La gestione della catena di approvvigionamento per le sperimentazioni cliniche è la disciplina che si occupa di far arrivare il farmaco sperimentale (IMP) dal produttore al paziente presso il centro di sperimentazione, gestendo ogni fase intermedia (confezionamento, etichettatura, randomizzazione, distribuzione, tracciabilità del farmaco) secondo gli standard GMP. Può sembrare un processo burocratico. La realtà operativa è che il 30% dei ritardi nelle sperimentazioni cliniche è dovuto a problemi nella catena di approvvigionamento, la maggior parte dei quali prevenibili con il partner giusto.
Cosa copre effettivamente la fornitura per studi clinici?
Cinque livelli operativi:
Principio attivo del farmaco. Il principio attivo stesso, prodotto secondo le norme GMP. Solitamente è responsabilità dello sponsor o di un'azienda produttrice a contratto (CMO) separata.
Prodotto farmaceutico (confezionamento primario). Riempimento del principio attivo in fiale, blister e siringhe. Talvolta eseguito internamente, spesso affidato a terzi.
Imballaggio secondario ed etichettatura. Wallet s, kit, etichette multilingue per i pazienti, codici di randomizzazione, codici a barre compatibili con IRT. Questo è il nostro campo.
Stoccaggio e distribuzione. Magazzinaggio conforme alle norme GDP, corridoi della catena del freddo validati, gestione doganale per prove internazionali.
Tracciabilità dei farmaci. Monitoraggio di cosa è stato spedito dove, chi ha dispensato cosa, cosa è tornato indietro non utilizzato.
Ogni livello passa il testimone al successivo. Un'interruzione in questo passaggio di consegne causa problemi che si manifestano solo quando il centro di sperimentazione segnala un'esaurimento imprevisto delle scorte o una discrepanza nella randomizzazione.
Cosa distingue la fornitura per studi clinici da quella commerciale?
Tre differenze strutturali:
Volume. La Fase I potrebbe richiedere un totale di 500 unità. La produzione commerciale potrebbe arrivare a spedire milioni di unità all'anno. Una linea di confezionamento in grado di gestire entrambe le fasi in modo economicamente vantaggioso è rara.
Flessibilità di formato. Gli studi clinici prevedono l'esecuzione in parallelo di più coorti con diversi regimi di dosaggio. Il cambio di formato tra le coorti deve richiedere ore, non settimane.
Complessità normativa. Gli studi multiregionali coinvolgono le normative EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP, oltre ai requisiti delle autorità competenti locali. Etichette per opuscoli in nove lingue, integrazione IRT con il fornitore IRT/RTSM dello studio.
Dove si verificano problemi nella fornitura di materiale per studi clinici
Modelli comuni:
- Errori di traduzione rilevati durante l'attivazione del sito, con conseguente ritardo nel reclutamento.
- Integrazione IRT che non esegue scansioni affidabili in tutti i siti.
- Interruzioni della catena del freddo che impongono la ripetizione dei test sui lotti.
- Insufficiente cecità quando il principio attivo e il placebo hanno proprietà fisiche diverse.
- Lacune nella tracciabilità dei farmaci che emergono alla conclusione della sperimentazione clinica.
Tutto ciò è prevenibile con una pianificazione rigorosa in fase di protocollo e con il giusto partner per il confezionamento.
Dove ci troviamo
Offriamo servizi di confezionamento per studi clinici di Fase I-III, con particolare attenzione alle buste termosaldate. La gestione di piccoli volumi è parte integrante del nostro modello standard, il cambio di formato tra le diverse coorti è rapido e la produzione per la fase di sperimentazione e quella commerciale avviene sulle stesse linee, garantendo la continuità tra la fase clinica e quella commerciale.
Se state cercando fornitori per una sperimentazione clinica nell'ambito di un protocollo imminente, inviateci il brief durante la fase di progettazione del protocollo, non dopo la selezione dei centri. Un coinvolgimento tempestivo garantisce una catena di fornitura più efficiente.
Richiedete subito un campione gratuito!
