L'emballage en braille des médicaments est obligatoire dans l'UE et au Royaume-Uni pour aider les patients aveugles et malvoyants à identifier et à utiliser leurs médicaments en toute sécurité. La plupart des boîtes doivent comporter le nom du médicament en braille et, dans certains cas, le dosage ou la forme de la dose. Il est essentiel de planifier cette opération dès le début pour répondre aux exigences légales, de qualité et de sécurité des patients. Les États-Unis n'imposent pas l'utilisation du braille sur les emballages, mais attendent des pharmacies qu'elles proposent des formats accessibles sur demande. Ce guide explique les règles, les facteurs de conception et la manière de gérer la production et la qualité pour des emballages pharmaceutiques conformes et accessibles.
- Le braille est obligatoire sur les emballages extérieurs des médicaments dans l'UE et au Royaume-Uni, mais pas aux États-Unis.
- La norme ISO 17351 définit l'embossage en braille, l'espacement et les contrôles de qualité pour les emballages pharmaceutiques.
- Les équipes doivent planifier la mise en page et l'outillage Braille à l'avance afin d'éviter les erreurs et les retards.
- Le choix du matériau et le revêtement ont une incidence sur le fait que le braille reste tactile pendant le transport.
- Le contrôle de la qualité doit vérifier l'exactitude des points à chaque étape de l'emballage et de l'expédition.
L'importance du braille sur l'emballage des médicaments
Le braille permet aux patients aveugles et malvoyants d'identifier leurs médicaments sans aide. Cela favorise leur indépendance et réduit le risque d'utiliser le mauvais médicament. Dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, cette exigence découle de la directive 2001/83/CE (article 56a) et est appliquée par les autorités sanitaires locales. La règle minimale est d'inclure le nom du produit et, dans certaines régions, la dose ou le dosage peuvent également être nécessaires.
En revanche, les États-Unis n'imposent pas l'utilisation du braille sur les emballages des produits pharmaceutiques. Au lieu de cela, les pharmacies fournissent des formats accessibles tels que le braille, les gros caractères ou des étiquettes audio si le patient le demande. Ces étiquettes sont ajoutées lors de la délivrance du médicament, et non lors de son conditionnement.
Règles du marché concernant les emballages de médicaments en braille
Dans l'UE et l'EEE, les cartons extérieurs doivent comporter le nom du médicament en braille. Certains marchés peuvent également exiger des détails supplémentaires afin de réduire le risque d'erreurs entre des produits similaires. Le Royaume-Uni continue d'appliquer des normes équivalentes dans le cadre de la réglementation sur les médicaments humains et accepte les conseils de la MHRA sur la mise en œuvre.
Aux États-Unis, l'emballage secondaire des produits pharmaceutiques n'a pas besoin d'être en braille. La FDA se concentre sur l'accès des patients par le biais de services pharmaceutiques sur demande. Même si l'emballage n'est pas inclus dans cette règle, les entreprises qui vendent dans l'UE et au Royaume-Uni appliquent souvent les mêmes pratiques de conception à l'échelle mondiale par souci de cohérence.
La norme ISO 17351 est une norme technique largement utilisée pour l'étiquetage tactile des emballages de médicaments. Elle définit la manière dont le braille doit être formé, notamment la hauteur des points, l'espacement et les méthodes de gaufrage. Elle décrit également les méthodes de test que les équipes doivent utiliser pendant et après la production.
Décisions clés en matière de conception d'emballages de médicaments en braille
L'ajout du braille doit être intégré dès les premières étapes de la conception des emballages. Tout retard risque d'entraîner des retouches, des retards de production ou des échantillons non conformes. Pour tous les formats d' emballages secondaires comportant du braille, les facteurs clés sont les suivants :
•Épaisseur du carton: Si le carton est trop fin, il ne conservera pas la forme du point après le gaufrage. S’il est trop épais, le point risque de se fissurer ou de devenir illisible.
•Pression de gaufrage et qualité des outils: Les outils de gaufrage doivent exercer une pression uniforme. Des outils usés ou mal adaptés peuvent produire des points faibles ou aplatis.
•Revêtements de surface: Certains revêtements rendent les points plus lisses ou moins en relief, ce qui les rend plus difficiles à détecter. Les revêtements à base d’eau peuvent contribuer à préserver la qualité tactile.
•Zones d'illustration: Ne placez pas le braille près des plis, des découpes ou des zones où les caractères imprimés pourraient interférer. Un positionnement précis est essentiel pour garantir la lisibilité et la régularité des points.
Les packs multi-pays nécessitent des versions de chaînes différentes et une mise en page organisée pour maintenir le braille dans les zones approuvées. Une maquette numérique claire avec des zones en braille identifiées permet de s'assurer que la mise en page répond aux besoins techniques et linguistiques.
Nous proposons un accompagnement en amont de la conception des emballages pharmaceutiques afin d'ajuster ces facteurs avant le lancement de la production. Cela permet d'éviter les non-conformités et de réduire les coûts ultérieurs.
Comment préserver la lisibilité et la sécurité du braille
Pour que le braille aide les utilisateurs, la forme et le toucher des points doivent être cohérents. Le braille doit rester lisible tout au long du cycle de vie de l'emballage, depuis le formage sur la presse jusqu'à la survie de l'emballage et au transport. La norme ISO 17351 définit des règles de qualité tactile.
Les contrôles de qualité comprennent des jauges tactiles, des outils de mesure numériques et des inspections en ligne pendant les tirages. L'échantillonnage doit se poursuivre à chaque point de contrôle pour confirmer que la pression, le positionnement et la forme des points restent corrects. Sur une longue période de production, l'usure de l'outil et les variations du carton peuvent modifier les résultats.
