Confezionamento dei dispositivi medici: cosa conta davvero

Da lontano, le confezioni dei dispositivi medici sembrano simili a quelle dei farmaci. Da vicino, però, le regole sono diverse. L'obiettivo non è solo proteggere il dispositivo, ma mantenere una barriera sterile dal produttore fino al momento in cui il medico la apre. Se tale barriera si rompe in modo anomalo, il dispositivo viene scartato.

Perché la barriera sterile è fondamentale

La maggior parte dei dispositivi medici viene sterilizzata dopo il confezionamento, mediante gas di ossido di etilene, radiazioni gamma o vapore. L'imballaggio deve consentire il passaggio dell'agente sterilizzante durante il ciclo e poi impedire l'ingresso di qualsiasi altra sostanza per il resto della durata di conservazione.

Ecco perché il Tyvek lidding è così diffuso. Si tratta di un materiale in polietilene filato a flash, sufficientemente poroso da permettere il passaggio del gas EtO, ma abbastanza denso da bloccare i batteri. Si strappa in modo netto, si stacca in modo prevedibile e resiste al ciclo di irradiazione senza disintegrarsi. Quasi tutti i tray per strumenti chirurgici che avete mai visto utilizzano il Tyvek lidding.

Cosa confezioniamo effettivamente

Siamo un confezionatore conto terzi per dispositivi medici: non produciamo il dispositivo, lo confezioniamo. Forniamo i tray, il lidding, le inlay card e i multipanel wallet. Il cliente ci spedisce il dispositivo, noi assembliamo la confezione e la convalidiamo per la successiva sterilizzazione.

I formati più comuni che gestiamo sono:

• Vassoi termoformati: PETG, APET o HDPE. La forma delle cavità si adatta al dispositivo. Ideali per strumenti chirurgici, set per infusione e cateteri.
• Vassoi con coperchio in Tyvek: gli stessi vassoi, ma sigillati con Tyvek per garantire la compatibilità con la sterilizzazione.
• Inlay card e multipanel wallet: supporti in cartone per componenti, istruzioni e accessori.
• Pellicole flessibili multistrato: laminati barriera per dispositivi sensibili all'umidità o all'ossigeno.

Cosa non facciamo (e perché è importante)

Non gestiamo internamente le operazioni di riempimento sterile. Non utilizziamo autoclavi né radiazioni. Le nostre confezioni sono validate come "idonee ai processi di sterilizzazione", il che significa che resistono al ciclo di vita successivo del cliente senza subire alterazioni.

Se avete bisogno di un'azienda che gestisca internamente il riempimento sterile, allora la questione è diversa. Noi siamo il partner che prepara la confezione che arriva alla vostra linea di riempimento sterile pronta per essere sigillata.

Il lato normativo

Nel 2026, il confezionamento dei dispositivi medici è soggetto al Regolamento UE sui dispositivi medici (in vigore dal 2021), alla norma ISO 11607 (lo standard globale per il confezionamento) e al Regolamento QSR della FDA (21 CFR 820 negli Stati Uniti). Il confezionamento fa parte della documentazione del dispositivo. Qualsiasi modifica al confezionamento comporta una modifica alla documentazione da presentare alle autorità regolatorie.

Ecco perché documentiamo le specifiche di confezionamento con lo stesso livello di dettaglio del dispositivo stesso. Ogni componente è tracciabile, ogni modifica viene registrata, ogni lotto è ricostruibile per scopi di verifica.

Se stai valutando il packaging dei dispositivi medici

La conversazione che abbiamo con la maggior parte dei clienti inizia sempre allo stesso modo: parlateci del dispositivo, del metodo di sterilizzazione, della durata di conservazione desiderata e dell'area geografica di destinazione. Da qui, definiamo a ritroso i materiali e il formato. Inviateci una breve descrizione e vi proporremo un concept di packaging entro una settimana. Oppure, se preferite, potete richiedere dei campioni per toccare con mano i materiali.