La directive européenne 2004/27/CE a rendu obligatoire l'utilisation du braille sur l'emballage extérieur de tous les médicaments à usage humain dans l'UE. Le principe est simple : chaque emballage de médicament doit comporter le nom et le dosage du médicament en braille sur la boîte. C'est souvent lors de la mise en œuvre que les lancements rencontrent des difficultés, car le braille impose des exigences techniques que la plupart des concepteurs d'emballages ne prennent en compte qu'au moment des tests auprès des utilisateurs finaux.
Pourquoi le braille sur les emballages est important
Environ 30 millions de personnes en Europe souffrent d'une déficience visuelle suffisamment grave pour perturber leur quotidien. Faute de braille sur l'emballage, elles dépendent d'un proche voyant ou d'un aidant pour identifier leurs médicaments. Cette dépendance engendre de réels problèmes de sécurité : erreurs de médication, oublis de doses, surdosage accidentel.
Le braille sur l'emballage extérieur redonne son autonomie au patient, ce qui est le véritable objectif de la réglementation.
Ce que la directive exige
La directive européenne 2004/27/CE impose :
- Nom du médicament en braille sur l'emballage extérieur.
- Dosage du médicament indiqué en braille sur l'emballage extérieur.
- Les États membres peuvent étendre cette exigence à des informations supplémentaires (certains l'ont fait).
- Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise en œuvre.
La directive ne précise ni la technologie, ni les dimensions des points, ni le protocole de test. Ces éléments sont définis dans les normes de la pharmacopée européenne et la spécification du milieu de Marbourg.
Marburg Medium : la norme technique
La plupart des documents en braille pharmaceutiques suivent les dimensions moyennes de Marburg :
- Diamètre du point : 1,3 à 1,6 mm.
- Hauteur du point : 0,20 à 0,50 mm au-dessus de la surface du carton.
- Distance entre les points à l'intérieur d'une cellule : 2,5 mm.
- Distance entre les cellules : 6,0 mm.
- Distance entre les lignes : 10,0 mm.
En dessous de ces dimensions, le braille est plus difficile à lire en raison d'une sensibilité tactile réduite (un problème fréquent chez les personnes âgées). Au-delà de ces dimensions, le braille risque de s'abîmer pendant le transport car les points sont trop saillants.
Comment le braille se retrouve sur le carton
Trois méthodes courantes :
Gaufrage lors de la mise en carton. Technique la plus courante. La machine de mise en carton comprend un module de gaufrage Braille qui imprime des points sur le carton. La lisibilité tactile est préservée pendant le transport. Conditionnement par défaut pour les médicaments sur ordonnance.
Impression sérigraphique à l'encre UV. Points en relief imprimés avec une encre épaisse. Convient aux cartons ne pouvant être gaufrés. Moins durable que le gaufrage.
Gravure laser. Utilisée pour les surfaces en plastique ou stratifiées. Moins courante pour les boîtes en carton.
Braille sur les blisters à fermeture à froid
Nous appliquons le braille par gaufrage sur les blisters thermoscellés et les étuis pliants. La structure rigide en carton des blisters thermoscellés conserve une netteté tactile même après une manipulation prolongée, ce qui les rend parfaitement utilisables par les patients malvoyants pendant toute leur durée de conservation.
Où la mise en œuvre du braille tourne mal
Deux modèles :
Des erreurs de traduction ont été détectées tardivement. Le braille a été généré à partir du nom du médicament, mais le nom international ne correspond pas au nom local sur certains marchés. Ce problème doit être détecté lors de la vérification des éléments graphiques, et non lors de la mise en ligne.
La clarté tactile a été testée auprès de personnes voyantes. Le braille est visuellement correct, mais l'utilisateur malvoyant le trouve illisible en raison d'une hauteur de point incorrecte. Il est impératif de toujours effectuer les tests auprès des utilisateurs finaux, et non auprès de personnes intermédiaires internes.
Si vous spécifiez le braille
Spécifiez le braille dans le fichier graphique dès le départ, et non après la finalisation. Consultez le service des affaires réglementaires pour confirmer les exigences des différents pays. Effectuez des tests avec des personnes malvoyantes pour vérifier la clarté tactile.
Nous imprimons du braille sur les emballages pharmaceutiques pour les lancements en Europe depuis 2005. Envoyez-nous votre cahier des charges et nous nous chargerons de la mise en œuvre, y compris la validation par l'utilisateur final.
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