De loin, l'emballage des dispositifs médicaux ressemble à celui des produits pharmaceutiques. Mais de près, les règles sont différentes. Il ne s'agit pas seulement de protéger le dispositif, mais aussi de maintenir une barrière stérile depuis le fabricant jusqu'à son ouverture par un professionnel de santé. Dès que cette barrière est endommagée, le dispositif est jeté.
Pourquoi la barrière stérile est essentielle
La plupart des dispositifs médicaux sont stérilisés après leur conditionnement, par oxyde d'éthylène, irradiation gamma ou vapeur. L'emballage doit laisser passer l'agent stérilisant pendant le cycle, puis empêcher toute contamination par d'autres substances pendant toute la durée de conservation.
C'est pourquoi les couvercles en Tyvek sont si répandus. Ce matériau en polyéthylène filé-étiré est suffisamment poreux pour laisser passer l'oxyde d'éthylène, mais suffisamment dense pour bloquer les bactéries. Il se déchire facilement, se décolle sans problème et résiste aux cycles d'irradiation sans se dégrader. Presque tous les plateaux d'instruments chirurgicaux que vous avez pu voir utilisent des couvercles en Tyvek.
Ce que nous emballons réellement
Nous sommes un conditionneur à façon pour dispositifs médicaux : nous ne fabriquons pas le dispositif, nous l'emballons. Nous fournissons les plateaux, le lidding, les cartes d'insertion et les multipanel wallets. Le client nous expédie le dispositif, nous assemblons l'emballage et le validons pour la stérilisation ultérieure.
Formats courants que nous prenons en charge:
- Plateaux thermoformés: PETG, APET ou HDPE. La forme des cavités est adaptée au dispositif. Conviennent aux instruments chirurgicaux, aux sets de perfusion et aux cathéters.
- Plateaux à couvercle Tyvek: mêmes plateaux, scellés avec du Tyvek pour une compatibilité de stérilisation.
- Inlay cards et multipanel wallets: supports en carton pour composants, instructions et accessoires.
- Films flexibles multicouches: films barrières pour dispositifs sensibles à l'humidité ou à l'oxygène.
Ce que nous ne faisons pas (et pourquoi c'est important)
Nous ne réalisons pas notre propre opération de remplissage stérile. Nous n'utilisons ni autoclave ni irradiation. Nos emballages sont validés comme étant «adaptés aux procédés de stérilisation», ce qui signifie qu'ils résistent sans problème au cycle de traitement ultérieur du client.
Si vous avez besoin d'un conditionneur qui réalise le remplissage stérile en interne, c'est une autre histoire. Nous sommes le partenaire qui conçoit l'emballage prêt à être scellé sur votre ligne de remplissage stérile.
L'aspect réglementaire
En 2026, l'emballage des dispositifs médicaux est soumis au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (en vigueur depuis 2021), à la norme ISO 11607 (norme internationale d'emballage) et au QSR de la FDA (21 CFR 820 aux États-Unis). L'emballage fait partie intégrante du dossier du dispositif. Toute modification de l'emballage entraîne une modification du dossier d'autorisation réglementaire.
C’est pourquoi nous documentons les spécifications d’emballage avec le même niveau de détail que celles du dispositif lui-même. Chaque composant est traçable, chaque modification est consignée et chaque lot est reconstituable à des fins d’audit.
Si vous étudiez les emballages de dispositifs médicaux
La plupart de nos échanges avec nos clients débutent de la même manière: parlez-nous du dispositif, de la méthode de stérilisation, de la durée de conservation souhaitée et de la zone de livraison. À partir de là, nous déterminons les matériaux et le format. Envoyez-nous un bref descriptif et nous vous proposerons une solution d'emballage sous une semaine. Vous pouvez également demander des échantillons si vous souhaitez examiner les matériaux de plus près.
Demandez un échantillon gratuit maintenant !
.avif)
