Confezionamento per studi clinici
- Ogni design di packaging è unico; non abbiamo mai replicato un design
- Stabilimento certificato GMP con magazzinaggio GDP e licenza Schedule I/II.
- Tecnologia di sigillatura a freddo: sigillatura a sola pressione che protegge i composti sensibili
Il tuo farmaco merita una confezione progettata specificamente per la tua sperimentazione, non adattata da quella di qualcun altro.
Il confezionamento per le sperimentazioni cliniche non è un prodotto standardizzato. Il vostro composto ha requisiti di stabilità specifici. Il vostro protocollo definisce schemi di dosaggio unici. La vostra popolazione di pazienti ha esigenze particolari. Eppure la maggior parte dei fornitori di confezionamento offre soluzioni standardizzate e considera il lavoro clinico come un'attività secondaria rispetto al proprio business commerciale.
Ecobliss adotta un approccio opposto. Dal 1996, creiamo un design di packaging unico per ogni singolo progetto. Non abbiamo mai replicato un design. Il nostro team di 40 specialisti del packaging tratta la vostra sperimentazione clinica come se fosse la nostra, lavorando come un'estensione del vostro team, dall'ideazione iniziale fino alla produzione e alla consegna. In qualità di inventori della tecnologia di confezionamento a busta termosaldabile, offriamo alle sperimentazioni cliniche un formato di packaging che protegge i composti termosensibili senza esposizione al calore, integra le istruzioni di dosaggio e le informazioni per il paziente direttamente nella confezione e si apre facilmente per pazienti di tutte le età e capacità.
Un partner che offre servizi completi, non un ulteriore fornitore da gestire.
La gestione del confezionamento per le sperimentazioni cliniche con più fornitori comporta dei rischi. La mancanza di comunicazione tra i partner di progettazione, produzione e logistica causa ritardi ed errori. Ecobliss elimina questa complessità gestendo l'intero processo internamente: progettazione e sviluppo del packaging, produzione dei componenti, assemblaggio su linee manuali o automatizzate, serializzazione conforme alla Direttiva sui farmaci generici (FMD) e stoccaggio conforme alle Norme di buona fabbricazione (GDP), inclusa l'autorizzazione per le sostanze controllate di Tabella I e II.
Il nostro formato a busta termosaldata è particolarmente adatto per le sperimentazioni cliniche. La sigillatura a sola pressione utilizza un adesivo a base d'acqua, privo di solventi e completamente riciclabile insieme al componente in cartone, supportando i vostri obiettivi di sostenibilità. Il meccanismo di facile apertura è accessibile anche ai pazienti anziani e a quelli con ridotta destrezza. I pannelli stampati della busta integrano il calendario di dosaggio, le istruzioni di sicurezza e le informazioni specifiche della sperimentazione, oltre al blister. Per gli studi che richiedono un imballaggio a prova di bambino, la nostra piattaforma brevettata Locked4Kids offre soluzioni certificate per i mercati UE e USA, che si integrano direttamente nel formato a busta.
Parla con il nostro team di confezionamento per studi clinici.Progettato tenendo conto delle realtà dello sviluppo clinico, non solo della pianificazione.
I protocolli cambiano. Vengono aggiunti bracci di dosaggio. Le tempistiche di reclutamento si modificano. La differenza tra un fornitore e un partner emerge quando le cose non vanno secondo i piani. Ecobliss opera come unico punto di contatto per l'intero processo di confezionamento. Quando si verificano modifiche, queste vengono coordinate da un unico team che conosce già il vostro studio, il vostro composto e i vostri requisiti. La nostra capacità interna di progettazione e prototipazione ci consente di sviluppare concept di confezionamento rivisti in pochi giorni. Le attrezzature scalabili passano da postazioni manuali per piccoli lotti a linee completamente automatizzate per produzioni più grandi. Questa flessibilità non è un ripensamento; è il nostro modo di operare da oltre 30 anni.
Dalla fase di confezionamento clinico al lancio commerciale, tutto con lo stesso team.
Molti dei nostri clienti che partecipano a studi clinici continuano a collaborare con Ecobliss anche nella produzione commerciale. I concetti di packaging, la grafica, gli stampi e la documentazione di qualità della fase di sperimentazione vengono trasferiti direttamente. Nessun trasferimento di tecnologia a un nuovo fornitore, nessuna rivalidazione dei processi, nessuna ridefinizione degli accordi di qualità. Lo stesso team di 40 persone e lo stesso stabilimento gestiscono entrambe le fasi. Per i farmaci orfani o destinati a popolazioni di pazienti più ristrette, dove i volumi di confezionamento rimangono comparabili durante tutto il ciclo di vita del prodotto, questa continuità è particolarmente preziosa. Voi concentratevi sullo sviluppo di farmaci innovativi. Noi ci occupiamo del packaging specializzato di cui necessitano.
Cosa aspettarsi dal progetto di confezionamento per studi clinici
Consultazione collaborativa
Iniziamo comprendendo il vostro composto, il vostro protocollo e le vostre esigenze specifiche. Il nostro team esamina le specifiche del prodotto, i mercati di riferimento, la popolazione di pazienti e il disegno dello studio. Entro una settimana riceverete una valutazione del confezionamento con un formato consigliato, la selezione dei materiali, l'approccio alla compliance e una tempistica realistica. Si tratta di un dialogo, non di un modulo da compilare; poniamo domande, mettiamo in discussione le ipotesi e proponiamo alternative che potreste non aver considerato.