Les étapes secondaires telles que le banderolage, l'emballage ou l'entreposage peuvent écraser ou déformer les points en relief. Pour éviter cela, les concepteurs doivent éviter de placer le braille sous des points de pression. La validation doit également prendre en compte les tests d'expédition et d'empilage dans des conditions réelles.
La précision de la traduction est également essentielle. Une simple erreur de lettre en braille peut rendre le mot illisible ou en modifier le sens. Toutes les versions doivent faire l'objet d'un contrôle croisé et être stockées dans le fichier graphique. Pour les contenus à haut risque, cela inclut les documents sources de la traduction, les approbations locales et le contrôle des versions.
Comment rendre les emballages en braille conviviaux pour les médicaments
La conformité n'est pas le seul objectif. L'emballage doit également être facile à parcourir sans confusion pour les utilisateurs réels. Cela implique des zones tactiles claires, placées à des endroits logiques et accessibles, et un contraste suffisant avec les éléments environnants pour guider les doigts vers la bonne zone.
Pour chaque UGS, les équipes doivent préparer des chaînes braille validées dans les langues locales, approuvées à l'avance. Ces chaînes doivent être liées à des présentations d'emballage spécifiques. Le contrôle des versions, l'étiquetage des fichiers et le mappage des langues permettent d'éviter les retouches lors de la mise à jour des illustrations ou des formats.
L'essai par l'utilisateur est une étape facultative qui peut apporter de réelles informations. Si possible, demandez à des personnes qui lisent régulièrement le braille d'examiner des échantillons. Cela permet de vérifier si les points sont faciles à trouver, clairs à lire et placés de manière logique. Les résultats aident également à évaluer les risques et à documenter les audits.
Avant la diffusion, utilisez une liste de contrôle pour passer en revue chaque paquet braille. Cette liste couvre des éléments tels que la hauteur des points, l'intensité du gaufrage, l'exactitude des chaînes, l'emplacement des panneaux et la cohérence de la traduction finale. En cas de changement, planifiez rapidement le réoutillage afin d'éviter de transmettre des erreurs à l'impression.
Quand l'emballage doit être à la fois tactile et durable
Les objectifs en matière de réglementation et de facilité d'utilisation ne sont pas en contradiction avec les objectifs de durabilité si les choix de conception sont faits avec soin. Les cartons fabriqués avec des fibres recyclables peuvent bien supporter le braille en relief, en particulier lorsque le type de fibre est adapté à la conservation de la forme sous pression. Les revêtements à base d'eau permettent de protéger la surface sans endommager les points.
Certains panneaux se déforment lorsqu'ils sont collés ou pliés, tandis que d'autres conservent leur structure après avoir été emballés. Pour s'en assurer, les équipes doivent effectuer des tests simples de rétention de points sur les principaux plis ou rabats de colle. De cette manière, la durabilité et la qualité tactile sont toutes deux au rendez-vous.
Cet équilibre est important dans les nouveaux objectifs d'emballage où l'inviolabilité, la recyclabilité et l'accessibilité doivent coexister dans une même ligne de produits.
Planification de formats personnalisés en braille
Dans le cadre de nos projets, nous soutenons souvent les clients qui intègrent le braille dans les boîtes pliantes, les wallets ou les emballages combinés dès le départ. Cette planification permet d'éviter les risques en verrouillant l'emplacement et en évitant les chevauchements avec d'autres contenus ou lignes de pliage. Des contributions précoces permettent également de disposer de l'outillage adéquat avant la mise à l'échelle.
Ce type de choix de conception est essentiel pour les petits formats qui ont des besoins multiples en matière de sécurité et d'utilisation. L'ajout du braille doit se faire en même temps que les symboles, les numéros de série et les dispositifs d'ouverture, sans encombrer l'interface utilisateur.
Prochaines étapes pour les équipes qui planifient l'emballage des médicaments en braille
Si votre produit doit répondre aux exigences de la médecine en matière de braille, planifiez ces étapes à l'avance :
- Finaliser les chaînes braille approuvées dans chaque langue du marché
- Concevoir des zones de présentation qui isolent le braille des plis ou des étiquettes.
- Confirmer que les cartons et les revêtements protègent la forme du point pendant la manipulation
- Réserver suffisamment de temps pour l'outillage de gaufrage et répéter les contrôles de qualité.
Nous accompagnons les équipes qui ont besoin d'aide pour examiner les maquettes et évaluer la qualité des échantillons. Si votre équipe est prête à aborder l'intégration du braille, nous pouvons vous aider à définir le périmètre des emballages et à planifier la documentation relative aux éléments tactiles conformes.
FAQ
Quelles sont les exigences de la norme ISO 17351 en matière d'emballage en braille ?
La norme ISO 17351 définit la manière dont le braille doit être ajouté à l'emballage des médicaments. Elle couvre la hauteur des points, l'espacement, l'alignement et les méthodes d'inspection pour vérifier la qualité tactile pendant et après la production.
Comment valider la lisibilité du braille ?
Les équipes utilisent des jauges tactiles, des outils de mesure optique et les commentaires des utilisateurs. Elles vérifient également les risques de dommages lors de l'emballage, de l'expédition ou du stockage afin de protéger la forme et le toucher des points.
Quand dois-je commencer à planifier l'intégration du braille ?
La planification doit débuter dès les premières étapes de la conception. Cela permet de prévoir l'espace nécessaire dans l'agencement, le temps pour le développement des outils et le respect des délais d'approbation des illustrations.
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