Kliinisten tutkimusten toimitusketjulla tarkoitetaan tutkimuslääkkeen (IMP) toimittamista valmistajalta potilaalle tutkimuspaikassa, ja kaikki siltä väliltä (pakkaaminen, merkitseminen, satunnaistaminen, jakelu, lääkkeen vastuullisuus) hoidetaan GMP-standardien mukaisesti. Se kuulostaa byrokraattiselta. Todellisuudessa 30 % kliinisten tutkimusten viivästyksistä johtuu toimitusketjun häiriöistä, joista useimmat olisivat ehkäistävissä oikean kumppanin avulla.
Mitä kliinisten tutkimusten toimitus todellisuudessa kattaa
Viisi toiminnallista tasoa:
Lääkeaine. Itse API, joka on valmistettu GMP:n mukaisesti. Yleensä sponsorin tai erillisen CMO:n vastuulla.
Lääkevalmiste (ensisijainen pakkaus). Vaikuttavan lääkeaineen täyttö injektiopulloihin, läpipainopakkauksiin ja ruiskuihin. Joskus itse tehtynä, usein ulkoistettuna.
Toissijainen pakkaus ja merkinnät. Wallet s, pakkausten, monikielisten potilastarrojen, satunnaistamiskoodien, IRT-yhteensopivat viivakoodit. Tässä me elämme.
Varastointi ja jakelu. GDP-vaatimusten mukainen varastointi, validoidut kylmäketjut, tullikäsittely kansainvälisiä kokeita varten.
Lääkkeiden vastuullisuus. Seurataan, mitä lähetettiin minne, kuka jakoi mitä ja mitä palautettiin käyttämättömänä.
Jokainen kerros siirtää varastoa seuraavalle. Katkos luovutuksessa aiheuttaa ongelmia, jotka eivät ilmene, ennen kuin kokeilupaikka ilmoittaa odottamattomasta varaston loppumisesta tai satunnaistamisvirheestä.
Mikä erottaa kliinisten tutkimusten toimitukset kaupallisista toimituksista
Kolme rakenteellista eroa:
Määrä. Vaihe I saattaa tarvita yhteensä 500 yksikköä. Kaupallinen tuotanto saattaa toimittaa miljoonia yksiköitä vuodessa. Pakkauslinja, joka pystyy käsittelemään molemmat taloudellisesti, on harvinainen.
Formaatin joustavuus. Tutkimuksissa ajetaan useita kohortteja rinnakkain eri annostusohjelmilla. Formaatin vaihtamisen kohortien välillä on vietävä tunteja, ei viikkoja.
Sääntelyn monimutkaisuus. Usean alueen tutkimukset EU:n CTR:n, FDA:n 21 CFR 312:n, ICH:n GCP:n sekä paikallisten toimivaltaisten viranomaisten vaatimusten mukaisesti. Vihkoetiketit yhdeksälle kielelle, IRT-integraatio tutkimuksen IRT/RTSM-toimittajan kanssa.
Missä kliinisten tutkimusten toimitukset menevät pieleen
Yleisiä kuvioita:
- Sivuston aktivoinnin yhteydessä havaitut käännösvirheet viivästyttävät rekrytointia.
- IRT-integraatio, joka ei skannaa luotettavasti kaikissa sivustoissa.
- Kylmäketjun häiriöt, jotka pakottavat erät testaamaan uudelleen.
- Riittämätön sokkoutus, kun vaikuttavalla aineella ja lumelääkkeellä on erilaiset fyysiset ominaisuudet.
- Lääkevastuuseen liittyvät puutteet, jotka ilmenevät oikeudenkäynnin päättyessä.
Kaikki voidaan ehkäistä tiukalla protokollavaiheen suunnittelulla ja oikealla pakkauskumppanilla.
Missä istumme
Tarjoamme kliinisten tutkimusten pakkauspalveluita vaiheissa I–III, erikoisalanamme kylmäsaumattavat lompakot. Pienten volyymien työ on osa vakiomalliamme, formaatin vaihto kohortien välillä on nopeaa, ja tutkimustoimitukset ja kaupallinen tuotanto toimivat samoilla linjoilla kliinisen ja kaupallisen tuotannon jatkuvuuden varmistamiseksi.
Jos olet kartoittamassa koemateriaalien toimituksia tulevaa protokollaa varten, lähetä meille toimeksianto protokollan suunnitteluvaiheessa, älä vasta toimipaikan valinnan jälkeen. Mitä aikaisemmin osallistut, sitä selkeämpi toimitusketju on.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
