GMP eli hyvät tuotantotavat (Good Manufacturing Practice) on ohjeisto, jota FDA, EMA ja lähes kaikki muutkin sääntelyviranomaiset käyttävät päättäessään, voidaanko lääkettä myydä. Tarkoitus ei ole osoittaa, että lääke toimii. Kliiniset tutkimukset todistavat sen. GMP todistaa, että toimittamanne lääke on sama lääke, jota testasitte, joka kerta, joka erä, joka vuosi.
Kuulostaa byrokraattiselta. Se onkin sitä. Mutta panokset ovat yksinkertaiset: yksi GMP-virhe raaka-aineissa, laitteiden puhdistuksessa tai erädokumentaatiossa voi vetää tuotteen pois markkinoilta, laukaista takaisinvedon tai estää hyväksynnän, jonka saaminen kesti kymmenen vuotta ja miljardi dollaria.
Missä GMP todella elää laissa
Yhdysvalloissa nämä ovat 21 CFR:n osien 210 ja 211 säädökset, jotka FDA on kirjoittanut ja joita se valvoo. EU:ssa kyseessä on EudraLex-kokoelman osa 4, jonka komissio on laatinut ja jonka täytäntöönpanoa kansalliset toimivaltaiset viranomaiset valvovat. Japanissa sovelletaan PMD Act -lakia ja PIC/S-ohjeita. Tekstit poikkeavat toisistaan, mutta periaatteet ovat niin pitkälti yhteneväiset, että yhden vaatimusten mukaisesti sertifioitu laitos täyttää yleensä myös muiden vaatimukset pienin muutoksin.
Mitä GMP oikeastaan vaatii
Kyse on pohjimmiltaan siitä, että on todistettava, että teit sen, mitä sanot tehneesi. Jokainen laitos, jokainen laite, jokainen erä, jokainen työntekijä, jokainen poikkeama, jokainen puhdistussykli. Dokumentoitu, todennettavissa, rekonstruoitavissa.
Erityisesti:
- Tuotannosta riippumaton laatuyksikkö, joka voi kieltäytyä luovuttamasta erää.
- Validoidut prosessit eli dokumentoidut todisteet siitä, että prosessi tuottaa johdonmukaisesti sitä, mitä väität.
- Hyväksytyt laitteet, IQ-OQ-PQ suoritettuna jokaisella koneella, joka koskettaa säänneltyä tuotetta.
- Koulutettu henkilöstö, jolla on uudelleenkoulutuskirjaukset menettelytapojen muuttuessa.
- Puhdastilasäätimet, joiden ympäristönvalvonta on luokiteltu ISO 14644 -standardin mukaisesti.
- Erätietueet, jotka kestävät FDA:n 483-tarkastuksen kymmenen vuotta myöhemmin.
Miltä GMP näyttää käytännössä
Aamu GMP-pakkauslinjalla: operaattori skannaa henkilökorttinsa, linjan ohjelmisto tarkistaa voimassa olevan GMP-koulutustodistuksen ja antaa luvan aloittaa. Cold seal -kone käynnistyy ja suorittaa itsetarkastuksen. Linjalta tulevat kymmenen ensimmäistä walletia menevät laadunvalvontaoperaattorille, joka mittaa saumaeheyden, tulostaa ja merkitsee ne. Jokaisessa walletissa on 2D Data Matrix -koodi, joka on rekisteröity eränumeroa, API-erää ja toimittajaa vastaan.
Kolmetuhatta walletia myöhemmin linja pysähtyy, operaattori kirjaa syyn ja poikkeama kirjataan erärekisteriin. Vuoron loppuun mennessä erärekisteri on kuusikymmentä sivua pitkä, laadunvarmistajan hyväksymä ja sinetöity peukaloinnin estämiseksi. Jos takaisinveto tapahtuu vuonna 2031, tiedosto otetaan esiin ja tarkastetaan.
Mitä GMP tarkoittaa pakkauspuolella
Pakkaus on se kohta, jossa GMP-puutteet näkyvät auditoinneissa useimmiten, koska se on kerros, joka koskettaa eränumeroa, potilastietoja, sarjanumerointikoodia ja sinettiä. Väärin painettu pakkausseloste, puuttuva 2D-koodi tai sekoitettu erätarra, kaikki nämä ovat GMP-löydöksiä, vaikka itse vaikuttava lääkeaine olisi täydellinen.
Jos valitset sopimuspakkaajaa, kysymys ei ole "onko sinulla GMP-sertifiointi". Kaikki vastaavat kyllä. Varsinaiset kysymykset ovat: milloin viimeisin FDA-tarkastus tehtiin, kuinka monta 483 havaintoa teitte ja voitteko käydä läpi viimeisimmän poikkeamanne. Jos haluatte vastauksemme, lähetämme teille tarkastusraportin.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
