Une petite entreprise de biotechnologie avec laquelle nous collaborons disposait d'une fenêtre de lancement de trois mois et un principe actif fini, stocké en fûts. Elle ne possédait ni ligne de conditionnement blister, ni machine wallet, ni salle blanche validée. Elle avait besoin d'un conditionneur à façon capable de transformer le produit en vrac en emballages de vente au détail sérialisés et conformes aux normes FMD, prêts pour le marché européen. C'est précisément le rôle du conditionnement à façon.
Qu'est-ce que le co-packing ?
Le co-packing consiste à sous-traiter l'assemblage d'un produit pharmaceutique fini dans son emballage prêt à la commercialisation. Cela inclut le remplissage, le blisterage, la mise en carton, l'étiquetage, la constitution de kits et la sérialisation FMD. L'ensemble de ces opérations est réalisé par un prestataire tiers qui exploite une ligne de production certifiée GMP et assume la responsabilité réglementaire des activités qu'il effectue.
Elle se situe au cœur de la chaîne d'approvisionnement : après la formulation du principe actif et le remplissage du conditionnement primaire, avant l'expédition des cartons depuis l'entrepôt. Chez Ecobliss, il s'agit du travail quotidien de notre ligne de conditionnement secondaire certifiée GMP, depuis les lots de Phase I des essais cliniques jusqu'aux volumes commerciaux.
Où s'arrête le conditionnement à façon et où commence la fabrication à façon
La cofabrication est une activité plus globale. Un cofabricant peut prendre une formule et produire le médicament, de la matière première jusqu'au conditionnement final. Le conditionnement à façon est plus spécifique. Le médicament existe déjà ; il s'agit alors de le conditionner en wallets, cartons, kits ou plateaux conformes aux GMP, aux normes FMD et aux exigences d'étiquetage du marché de destination.
Cette distinction est importante dès le début de la définition du périmètre d'un contrat. Coût, délai de livraison, suivi des lots, responsabilités en matière de gestion des modifications: autant de sujets qui méritent des discussions distinctes.
Pourquoi les équipes pharmaceutiques externalisent-elles l'étape d'emballage ?
- Inutile de construire une ligne de conditionnement sous blister, de valider une salle blanche ou d'embaucher une équipe dédiée aux opérations d'emballage. Les investissements restent là où ils doivent être.
- Flexibilité des volumes. Un pic de lancement, une nouvelle zone géographique, un projet pilote de douze unités: les co-emballeurs disposent des capacités nécessaires pour que vous n’ayez pas à prévoir tous les scénarios.
- Le cadre réglementaire est déjà en place : GMP, FMD, FSC, historique des audits. Vous héritez des certifications au lieu de les créer.
- Accès à des formats d'emballage que votre équipe interne devrait autrement se procurer, comme les blisters cold seal ou les wallets Locked4Kids à l'épreuve des enfants.
Qu'est-ce qui se retrouve sur une ligne de conditionnement typique ?
Pour nous, il s'agit principalement de blisters, de multipanel wallets, de kits d'assemblage, de conditionnements secondaires à l'épreuve des enfants et de fournitures pour essais cliniques. Les mêmes lignes gèrent les kits de titration, les trays de dispositifs médicaux et les cartons commerciaux sérialisés. Quel que soit le format, la sérialisation et l'agrégation FMD sont intégrées au processus et non ajoutées a posteriori.
Comment choisir un sous-traitant d'emballage sans le regretter
Quelques points à tester avant de s'engager:
- Peuvent-ils réellement évoluer avec vous? Un partenaire qui réalise des essais cliniques de phase II mais qui est incapable de passer à la commercialisation est un problème que l’on découvre trop tard.
- Historique des audits. GMP, FMD, FSC. Demandez les rapports d'inspection, pas seulement les certificats affichés.
- Adéquation technologique. Cold seal versus heat seal, lignes manuelles versus lignes entièrement automatisées, ce qu'ils peuvent faire en matière de sécurité enfant et de haute barrière.
- Leur liste de références. Ont-ils travaillé dans votre domaine thérapeutique, vos zones géographiques, vos formes galéniques?
Pour information, nous exerçons cette activité depuis 1996. Parmi nos clients figurent Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen et Organon. Quarante personnes, réparties sur un site à Echt, se concentrent sur les produits de niche et complexes plutôt que sur la production de masse de produits de base.
Vous envisagez d'externaliser votre emballage ?
Qu'il s'agisse d'un seul lot clinique ou d'un lancement sur plusieurs marchés, envoyez-nous un bref descriptif. Nous pouvons généralement vous dire sous une semaine si votre projet est adapté. Envoyez-nous votre projet ou demandez un échantillon d'emballage.
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