Assemblaggio e confezionamento
- Linee di assemblaggio manuali e automatizzate per qualsiasi dimensione di lotto
- Stabilimento certificato GMP con serializzazione conforme alla direttiva FMD su ogni linea
- Un team di 40 specialisti che gestirà il vostro progetto dalla progettazione alla consegna.
Il vostro prodotto è complesso. Il vostro partner per l'assemblaggio e il confezionamento dovrebbe occuparsi di questa complessità.
L'assemblaggio e il confezionamento farmaceutico non si limitano al semplice inserimento dei prodotti in scatole. Richiedono un coordinamento preciso dei componenti, il rigoroso rispetto delle norme GMP, la serializzazione per la tracciabilità normativa e la flessibilità necessaria per gestire sia piccole produzioni che grandi volumi commerciali. Quando si gestisce tutto questo con più fornitori, il rischio di errori, ritardi e problemi di comunicazione aumenta a ogni passaggio di consegne.
Ecobliss fornisce servizi di assemblaggio e confezionamento farmaceutico dal 1996, avvalendosi di un team di 40 specialisti che gestiscono l'intero processo internamente. Dalla progettazione del packaging e dalla produzione dei componenti, all'assemblaggio manuale o automatizzato, alla serializzazione e allo stoccaggio conforme alle norme GDP, ogni progetto riceve un design di packaging unico; non abbiamo mai replicato una soluzione. Che il vostro prodotto sia un blister monocomponente o un kit multicomponente complesso, il nostro stabilimento di Echt, nei Paesi Bassi, lo gestisce con la stessa attenzione ai dettagli e il rigore delle norme GMP.
Precisione manuale ed efficienza automatizzata, nello stesso stabilimento.
Non tutti i prodotti si prestano a una linea automatizzata. Kit complessi multicomponente, forniture per studi clinici e farmaci specialistici con lotti di piccole dimensioni spesso richiedono l'assemblaggio manuale da parte di operatori qualificati che lavorano in conformità alle norme GMP. Allo stesso tempo, i prodotti consolidati con volumi costanti beneficiano della velocità e della riproducibilità delle linee di confezionamento automatizzate. Ecobliss offre entrambe le soluzioni, nello stesso stabilimento certificato GMP e gestito dallo stesso team.
La serializzazione e l'aggregazione conformi alla Direttiva FMD sono integrate in ogni linea di confezionamento, garantendo la completa tracciabilità indipendentemente dal fatto che l'assemblaggio sia manuale o automatizzato. Per i prodotti che richiedono imballaggi a prova di bambino, la nostra piattaforma brevettata Locked4Kids offre soluzioni certificate sia per il mercato UE che per quello statunitense. La nostra tecnologia di sigillatura a freddo offre un ulteriore vantaggio per i prodotti termosensibili: sigillatura a sola pressione che evita l'esposizione al calore, con un adesivo a base d'acqua, privo di solventi e completamente riciclabile insieme al componente in cartone.
Parla con il nostro team di assemblaggio e confezionamento.Un unico partner per l'intero processo, anziché cinque fornitori da coordinare.
Il rischio maggiore nell'esternalizzazione dell'assemblaggio e del confezionamento è la frammentazione. Quando progettazione, approvvigionamento dei componenti, assemblaggio, serializzazione e stoccaggio sono suddivisi tra diversi partner, ogni interfaccia diventa un potenziale punto di guasto. Ecobliss elimina questo problema gestendo tutto internamente. Il nostro team di progettazione sviluppa il concept di confezionamento. Il nostro team di produzione realizza i componenti e assembla il prodotto finito. Il nostro magazzino si occupa dello stoccaggio e della spedizione dei prodotti finiti in conformità alle norme GDP (Good Distribution Practice). Un unico team, un unico stabilimento, un unico punto di contatto. Le modifiche vengono coordinate in poche ore, non in settimane. È così che lavoriamo da oltre 30 anni ed è per questo che clienti come Organon, Lundbeck, Sanofi e Novartis si affidano a noi per i loro prodotti.
Dalla prima serie di assemblaggio alla fornitura a lungo termine, con lo stesso team.
Molti dei nostri clienti nel settore dell'assemblaggio e del confezionamento iniziano con un singolo prodotto e crescono con noi nel corso degli anni. L'assetto produttivo, la documentazione sulla qualità e le competenze del team acquisite durante il primo progetto vengono applicate a tutti i successivi. Per le aziende farmaceutiche che gestiscono più prodotti in mercati diversi, questa continuità riduce la complessità e il rischio. Per i prodotti che passano dalla fase di sviluppo clinico al lancio commerciale, lo stesso stabilimento e lo stesso team gestiscono entrambe le fasi. Nessun trasferimento di tecnologia, nessuna qualificazione di un nuovo fornitore. Voi vi concentrate sullo sviluppo e sulla commercializzazione dei vostri prodotti. Noi ci occupiamo dell'assemblaggio e del confezionamento di cui hanno bisogno.
