Imballaggi per dispositivi medici
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confezionamento per dispositivi medici!
- Veda come il contenuto è sigillato alla perfezione con il lidding
- Il blister può assumere qualsiasi forma
- Impieghiamo esclusivamente materiali di grado medicale
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Come protegge l'imballaggio un dispositivo medico e informa l'utilizzatore?
Ecobliss Pharma fornisce all'industria medicale, dentale e farmaceutica una gamma completa di componenti di imballaggio da un'unica fonte: imballaggi primari come blister tray e lidding in Tyvek, e imballaggi secondari come inlay card e wallet multi-pannello. I componenti sono progettati e prodotti internamente, idonei all'impiego nelle sperimentazioni cliniche o nei prodotti in fase commerciale.
Per i dispositivi complessi e specialistici, compresi i prodotti di combinazione e i requisiti di protezione a prova di bambino, progettiamo e certifichiamo confezioni che pochi fornitori sono in grado di produrre.
I vantaggi delle confezioni per dispositivi medici
Il confezionamento per dispositivi medici di Ecobliss offre molti vantaggi. Ne abbiamo riassunti alcuni dei principali per aiutarLa a capire l'importanza di un confezionamento adeguato per le attrezzature medicali:
·Protezione della sterilità: previene la contaminazione e mantiene sterili i dispositivi medici fino al momento dell'uso.
·Conformità normativa: risponde ai rigorosi standard sanitari su sicurezza, etichettatura e tracciabilità.
·Integrità del prodotto: protegge i dispositivi da urti, umidità e fattori ambientali.
·Evidenza di manomissione: fornisce indicatori chiari se la confezione è stata aperta o compromessa.
·Facilità d'uso: pensato per un accesso rapido e sicuro negli ambienti sanitari.
Quale imballaggio si adatta a quale dispositivo medico?
Per arrivare alla confezione giusta, Ecobliss Pharma la sviluppa partendo dai Suoi requisiti e da decenni di esperienza nel confezionamento conto terzi, con la producibilità prevista già dal primo concept. Ogni aspetto viene valutato insieme: il dispositivo deve alloggiare saldamente nel tray e al tempo stesso estrarsi con facilità all'uso, il materiale si sceglie insieme a Lei e il design deve risultare efficiente in produzione. È proprio dove un design valido sulla carta non si lascia produrre in modo pulito che la maggior parte dei progetti si arena: per questo eliminiamo l'ostacolo fin dall'inizio.
Lo stesso vale per il sistema di chiusura scelto. Il dispositivo deve essere sterilizzato? Verrà spedito per via aerea? Quali sono i requisiti di stampa per il lidding? Tutti questi fattori vengono scelti con attenzione, tenendo conto che anche il confezionamento deve essere un processo efficiente. Una volta completata la progettazione della confezione, i diversi componenti vengono prodotti e forniti, singolarmente o come set. Lo stesso vale per il confezionamento blister farmaceutico di Ecobliss.
Cos'è il coperchio in Tyvek e quale componente svolge quale funzione?
La maggior parte dei dispositivi medici viene sterilizzata dopo il confezionamento, con gas ossido di etilene, radiazioni gamma o vapore. Tyvek è un polietilene flashspun che consente il passaggio del gas sterilizzante ma blocca i batteri, motivo per cui è il lidding solitamente utilizzato per i vassoi a barriera sterile. Testiamo la barriera sterile dopo il confezionamento, la sterilizzazione, lo stoccaggio e la spedizione, seguendo la norma ISO 11607.
| Componente | Materiale | A cosa serve |
|---|---|---|
| Vassoio termoformato | PETG, APET o HDPE, con una cavità sagomata sul dispositivo | Mantiene in posizione strumenti chirurgici, set per infusione, cateteri, siringhe o kit diagnostici |
| Film di chiusura in Tyvek | Polietilene flashspun, poroso al gas sterilizzante | Chiude il vassoio come barriera sterile; adatto a ossido di etilene e irraggiamento, e si stacca in modo netto |
| Cartoncino interno e wallet multi-pannello | Cartoncino | Mantiene insieme in un'unica confezione componenti, istruzioni e accessori |
| Film flessibile multistrato | Laminato barriera | Protegge i dispositivi sensibili all'umidità o all'ossigeno |
Di cosa si occupa Ecobliss, dalla progettazione al prodotto confezionato?
Oltre ai componenti, Ecobliss gestisce anche l'imballaggio stesso. Offriamo l'imballaggio primario e secondario come un unico servizio, inclusa la serializzazione dove il mercato lo richiede, affinché dispositivo, barriera sterile, cartoncino illustrativo e wallet escano come un unico pacco verificato e tracciabile. Lei si confronta con un solo partner e resta con quel partner dal prototipo alla fornitura commerciale.