Progettazione e prototipazione personalizzate
Il nostro team di progettazione interno sviluppa una soluzione di packaging unica per la vostra sperimentazione clinica. Ogni progetto ha un design personalizzato; non riutilizziamo mai modelli preesistenti. Riceverete prototipi fisici per valutare forma, funzionalità e idoneità prima di procedere alla produzione in serie. Per le confezioni a sigillo freddo, ciò include layout stampati dei pannelli con schemi di dosaggio e istruzioni per il paziente. Tempi di consegna tipici: da 5 a 10 giorni lavorativi.
Produzione GMP con serializzazione integrata
Le confezioni per studi clinici vengono prodotte nel nostro stabilimento certificato GMP a Echt, nei Paesi Bassi. La registrazione dei lotti, i controlli in corso di processo e l'ispezione di qualità sono standard. La serializzazione conforme alla Direttiva FMD è integrata in ogni linea di confezionamento. Le nostre attrezzature spaziano da postazioni manuali per piccoli lotti di Fase I a linee automatizzate per produzioni su larga scala, tutte all'interno dello stesso stabilimento e gestite dallo stesso team.
Stoccaggio, distribuzione e supporto continuo
Le confezioni finite vengono conservate nel nostro magazzino conforme alle norme GDP, con procedure di sicurezza per sostanze controllate ove applicabile. Per gli studi multiperiodali, le forniture successive vengono prodotte su richiesta. Il vostro referente dedicato rimarrà a vostra disposizione per tutta la durata dello studio per eventuali modifiche, forniture aggiuntive o qualsiasi altra domanda. La gestione dei resi, la riconciliazione e la distruzione con la relativa documentazione sono parte integrante del nostro servizio standard.
Condividi il tuo protocollo. Progetteremo il packaging in base ad esso.
Descriveteci il vostro composto, il disegno dello studio clinico e le vostre esigenze di confezionamento. Il nostro team specializzato nel confezionamento per studi clinici valuterà la fattibilità e vi fornirà una proposta personalizzata, una tempistica realistica e un'indicazione di budget entro una settimana. Nessun modello generico, nessun obbligo, solo un concept di confezionamento studiato appositamente per il vostro studio.
Domande che i responsabili della fornitura di materiale clinico ci pongono
Cosa distingue Ecobliss dalle più grandi aziende di confezionamento conto terzi?
Siamo un team di 40 specialisti, non una divisione all'interno di una grande azienda. Ogni cliente lavora direttamente con le persone che progettano, producono e consegnano il suo packaging. Questo si traduce in decisioni più rapide, canali di comunicazione più snelli e un team che conosce a fondo il vostro progetto. Siamo specializzati in farmaci di alto valore, a basso e medio volume, dove la personalizzazione e la cura dei dettagli sono più importanti della scala di produzione.
Che tipo di prodotti si possono confezionare per le sperimentazioni cliniche?
Gestiamo tutte le forme farmaceutiche confezionate primariamente: solidi orali, fiale, siringhe, supposte e dispositivi medici. La nostra tecnologia di confezionamento a freddo è particolarmente adatta ai prodotti in blister, mentre le nostre più ampie capacità di confezionamento secondario comprendono l'inscatolamento e l'assemblaggio di kit per qualsiasi forma farmaceutica.
Esiste una dimensione minima per il lotto?
No. Le nostre attrezzature spaziano dalle postazioni di confezionamento manuale per lotti molto piccoli alle linee completamente automatizzate per produzioni più grandi. Gestiamo quantità su scala clinica senza penali per ordini minimi, il che ci rende ugualmente adatti sia per studi di fase iniziale che per grandi studi multicentrici.
Come si gestiscono i cambiamenti di confezionamento durante una sperimentazione?
Le modifiche al protocollo sono una parte normale dello sviluppo clinico. Poiché la progettazione, la prototipazione e la produzione avvengono internamente in un'unica struttura, le modifiche vengono coordinate da un unico team. I concept e la grafica rivisti possono essere sviluppati in pochi giorni e la produzione si adegua senza i ritardi dovuti al coordinamento tra più fornitori.
Quali certificazioni possiede la vostra struttura?
Il nostro stabilimento di Echt, nei Paesi Bassi, è certificato GMP per il confezionamento farmaceutico, conforme alle norme GDP per lo stoccaggio e la distribuzione e autorizzato per le sostanze controllate di Tabella I e II. Possediamo la certificazione FSC (licenza C194323) per i materiali sostenibili e abbiamo integrato la serializzazione conforme alla Direttiva FMD in ogni linea di confezionamento.
In che modo la tecnologia di sigillatura a freddo apporta benefici al confezionamento degli studi clinici?
La sigillatura a freddo utilizza la pressione anziché il calore per sigillare i blister, proteggendo i composti termosensibili. L'adesivo a base d'acqua, privo di solventi, è completamente riciclabile insieme al componente in cartone. Il formato a portafoglio integra direttamente nella confezione le indicazioni di dosaggio, le istruzioni per il paziente e le informazioni relative alla sperimentazione clinica. Il meccanismo di apertura facilitata è accessibile a tutti i pazienti, compresi gli anziani e le persone con ridotta destrezza manuale.
Potete supportare la transizione dal confezionamento clinico a quello commerciale?
Sì, ed è proprio qui che il nostro modello si rivela più efficace. Grafica, attrezzature, specifiche e accordi di qualità del vostro programma clinico vengono trasferiti alla produzione commerciale. Lo stesso stabilimento e lo stesso team gestiscono entrambe le fasi. Per i farmaci orfani e i farmaci specialistici con volumi ridotti, questa continuità è particolarmente preziosa perché le scale di produzione rimangono simili per tutto il ciclo di vita del prodotto.
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