Bij farmaceutische serialisatie wordt aan elke receptverpakking een unieke 2D Data Matrix-code toegekend. Deze code bevat de productcode, het batchnummer, de vervaldatum en het serienummer. Bij aflevering scant de apotheker de code. De scan wordt vergeleken met de nationale EU-database. Als het serienummer geldig en ongebruikt is, kan het geneesmiddel worden afgeleverd. Zo niet, dan blijft de verpakking in het schap staan.
Dat is de simpele versie. De operationele realiteit is complexer.
Hoe het EU FMD-systeem in de praktijk werkt
De EU-richtlijn FMD 2011/62/EU schrijft twee veiligheidskenmerken voor: een verzegeling die manipulatie tegengaat en een unieke 2D Data Matrix-code. Beide zijn sinds februari 2019 verplicht voor geneesmiddelen op recept.
De serialisatie verloopt via een netwerk van nationale depots onder EMVO (European Medicines Verification Organization). Het proces is als volgt:
1. De fabrikant genereert serienummers per batch.
2. De fabrikant drukt 2D-codes op de verpakkingen af aan de verpakkingslijn.
3. De fabrikant uploadt de serienummerdata naar de EMVO-hub.
4. EMVO distribueert de serienummers naar de nationale repositories.
5. De verpakking doorloopt de toeleveringsketen.
6. De apotheek scant de code bij het afgeven van het medicijn.
7. De repository bevestigt dat het serienummer geldig en ongebruikt is.
8. De apotheek sluit het serienummer af. Toekomstige aflevering is niet meer mogelijk.
Als het serienummer niet correct wordt afgesloten, kan de verpakking niet worden afgeleverd. Dat is de afschrikkende werking tegen namaakproducten.
Waar serialisatie in de praktijk faalt
Drie veelvoorkomende operationele fouten:
Problemen met de afdrukkwaliteit. De 2D-code wordt afgedrukt met onvoldoende contrast of uitlijning. De scanner van de apotheek kan de code niet lezen. De apotheker weigert het medicijn af te geven of moet het serienummer handmatig invoeren, wat de aflevering aanzienlijk vertraagt.
Synchronisatieproblemen met de gegevensbank. De fabrikant heeft de serienummers geüpload, maar de nationale gegevensbank is nog niet gesynchroniseerd. De apotheek scant de nummers, krijgt de melding "serienummer onbekend" en weigert het medicijn af te geven. Een reëel retourprobleem.
Aggregatiefouten. Het serienummer op de doos komt niet overeen met de serienummers op de blisterverpakkingen binnenin. Hierdoor raakt het aggregatiesysteem verstoord en worden terugroepacties moeilijker.
Dit alles is te voorkomen met strenge kwaliteitscontroles tijdens het printen en de aggregatie.
Authenticatiefuncties die verder gaan dan FMD
FMD-serialisatie is de wettelijke minimumvereiste. Veel farmaceutische bedrijven voegen daar nog extra authenticatiemethoden aan toe:
Hologrammen en van kleur veranderende inkten. Zichtbare authenticatie, moeilijker te vervalsen dan standaard drukwerk.
Microtekst en guillochepatronen. Verborgen kenmerken die pogingen tot vervalsing aan het licht brengen tijdens inspectie.
UV/IR-fluorescentie-eigenschappen. Alleen controleerbaar onder specifieke lichtomstandigheden, handig voor steekproefsgewijze authenticatie.
Forensische kenmerken. DNA-markering of substraatmarkering voor hoogwaardige specialistische therapieën.
Hoe we serialisatie aanpakken
We passen FMD-conforme serialisatie toe op elke cold seal wallet en vouwdoos die we naar EU-markten verzenden. De 2D Data Matrix-code wordt afgedrukt bij het inpakstation, het serienummer wordt naar EMVO geüpload voordat de verpakking de fabriek verlaat, en de aggregatie wordt gevolgd van individuele wallet tot pallet.
Voor producten met een hogere waarde voegen we microtekst toe aan de wallet, UV-fluorescerende inkt onder specifieke belichting en de 2D Data Matrix-code met track-and-trace-integratie.
Als u serialisatie aan het uitwerken bent
Het gesprek begint met de markten. EU-markten vereisen FMD. Amerikaanse markten vereisen DSCSA. Andere regio's verschillen. Van daaruit bespreken we de printspecificaties, de aggregatiestroom en eventuele aanvullende authenticatiefuncties.
Stuur ons de specificaties als u serialisatie voor een lancering wilt specificeren.
Vraag nu een gratis monster aan!
