De loin, les emballages blister pharmaceutiques se ressemblent. Pourtant, de près, les choix techniques diffèrent suffisamment pour qu'un mauvais choix puisse compromettre les données de stabilité après neuf mois. Les cinq formats courants sont le PVC, le PVC revêtu de PVDC, l'ACLAR, l'aluminium-aluminium formé à froid et les blisters thermoformés à froid. Ils diffèrent par leur niveau de barrière, leur coût et l'expérience du patient. Voici un aperçu pratique.
PVC : la solution par défaut économique
Le polychlorure de vinyle (PVC) est le matériau le plus couramment utilisé pour les blisters dans l'industrie pharmaceutique mondiale. Peu coûteux, facile à thermoformer et à imprimer, il offre une protection basique contre l'humidité. La plupart des médicaments oraux solides stables sont conditionnés sous blisters en PVC, car leur principe actif ne nécessite pas d'emballage plus sophistiqué.
Points faibles du PVC : les principes actifs hygroscopiques qui absorbent l’humidité de l’air ambiant. La barrière d’humidité du PVC convient aux formulations stables, est acceptable pour celles moyennement sensibles et totalement inadaptée aux principes actifs véritablement hygroscopiques. Il est impératif de toujours vérifier les données de stabilité avant d’opter pour le PVC.
PVC revêtu de PVDC : une amélioration à barrière modérée
Un revêtement en PVDC (polychlorure de vinylidène) laminé sur du PVC offre une protection nettement supérieure contre l'humidité et l'oxygène. Le coût augmente modérément. Pour les principes actifs pharmaceutiques (API) dont la stabilité est compromise par le PVC, mais qui ne nécessitent pas un traitement complet à l'aluminium-aluminium, le PVC revêtu de PVDC constitue un compromis idéal.
ACLAR : barrière haute humidité et protection contre la lumière
Un stratifié de polychlorotrifluoroéthylène. Barrière contre l'humidité supérieure au PVDC, également résistant à la lumière. Utilisé pour les principes actifs hygroscopiques qui ne nécessitent pas une structure Alu-Alu mais offrent des performances supérieures à celles du PVDC. Souvent le choix idéal pour les thérapies de spécialité haut de gamme.
Alu-Alu (aluminium formé à froid) : la barrière la plus élevée que vous puissiez acheter
Un laminé aluminium-aluminium formé à froid sous pression. La cavité de l'opercule est entièrement en aluminium, sans aucun plastique. L'étanchéité à l'humidité est quasi parfaite. L'étanchéité à la lumière est totale. L'étanchéité à l'oxygène est excellente.
L'aluminium-aluminium est le matériau de choix lorsque le principe actif est hygroscopique, photosensible, sensible à l'oxygène, ou les trois. Son coût est supérieur à celui du PVC, parfois 3 à 5 fois plus élevé. Ce surcoût reste toutefois minime comparé aux conséquences d'un lancement manqué suite à des données de stabilité non concluantes.
Cold seal blister wallets
Il s'agit d'une catégorie différente. La plaquette thermoformée peut être constituée de n'importe quel matériau mentionné précédemment, mais l'emballage qui l'entoure est en carton collé à froid, et non en boîte thermoscellée. Cette étape de collage évite d'exposer le principe actif à la chaleur, ce qui est essentiel pour les produits biologiques et les médicaments de spécialité thermosensibles.
L'autre avantage des pochettes thermoformées : le carton sert de support imprimé pour les calendriers, les codes couleur et les indications de suivi. Nous utilisons principalement des pochettes Cold seal pour nos clients pharmaceutiques, notamment pour les traitements de longue durée et les essais cliniques.
Comment choisir concrètement
Choisissez le matériau en fonction des données de stabilité de la substance active, de haut en bas. Hygroscopique ? Aluminium-aluminium. Photosensible ? ACLAR ou aluminium. Formulation stable, grand public ? PVC. Thermosensible ? Étui Cold seal quel que soit le matériau de la cavité.
L'erreur la plus fréquente lors du lancement d'un produit est de fonder son choix sur le prix ou l'esthétique. L'étude de stabilité est le seul élément déterminant jusqu'à ce que le choix des matériaux soit finalisé ; ensuite, tout le reste en découle.
Si vous spécifiez une ampoule
Envoyez-nous vos données de stabilité et nous vous proposerons deux ou trois types de blisters adaptés. Vous pouvez également demander des échantillons pour comparer le PVC et l'aluminium-aluminium au toucher. N'hésitez pas à nous contacter pour un deuxième avis sur une spécification actuelle.
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