lisätty jälkikäteen.
Kuinka valita pakkauskumppani katumatta sitä
Muutamia asioita, jotka kannattaa testata ennen sitoutumista:
- Pystyvätkö he todella skaalaamaan toimintaansa kanssasi? Kumppani, joka suorittaa Phase II -kliinisiä eriä mutta ei pysty siirtymään kaupalliseen vaiheeseen, on ongelma, jonka huomaat liian myöhään.
- Auditointihistoria. GMP, FMD, FSC. Pyydä tarkastustietoja, äläkä vain seinällä olevia sertifikaatteja.
- Teknologian yhteensopivuus. Cold seal vs. heat seal, manuaaliset vs. täysautomaattiset linjat, mitä ne voivat tehdä lapsiturvallisuuden ja korkean suojaustason tarpeiden osalta.
- Heidän viiteluettelonsa. Ovatko he työskennelleet terapeuttisella alueellasi, maantieteellisillä alueillasi, lääkemuodoissasi?
Kontekstin vuoksi, olemme tehneet tätä vuodesta 1996 lähtien. Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen ja Organon toimivat kaikki asiakaspuolella. Neljäkymmentä ihmistä, yksi toimipiste Echtissä, keskittyy niche- ja monimutkaisiin tuotteisiin pikemminkin kuin suurivolyymiseen hyödyketyöhön.
Harkitsetko pakkauksesi ulkoistamista?
Olipa kyseessä sitten yksi kliininen erä tai useiden markkinoiden lanseeraus, lähetä meille lyhyt kuvaus. Voimme yleensä sanoa viikon kuluessa, sopiiko tuote sinulle. Lähetä meille projektisi tai pyydä pakkausnäyte.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