Cosa aspettarsi dal progetto di assemblaggio e confezionamento
Definizione dell'ambito del progetto e progettazione del packaging.
Analizziamo il vostro prodotto, i suoi componenti, i requisiti normativi e le previsioni di volume. Entro una settimana riceverete una proposta di progetto che include l'approccio di assemblaggio (manuale, semiautomatico o completamente automatico), il formato di confezionamento, la strategia di serializzazione e la tempistica. Il nostro team di progettazione sviluppa un concept di packaging unico, studiato appositamente per il vostro prodotto.
Prototipazione e allestimento della linea
Riceverete prototipi fisici da valutare prima della produzione. Configureremo la linea di assemblaggio appropriata, convalideremo i processi in conformità alle norme GMP e produrremo lotti di prova per la vostra revisione e approvazione. Tempi di realizzazione tipici per la progettazione e la prototipazione: da 5 a 10 giorni lavorativi.
Assemblaggio e produzione serializzata conformi alle norme GMP.
Assemblaggio e confezionamento completi nel nostro stabilimento certificato GMP. Ogni lotto viene gestito con documentazione, controlli in corso di processo e ispezione di qualità. La serializzazione e l'aggregazione conformi alla direttiva FMD sono standard su ogni linea. Le nostre attrezzature gestiscono qualsiasi volume, dai piccoli lotti speciali su stazioni manuali ai grandi volumi commerciali su linee automatizzate.
Stoccaggio e distribuzione conformi alle norme GDP
I prodotti finiti vengono stoccati nel nostro magazzino conforme alle norme GDP, con particolare attenzione alla sicurezza delle sostanze controllate, ove applicabile. Coordiniamo la distribuzione verso i vostri mercati e gestiamo la fornitura continua in base ai programmi di prelievo. Il vostro referente dedicato supervisionerà ogni ciclo di produzione e ogni spedizione.
Parlaci del tuo prodotto. Progetteremo il processo di assemblaggio e confezionamento in base alle tue esigenze.
Condividi le specifiche del tuo prodotto, l'elenco dei componenti e i requisiti di volume. Il nostro team ti proporrà una soluzione di assemblaggio e confezionamento con un processo chiaro, una tempistica e un'indicazione di budget entro una settimana.
Domande sull'assemblaggio e il confezionamento di prodotti farmaceutici
Che tipi di assemblaggio può gestire Ecobliss?
Gestiamo l'assemblaggio manuale per kit complessi multicomponente e piccoli lotti, l'assemblaggio semiautomatico per prodotti di medio volume e il confezionamento completamente automatizzato per forniture commerciali ad alto volume. Tutto l'assemblaggio avviene nel nostro stabilimento certificato GMP, sotto controlli di qualità documentati.
Quali forme farmaceutiche e prodotti potete confezionare?
Confezioniamo tutte le forme farmaceutiche primarie: solidi orali, fiale, siringhe, supposte e dispositivi medici. Le nostre capacità includono il confezionamento in blister con tecnologia di termosaldatura e a freddo, l'inscatolamento, il kitting, l'etichettatura e l'assemblaggio multicomponente.
Come gestisci la serializzazione?
La serializzazione e l'aggregazione conformi alla Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) sono integrate in ogni linea di confezionamento. Applichiamo identificativi univoci in conformità ai requisiti della Direttiva UE sui medicinali falsificati e forniamo dati completi di tracciabilità nel formato richiesto.
Qual è la dimensione minima del lotto?
Non abbiamo un ordine minimo fisso. Le postazioni di assemblaggio manuale gestiscono lotti speciali di dimensioni molto ridotte, mentre le linee automatizzate gestiscono grandi volumi commerciali. Questa flessibilità ci rende adatti sia ai farmaci orfani, sia alle forniture cliniche, sia ai prodotti ad alto volume.
Come si evitano gli scambi di persona durante l'assemblaggio?
Procedure documentate secondo le norme GMP regolano ogni cambio di produzione. La pulizia della linea, la verifica dei componenti, i controlli in corso di processo e la documentazione del lotto garantiscono che ogni prodotto venga assemblato correttamente. Il nostro team di 40 specialisti è formato specificamente per l'assemblaggio farmaceutico e il nostro stabilimento è progettato per prevenire la contaminazione incrociata.
Sei in grado di maneggiare sostanze controllate?
Sì. Possediamo le licenze per le sostanze controllate di Tabella I e II. Il nostro magazzino, conforme alle norme GDP, comprende un'area di stoccaggio sicura dedicata e i nostri processi includono la documentazione completa della catena di custodia.
Offrite sia il servizio di progettazione che quello di assemblaggio degli imballaggi?
Sì. Il nostro team di progettazione interno sviluppa concept di packaging unici per ogni progetto, dalla progettazione strutturale e grafica fino alla prototipazione. Non replichiamo mai un design. Questo significa che otterrete una soluzione di packaging ottimizzata per il vostro prodotto specifico, non adattata da quella di qualcun altro.
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