L'approvisionnement des essais cliniques est l'une de ces disciplines opérationnelles dont on parle peu, sauf en cas de problème. Un retard de livraison de kit retarde la randomisation. Un wallet mal étiquetée compromet l'insu. Une excursion de température oblige à refaire un test sur le lot. C'est au niveau du conditionnement que se concentrent la plupart de ces problèmes, et c'est aussi le service que les promoteurs externalisent le plus souvent.
Ce que couvre réellement la fourniture d'essais cliniques
Une chaîne d'approvisionnement d'essai comporte environ cinq niveaux, chacun présentant ses propres modes de défaillance :
Substance médicamenteuse. Le principe actif lui-même, fabriqué selon les normes GMP. Généralement, cette responsabilité incombe au promoteur ou à un CMO distinct.
Conditionnement primaire du médicament: remplissage des flacons, blisters et seringues avec le principe actif. Parfois réalisé en interne, souvent sous-traité.
Conditionnement et étiquetage secondaires. Notre domaine. Wallets, kits, étiquettes patient multilingues, codes de randomisation, intégration IRT/RTSM.
Stockage et distribution. Entreposage conforme aux normes GDP, chaînes du froid validées, dédouanement pour les essais internationaux.
Responsabilité pharmaceutique. Suivi des expéditions, des distributions et des retours de médicaments non utilisés.
Chaque couche doit communiquer avec la suivante. Une interruption dans le transfert entre le stockage secondaire et le stockage principal engendre des problèmes qui ne se manifestent que lorsque le site d'essai signale une rupture de stock inattendue.
L'aspect emballage de l'approvisionnement d'essai
Trois éléments sont primordiaux lors de la préparation d'un emballage pour un essai clinique :
Agilité à faible volume
Les essais de Phase I expédient parfois 500 wallets au total. La Phase II peut en expédier jusqu'à 5 000. La plupart des sous-traitants d'emballage ne sont pas rentables à de tels volumes ; le promoteur de l'essai doit donc soit payer un prix plus élevé, soit faire des compromis sur la qualité. Un partenaire compétent intègre les productions à faible volume dans son modèle opérationnel standard, et non à titre exceptionnel.
Flexibilité du format entre les cohortes
Un essai de Phase II comprend généralement trois ou quatre cohortes de doses en parallèle. Chaque cohorte nécessite un contenu de wallet différent. Le changement de format entre les cohortes doit prendre quelques heures, et non des semaines.
Étiquettes de livret multilingues
Les essais cliniques internationaux nécessitent des étiquettes destinées aux patients en sept ou neuf langues. Les étiquettes sous forme de livrets permettent de répondre à ce besoin sans augmenter considérablement le stock de cartons. L'étiquette doit être correctement scannée par le système IRT sur chaque site.
Les problèmes rencontrés lors des essais cliniques du côté de l'offre
Le scénario le plus fréquent est le suivant : le protocole d'essai est finalisé, le calendrier de recrutement est établi et la chaîne d'approvisionnement dispose de six semaines pour livrer avant l'activation du site. La conception du wallet n'est pas encore finalisée, les étiquettes n'ont pas été traduites et l'intégration IRT n'a pas été testée.
Cela fonctionne si le fournisseur est rapide et expérimenté. En revanche, cela pose de sérieux problèmes si le fournisseur doit improviser le format. Le moment idéal pour impliquer un fournisseur est lors de la conception du protocole, et non après.
Continuité clinique-commerciale
Si l'essai est concluant, la même ligne de conditionnement devrait pouvoir être adaptée aux volumes commerciaux sans nouvelle validation. Il s'agit d'une caractéristique du partenaire, et non d'une garantie. Un partenaire qui réalise les lots de phase I sur une ligne dédiée aux essais cliniques et les lots commerciaux sur une ligne distincte vous imposera une nouvelle validation de six mois lors du passage à l'échelle supérieure.
Nous gérons la production pilote et la production commerciale sur les mêmes lignes, validées pour les deux. Le même wallet, livré à 500 unités lors de la Phase I, est livré à 500 000 unités lors du lancement commercial, sans aucune modification du protocole.
Si vous évaluez l'approvisionnement d'essai
La discussion commence par le protocole : quel est le schéma thérapeutique, la structure de la cohorte, les langues requises et les exigences relatives à la chaîne du froid. À partir de là, nous élaborons la conception du wallet et la chaîne d'approvisionnement. Pour en savoir plus sur notre service de conditionnement pour essais cliniques, ou envoyez-nous votre protocole et nous vous proposerons un concept d'emballage et un calendrier.
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