La serializzazione farmaceutica è la pratica di assegnare un identificativo univoco a ogni singola confezione di medicinali soggetti a prescrizione medica. L'identificativo è codificato in un codice Data Matrix 2D stampato sulla confezione, registrato presso un archivio nazionale e verificato al momento della dispensazione. L'obiettivo principale: impedire l'immissione sul mercato di medicinali contraffatti.
Perché esiste la serializzazione
Si stima che i farmaci contraffatti uccidano un milione di persone all'anno in tutto il mondo e costino alle aziende farmaceutiche legittime miliardi di dollari in termini di fatturato e danni alla reputazione. Prima della serializzazione, i contraffattori potevano immettere confezioni false nella catena di distribuzione legale imitando etichette e imballaggi. Dopo la serializzazione, ogni confezione ha un'identità digitale univoca che viene verificata al momento della dispensazione. Le confezioni contraffatte non superano la verifica.
EU FMD: il quadro europeo
La direttiva UE sui medicinali falsificati 2011/62/EU ha reso obbligatoria la serializzazione dei medicinali soggetti a prescrizione medica a partire da febbraio 2019. Sono richiesti due dispositivi di sicurezza:
Codice Data Matrix 2D univoco. Contiene il codice prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di serie univoco.
Dispositivo antimanomissione. Segnali visibili che indicano l'apertura della confezione.
Il codice 2D viene stampato sulla linea di confezionamento, registrato presso l'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO), inviato ai depositi nazionali e verificato dalle farmacie al momento della dispensazione.
DSCSA statunitense: il quadro parallelo
Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) rappresenta la versione statunitense. Meno maturo della direttiva FMD europea, ma sempre più applicato. Entro il 2026, la maggior parte dei farmaci con obbligo di prescrizione negli Stati Uniti avrà una serializzazione equivalente a quella europea.
Cosa richiede effettivamente la serializzazione a livello operativo
Tre livelli di lavoro:
Qualità di stampa. Il codice 2D deve essere leggibile in modo affidabile anche in condizioni di illuminazione tipiche di una farmacia. Contrasto di stampa, allineamento e qualità del supporto sono tutti fattori importanti.
Caricamento nel repository. I codici seriali devono essere caricati su EMVO e instradati ai repository nazionali prima che la confezione raggiunga la farmacia. Le lacune di sincronizzazione causano errori di dispensazione.
Tracciamento dell'aggregazione. Il numero di serie sulla confezione esterna deve corrispondere ai numeri di serie sui wallet all'interno. L'aggregazione si interrompe se i numeri non sono sincronizzati.
Dove si sta dirigendo la serializzazione nel 2026
Tre ambiti dell'evoluzione:
Autenticazione mobile per i pazienti. Applicazioni che consentono ai pazienti di scansionare autonomamente il codice 2D per verificarne l'autenticità. Non ancora uno standard, ma in crescita.
Visibilità in tempo reale della catena di fornitura. I dati di serializzazione vengono inviati alle dashboard dei produttori per il tracciamento in tempo reale della posizione di ogni singola confezione. Attualmente disponibile, ma sempre più richiesto.
Integrazione con il rilevamento di contraffazioni tramite intelligenza artificiale. I modelli di apprendimento automatico segnalano schemi di dispensazione sospetti che suggeriscono l'introduzione di prodotti contraffatti. Una fase iniziale, ma già concreta.
Come gestiamo la serializzazione
Eseguiamo la serializzazione conforme alla direttiva FMD su ogni cold seal wallet e astuccio pieghevole spedito ai mercati dell'UE. I codici Data Matrix 2D vengono stampati durante il confezionamento, i numeri di serie vengono caricati su EMVO prima che la confezione lasci lo stabilimento e l'aggregazione viene tracciata dal singolo wallet al pallet.
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