Kliinisten tutkimusten toimitusketjulla tarkoitetaan tutkimuslääkkeen (IMP) toimittamista valmistajalta potilaalle tutkimuspaikassa, ja kaikki siltä väliltä (pakkaaminen, merkitseminen, satunnaistaminen, jakelu, lääkkeen vastuullisuus) hoidetaan GMP-standardien mukaisesti. Se kuulostaa byrokraattiselta. Todellisuudessa 30 % kliinisten tutkimusten viivästyksistä johtuu toimitusketjun häiriöistä, joista useimmat olisivat ehkäistävissä oikean kumppanin avulla.
Mitä kliinisten tutkimusten toimitus todellisuudessa kattaa
Viisi toiminnallista tasoa:
Lääkeaine. Itse API, valmistettu GMP:n mukaisesti. Yleensä sponsorin tai erillisen CMO:n vastuulla.
Lääkevalmiste (ensisijainen pakkaus). API:n täyttö injektiopulloihin, blistereihin ja ruiskuihin. Joskus itse tehtynä, usein ulkoistettuna.
Toissijainen pakkaus ja merkinnät. Wallets, pakkaukset, monikieliset potilastartrat, satunnaistamiskoodit ja IRT-yhteensopivat viivakoodit. Tässä me toimimme.
Varastointi ja jakelu. GDP-vaatimusten mukainen varastointi, validoidut kylmäketjut ja tullikäsittely kansainvälisiä tutkimuksia varten.
Lääkevastuullisuus. Seurataan, mitä lähetettiin minne, kuka jakoi mitä ja mitä palautettiin käyttämättömänä.
Jokainen taso luovuttaa vastuun seuraavalle. Katkos luovutuksessa aiheuttaa ongelmia, jotka eivät ilmene ennen kuin tutkimuspaikka ilmoittaa odottamattomasta varaston loppumisesta tai satunnaistamisvirheestä.
Mikä erottaa kliinisten tutkimusten toimitukset kaupallisista toimituksista
Kolme rakenteellista eroa:
Määrä. Phase I saattaa tarvita yhteensä 500 yksikköä. Kaupallinen tuotanto saattaa toimittaa miljoonia yksiköitä vuodessa. Pakkauslinja, joka pystyy käsittelemään molemmat taloudellisesti, on harvinainen.
Formaatin joustavuus. Tutkimuksissa ajetaan useita kohortteja rinnakkain eri annostusohjelmilla. Formaatin vaihtaminen kohortien välillä on vietävä tunteja, ei viikkoja.
Sääntelyn monimutkaisuus. Usean alueen tutkimukset kattavat EU CTR:n, FDA 21 CFR 312:n, ICH GCP:n sekä paikallisten toimivaltaisten viranomaisten vaatimukset. Vihkoetiketit yhdeksälle kielelle ja IRT-integraatio tutkimuksen IRT/RTSM-toimittajan kanssa.
Missä kliinisten tutkimusten toimitukset menevät pieleen
Yleisiä kuvioita:
- Sivuston aktivoinnin yhteydessä havaitut käännösvirheet viivästyttävät rekrytointia.
- IRT-integraatio, joka ei skannaa luotettavasti kaikissa sivustoissa.
- Kylmäketjun häiriöt, jotka pakottavat erät uudelleentestattaviksi.
- Riittämätön sokkoutus, kun vaikuttavalla aineella ja lumelääkkeellä on erilaiset fyysiset ominaisuudet.
- Lääkevastuullisuuden puutteet, jotka ilmenevät tutkimuksen päättymisvaiheessa.
Kaikki voidaan ehkäistä tiukalla protokollavaiheen suunnittelulla ja oikealla pakkauskumppanilla.
Missä toimimme
Tarjoamme kliinisten tutkimusten pakkauspalveluita Phase I-III -vaiheissa, erikoisalanamme cold seal wallet. Pienten volyymien työ on osa vakiomalliamme, formaatin vaihto kohortien välillä on nopeaa, ja tutkimustoimitukset ja kaupallinen tuotanto toimivat samoilla linjoilla kliinisen ja kaupallisen tuotannon jatkuvuuden varmistamiseksi.
Jos olet kartoittamassa koemateriaalien toimituksia tulevaa protokollaa varten, lähetä meille toimeksianto protokollan suunnitteluvaiheessa, älä vasta toimipaikan valinnan jälkeen. Mitä aikaisemmin osallistut, sitä selkeämpi toimitusketju on.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
