L'approvisionnement des essais cliniques est l'une de ces disciplines opérationnelles dont on parle peu, sauf en cas de problème. Un retard de livraison de kit retarde la randomisation. Un wallet mal étiquetée compromet l'insu. Une excursion de température oblige à refaire un test sur le lot. C'est au niveau du conditionnement que se concentrent la plupart de ces problèmes, et c'est aussi le service que les promoteurs externalisent le plus souvent.
Ce que couvre réellement l'approvisionnement des essais cliniques
Une chaîne d'approvisionnement d'essai comporte environ cinq niveaux, chacun présentant ses propres modes de défaillance :
Substance médicamenteuse. Le principe actif lui-même, fabriqué selon les normes GMP. Généralement, cette responsabilité incombe au promoteur ou à un CMO distinct.
Produit fini (emballage primaire). Le remplissage du principe actif dans des flacons, blisters, seringues. Parfois en interne, souvent externalisé.
Conditionnement et étiquetage secondaires. Notre domaine. Wallets, kits, étiquettes patient multilingues, codes de randomisation, intégration IRT/RTSM.
Stockage et distribution. Entreposage conforme aux normes GDP, chaînes du froid validées, dédouanement pour les essais internationaux.
Traçabilité du médicament. Le suivi de ce qui a été expédié où, de ce qui a été dispensé par qui, et de ce qui est revenu inutilisé.
Chaque étape doit communiquer avec la suivante. Une rupture dans la transmission entre le conditionnement secondaire et le stockage crée des problèmes qui ne se révèlent que lorsque le site d'essai signale une rupture de stock inattendue.
Le volet emballage de l'approvisionnement des essais
Trois éléments sont primordiaux lors de la préparation d'un emballage pour un essai clinique :
Agilité sur les petits volumes
Les essais de Phase I expédient parfois 500 wallets au total. La Phase II peut en expédier jusqu'à 5 000. La plupart des sous-traitants d'emballage ne sont pas rentables à de tels volumes ; le promoteur de l'essai doit donc soit payer un prix plus élevé, soit faire des compromis sur la qualité. Un partenaire compétent intègre les productions à faible volume dans son modèle opérationnel standard, et non à titre exceptionnel.
Flexibilité du format entre les cohortes
Un essai de Phase II comprend généralement trois ou quatre cohortes de doses en parallèle. Chaque cohorte nécessite un contenu de wallet différent. Le changement de format entre les cohortes doit prendre quelques heures, et non des semaines.
Étiquettes dépliantes multilingues
Les essais internationaux nécessitent des étiquettes patient en sept ou neuf langues. Les étiquettes dépliantes résolvent ce problème sans faire exploser le stock de cartons. L'étiquette doit être scannée correctement par le système IRT sur chaque site.
Où les essais échouent côté approvisionnement
Le scénario le plus fréquent est le suivant : le protocole d'essai est finalisé, le calendrier de recrutement est établi et la chaîne d'approvisionnement dispose de six semaines pour livrer avant l'activation du site. La conception du wallet n'est pas encore finalisée, les étiquettes n'ont pas été traduites et l'intégration IRT n'a pas été testée.
Cela fonctionne si le partenaire d'approvisionnement est rapide et expérimenté. Cela échoue gravement si le partenaire d'approvisionnement improvise le format au fur et à mesure. Le bon moment pour impliquer un partenaire d'approvisionnement, c'est pendant la conception du protocole, pas après.
La continuité entre l'essai clinique et la commercialisation
Si l'essai donne des résultats positifs, la même ligne d'emballage doit pouvoir monter en cadence vers des volumes commerciaux sans nouvelle validation. C'est une caractéristique propre au partenaire, pas une garantie. Un partenaire qui fait tourner les lots de phase I sur une ligne réservée au clinique et les lots commerciaux sur une ligne distincte vous imposera une nouvelle validation de six mois au moment de la montée en volume.
Nous gérons la production pilote et la production commerciale sur les mêmes lignes, validées pour les deux. Le même wallet, livré à 500 unités lors de la Phase I, est livré à 500 000 unités lors du lancement commercial, sans aucune modification du protocole.
Si vous définissez le périmètre de l'approvisionnement des essais
La discussion commence par le protocole : quel est le schéma thérapeutique, la structure de la cohorte, les langues requises et les exigences relatives à la chaîne du froid. À partir de là, nous élaborons la conception du wallet et la chaîne d'approvisionnement. Pour en savoir plus sur notre service de conditionnement pour essais cliniques, ou envoyez-nous votre protocole et nous vous proposerons un concept d'emballage et un calendrier.
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