È meglio confezionare i dispositivi medici internamente o affidarsi a Ecobliss?
Ecobliss Pharma può anche fornirLe le macchine adatte per il confezionamento dei Suoi dispositivi medici. In base ai volumi, possiamo fornirLe macchine sigillatrici di livello farmaceutico di alta qualità. Sono adatte allo scopo richiesto, che si tratti di 1.000 SKU o di centinaia di migliaia. Forniamo l'utensileria e la documentazione di convalida e naturalmente installiamo la macchina per Lei. Non esiti a contattarci per saperne di più sulle possibilità disponibili.
Confezionamento conto terzi per dispositivi medici
Se avete bisogno di volumi contenuti e non volete investire in attrezzature, Ecobliss Pharma è lieta di assistervi. Siamo un confezionatore conto terzi con licenza GMP e anni di esperienza. Dai lotti molto piccoli per gli studi clinici di Phase I ai grandi lotti commerciali, Ecobliss Pharma è pronta a supportarvi per qualsiasi esigenza lungo l'intero ciclo di vita dei vostri prodotti. Non esitate a contattarci per il confezionamento ideale dei vostri dispositivi medici. Lasciate che Ecobliss vi aiuti con tutte le vostre esigenze di confezionamento.
Il confezionamento per dispositivi medici in breve
- Tray blister e lidding, incluso il Tyvek, progettati per restare idonei alla sterilizzazione.
- Prepariamo gli artwork per i Suoi componenti, inclusi i match proof (approccio integrale).
- Da lotti molto piccoli per le sperimentazioni cliniche di fase I a grandi lotti commerciali.
- Un primo prototipo fisico in genere entro cinque o dieci giorni lavorativi (progettazione e sviluppo).
- Caso: un leader globale nel compounding sterile confezionava dieci siringhe riempite sfuse in un cartone esterno; ora un unico wallet a saldatura a freddo mostra a colpo d'occhio quante ne restano, riporta le istruzioni e ha sostituito la plastica con cartone riciclabile (10 siringhe, 1 wallet).
Per saperne di più: l'imballaggio per dispositivi medici spiegato e i requisiti per l'imballaggio medicale. Fonte: Regolamento UE sui dispositivi medici (UE) 2017/745.
Vende il dispositivo in Svizzera?
Per i dispositivi medici, l'Accordo di mutuo riconoscimento tra UE e Svizzera non è stato aggiornato per il regolamento MDR UE, quindi dal 26 maggio 2021 la Svizzera tratta i dispositivi UE come provenienti da un paese terzo. I produttori senza una sede legale in Svizzera necessitano di un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP), e l'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) si applica insieme all'MDR. Ci informi per tempo se il Suo dispositivo è destinato alla Svizzera, così l'etichettatura sulla confezione e sulla cartolina inlay ne tiene conto.
Domande frequenti
Quali componenti di confezionamento per dispositivi medici produce?
Il confezionamento primario come tray blister e lidding, incluso il Tyvek, e il confezionamento secondario come inlay card e wallet multipannello. Li progettiamo e produciamo internamente, singolarmente o come set, e prepariamo gli artwork per i Suoi componenti.
La confezione può essere sottoposta a sterilizzazione?
Sì. La maggior parte dei dispositivi viene sterilizzata dopo il confezionamento, con gas ossido di etilene, radiazione gamma o vapore. Progettiamo tray e lidding, incluso il Tyvek, affinché siano adatti al Suo metodo di sterilizzazione e testiamo la barriera sterile secondo la norma ISO 11607. Non sterilizziamo i dispositivi direttamente: la confezione arriva alla Sua fase di sterilizzazione pronta per il ciclo. Già dal primo concept teniamo conto anche del fatto che il dispositivo venga spedito per via aerea e di ciò che il lidding deve riportare in stampa.
Quali lotti di produzione gestisce?
Da lotti molto piccoli per studi clinici di fase I a grandi lotti commerciali. Se desidera confezionare internamente, forniamo macchine termosaldatrici dimensionate sui Suoi volumi, che si tratti di 1.000 SKU o di centinaia di migliaia, complete di attrezzature e documentazione di validazione.
Quanto tempo ci vuole per avere un primo prototipo?
In genere da cinque a dieci giorni lavorativi dal concept al prototipo fisico, così può valutare un campione reale invece di un disegno.
Confeziona anche il dispositivo?
Sì. Oltre ai componenti, offriamo il confezionamento primario e secondario come servizio unico, inclusa la serializzazione dove richiesta dal Suo mercato, in modo che dispositivo, barriera sterile, cartoncino inlay e wallet escano come un'unica confezione verificata e tracciabile.
