La sérialisation pharmaceutique consiste à attribuer un identifiant unique à chaque emballage de médicament sur ordonnance. Cet identifiant est encodé dans un code Data Matrix 2D imprimé sur l'emballage, enregistré auprès d'un registre national et vérifié lors de la délivrance. L'objectif: empêcher la circulation de médicaments contrefaits dans le circuit légal.
Pourquoi la sérialisation existe-t-elle ?
Les médicaments contrefaits tuent environ un million de personnes chaque année dans le monde et coûtent des milliards aux laboratoires pharmaceutiques légitimes, en pertes de revenus et en atteinte à leur réputation. Avant la sérialisation, les contrefacteurs pouvaient introduire de faux emballages dans le circuit de distribution légal en imitant les étiquettes et les conditionnements. Désormais, chaque emballage possède une identité numérique unique, vérifiée lors de la délivrance. Les emballages contrefaits ne passent pas cette vérification.
UE FMD : le cadre européen
La Directive 2011/62/EU relative aux médicaments falsifiés a rendu obligatoire la sérialisation des médicaments sur ordonnance à compter de février 2019. Deux dispositifs de sécurité sont requis :
Code Data Matrix 2D unique. Contient le code produit, le numéro de lot, la date de péremption et un numéro de série unique.
Dispositif de sécurité inviolable. Signes visibles indiquant que l'emballage a été ouvert.
Le code 2D est imprimé sur la ligne de conditionnement, enregistré auprès de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO), acheminé vers les bases de données nationales et vérifié par les pharmacies lors de la délivrance.
US DSCSA : le cadre parallèle
La loi américaine sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments (Drug Supply Chain Security Act) encadre la version américaine. Moins aboutie que la directive FMD européenne, elle est néanmoins de plus en plus appliquée. D'ici 2026, la plupart des médicaments sur ordonnance américains adopteront un système de sérialisation équivalent à celui de l'UE.
Ce que la sérialisation requiert concrètement sur le plan opérationnel
Trois niveaux de travail :
Qualité d'impression: le code 2D doit être scannable de manière fiable dans les conditions d'éclairage d'une pharmacie. Le contraste, l'alignement et la qualité du support sont autant d'éléments importants.
Téléchargement dans le référentiel. Les numéros de série doivent être téléchargés dans EMVO et acheminés vers les référentiels nationaux avant que le conditionnement n'arrive à la pharmacie. Les décalages de synchronisation entraînent des erreurs de dispensation.
Suivi de l'agrégation. Le numéro de série figurant sur l'emballage extérieur doit correspondre à celui des wallets à l'intérieur. L'agrégation est interrompue en cas de non-synchronisation.
Où la sérialisation nous mènera-t-elle en 2026 ?
Trois domaines d'évolution :
Authentification mobile pour les patients. Applications permettant aux patients de scanner eux-mêmes le code 2D pour vérifier l'authenticité du médicament. Pas encore standard, mais en pleine expansion.
Visibilité en temps réel de la chaîne d'approvisionnement. Les données de sérialisation alimentent les tableaux de bord des fabricants pour un suivi en direct de chaque emballage. Actuellement disponible, cette fonctionnalité deviendra de plus en plus courante.
Intégration avec la détection de contrefaçons par IA. Les modèles d'apprentissage automatique signalent les schémas de distribution suspects qui suggèrent une infiltration de contrefaçons. En phase de développement préliminaire, mais prometteur.
Comment nous gérons la sérialisation
Nous effectuons une sérialisation conforme à la réglementation FMD sur chaque cold seal wallet et chaque carton pliant expédiés vers les marchés de l'UE. Les codes Data Matrix 2D sont imprimés lors de la mise en carton, les numéros de série sont téléchargés sur EMVO avant que l'emballage ne quitte l'usine, et le regroupement est suivi du wallet individuel à la palette.
Envoyez-nous le brief si vous définissez vos spécifications de sérialisation pour un lancement.
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