De regelgeving voor klinische proeven lijkt van buitenaf gezien bureaucratisch en van binnenuit gezien ingewikkeld. Het beeld voor 2026 wordt gevormd door drie overlappende kaders, elk met eigen verwachtingen ten aanzien van de verpakking, etikettering, verzending en distributie van een geneesmiddel in onderzoek op de proeflocaties. De meeste sponsors zijn zich bewust van het bestaan van deze kaders. Minder sponsors hebben echter een concreet beeld van hoe deze kaders de verpakking vormgeven.
EU-verordening inzake klinische proeven (CTR) 536/2014
Van kracht sinds januari 2022, volledig toepasbaar in 2026. Centraliseert aanvragen voor klinische proeven in de EU via het Clinical Trials Information System (CTIS). De relevante verpakkingseisen:
- De etikettering van het geneesmiddel moet voldoen aan specifieke inhoudelijke eisen: sponsor, protocolnummer, studiereferentie, identificatiecode van het geneesmiddel, bewaarcondities, vervaldatum, batchnummer, randomisatiecode (indien van toepassing).
- De documentatie die is versleuteld, moet na het versleutelen weer herbouwbaar zijn.
- Meertalige patiënteninformatie voor onderzoeken in EU-lidstaten (doorgaans boekjes met bijsluiters in plaats van aparte dozen per taal).
- Transparantie in de toeleveringsketen binnen CTIS.
FDA 21 CFR Deel 312
Het Amerikaanse kader voor aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor onderzoek (Investigational New Drug applications, IMP). Deel 312.6 regelt specifiek de etikettering en verpakking van IMP's. Belangrijkste vereisten:
- Waarschuwing ("Let op: Nieuw geneesmiddel, gebruik beperkt door federale wetgeving tot onderzoek") op elk etiket.
- Identificatie van onderzoeker en studie.
- Naleving van de cGMP-normen uit 21 CFR 210/211 voor de productie- en verpakkingsprocessen.
- Referenties in de onderzoeksbrochure waar het etiket niet alle informatie kan bevatten.
ICH GCP-richtlijnen
Internationale Raad voor Harmonisatie Goede Klinische Praktijk. Geen regelgeving op zich, maar de standaard die toezichthouders gebruiken om de uitvoering van klinische studies te beoordelen. Heeft invloed op de verpakking via:
- Opslagvereisten op locaties (gevalideerde omstandigheden, gecontroleerde toegang).
- Verantwoording van geneesmiddelen (elke verstrekte en geretourneerde eenheid moet traceerbaar zijn).
- Rapportage van afwijkingen (elke afwijking van de opslagomstandigheden moet aan de opdrachtgever worden gemeld).
Wat dit betekent voor het ontwerp van de portemonnee.
De regelgeving met betrekking tot de verpakking van klinische proeven is op drie plaatsen te vinden:
Labelinhoud en taal. Brochurelabels voor meertalige onderzoeken. Sponsor, protocol, IMP-identificatiecode, randomisatiecode, alles op de juiste plaatsen, in de juiste talen. Onze service voor het verpakken van klinische onderzoeken omvat standaard de productie van brochurelabels.
Integriteit van de randomisatie. Het verpakkingsontwerp moet ervoor zorgen dat de geblindeerde producten onderscheidbaar zijn voor het IRT-systeem, maar niet te onderscheiden voor de patiënt. Dat is een echte technische uitdaging wanneer het actieve middel en het placebo verschillende fysische eigenschappen hebben.
Verantwoording van geneesmiddelen. Elke portemonnee heeft een unieke identificatiecode die het gehele traject van productie via uitgifte tot retourzending volgt. De 2D Data Matrix-code maakt hier deel van uit, en de portemonnee zelf moet bovendien tracering per eenheid ondersteunen.
Waar rechtszaken in de problemen komen
We zien drie patronen:
- Er werden vertaalproblemen met de labels geconstateerd bij de activering van de website, waardoor de werving vertraging opliep.
- IRT-integratie die niet op alle locaties betrouwbaar scant.
- Onvoldoende blindering (de actieve portemonnee ziet er subtiel anders uit dan de placebo-portemonnee, wat een oplettende sitecoördinator opmerkt).
Het oplossen van deze problemen is een iteratief proces tussen de opdrachtgever, de leverancier van het IRT-systeem en de verpakkingspartner. Het is geen eenmalige, vastgelegde specificatie.
Als u de verpakking voor een klinische proef aan het onderzoeken bent
Het juiste moment om de verpakkingspartner erbij te betrekken is tijdens het ontwerpen van het protocol, niet nadat de onderzoekslocaties zijn geselecteerd. Protocolbeslissingen hebben een domino-effect op verpakkingsbeslissingen op manieren die achteraf kostbaar zijn om aan te passen.
Stuur ons het protocol en wij bekijken de wettelijke implicaties. Vervolgens komen we met een verpakkingsconcept en een tijdschema.
Vraag nu een gratis monster aan!
