L'emballage des capsules semble, de loin, une solution simple. Il suffit de les emballer comme des comprimés, n'est-ce pas ? Presque, mais pas tout à fait. Les capsules se comportent différemment des comprimés sur deux points essentiels pour la conception de l'emballage: elles sont plus sensibles à l'humidité et plus fragiles. Ces deux facteurs imposent des exigences d'emballage qui ne sont pas nécessaires pour les comprimés.
Le problème d'humidité
La plupart des gélules pharmaceutiques sont fabriquées en gélatine ou en HPMC (une alternative végétale). Ces deux matériaux absorbent l'humidité de l'air ambiant. Lorsque l'enveloppe de la gélule absorbe trop d'humidité, deux choses se produisent: l'enveloppe se ramollit (et la gélule se déforme), et les gélules peuvent fusionner entre elles (empêchant ainsi le patient de séparer les doses).
Un comprimé reste immobile. Une capsule réagit à son environnement.
Conséquences sur l'emballage: les capsules nécessitent une barrière contre l'humidité plus performante que celle des emballages de comprimés classiques. Les blisters en PVC, adaptés aux comprimés stables, sont souvent inadaptés aux capsules. Le PVC revêtu de PVDC constitue le minimum requis pour la plupart des capsules. Le film aluminium-aluminium formé à froid est préférable pour les capsules de principes actifs hygroscopiques destinées aux marchés humides.
La fragilité mécanique
Les gélules ne se cassent pas comme les comprimés, elles s'écrasent. Si l'on exerce une pression sur l'enveloppe d'une gélule, celle-ci se déforme au lieu de se rompre. C'est pourquoi le thermoformage sous blister est plus délicat (la cavité doit être suffisamment profonde pour ne pas comprimer la gélule lors du scellage) et la manutention ultérieure exige plus de précautions (un carton trop chargé pendant le transport peut écraser les gélules par le bas).
Concrètement, cela signifie que : les emballages en flacons sont souvent plus adaptés aux gélules qu'aux comprimés, les alvéoles pour gélules nécessitent un outillage précis et les caisses d'expédition doivent limiter la hauteur des piles.
Formats d'emballage de capsules courants
Blister wallets (cold seal)
PVC revêtu de PVDC pour une sensibilité modérée à l'humidité, Alu-Alu pour une sensibilité élevée. Le Cold Seal Wallet comporte une couche extérieure en carton pour une protection accrue et plus de surface pour le design. Format privilégié pour la distribution en unit dose.
Bouteilles en PEHD avec dessiccant
Conditionnement standard pour les produits en capsules à forte concentration (30, 60, 90 capsules). Le gel de silice ou le tamis moléculaire déshydratant absorbe l'humidité à l'intérieur du flacon. Convient parfaitement aux compléments alimentaires en capsules sans ordonnance et à certains médicaments pour affections chroniques.
Sachets
Sachets multicouches en aluminium pour doses unitaires ou applications spéciales. Utilisés pour certaines formulations de capsules spéciales où une dose unitaire est expédiée séparément.
Quand la conversation sur l'emballage des capsules devient intéressante
Deux scénarios où le conditionnement des capsules nécessite une réflexion plus approfondie que d'habitude:
Marchés de lancement à forte humidité. Une capsule stable en Europe du Nord pourrait ne pas se conserver correctement en Asie du Sud-Est tropicale sans emballage à barrière renforcée. Les données de stabilité doivent être régionales ou mondiales, et non pas seulement celles du marché national.
Capsules à remplissage liquide. De plus en plus courantes pour les principes actifs peu solubles. L'enveloppe remplie de liquide est encore plus fragile qu'une capsule à remplissage solide et nécessite souvent un Alu-Alu avec un suremballage à l'épreuve des enfants.
Là où nous vous aidons
Nous conditionnons les capsules dans les mêmes cold seal wallets que ceux utilisés pour les comprimés, la barrière anti-humidité étant renforcée par du PVDC ou de l'Alu-Alu lorsque les données de stabilité l'exigent. Nous utilisons également des outils pour blisters de capsules spécialement conçus pour la géométrie de la cavité, et non des outils génériques pour comprimés.
Si vous lancez un produit en capsules et souhaitez définir les spécifications de l'emballage en fonction des données de stabilité, veuillez nous indiquer l'API et le marché cible. Nous vous proposerons deux ou trois configurations ainsi qu'un échantillon.
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