Serialisatie- en authenticatieverpakkingen geven elke medicijnverpakking een unieke code en beschermingslaag. Het helpt producten door de toeleveringsketen te traceren en laat zien dat de verpakking echt, verzegeld en veilig in gebruik is. Deze kenmerken zijn vereist in de EU en de VS om namaak te voorkomen, terugroepacties te ondersteunen en patiënten te beschermen. In deze gids worden de belangrijkste stappen, regels, ontwerppunten en kwaliteitscontroles uitgelegd die farmaceutische teams moeten beheren.
- Serialisatie gebruikt een GS1-barcode met GTIN, serienummer, lot en vervaldatum om elke verpakking te traceren.
- Authenticatie voegt tamper-evidence en andere functies toe om te bevestigen dat het pakket echt is.
- De EU en de VS vereisen deze kenmerken voor de meeste medicijnen op recept, met scancontroles bij apotheken.
- Aggregatie koppelt verpakkingen aan dozen en expediteurs voor eenvoudigere verwerking en betere retouren of terugroepacties.
- Vroegtijdige ontwerpbeslissingen helpen barcodefouten, vertragingen bij het verpakken en nalevingsproblemen voorkomen.
Waarom serialisatie en authenticatie belangrijk zijn
Serialisatie en authenticatie van verpakkingen beschermen medicijnen tegen kopiëren of veranderen. Dit is belangrijk omdat namaakproducten schadelijk kunnen zijn voor patiënten. Het toevoegen van een unieke code op elke verpakking laat zien waar het vandaan komt. Anti-tamper bewijs helpt bij het beoordelen of de verpakking geopend is en zorgt ervoor dat de inhoud betrouwbaar is.
De Europese Falsified Medicines Directive (FMD) vereist serialisatie en bewijs van vervalsing op de meeste medicijnen op recept. In de VS dringt de Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) aan op volledige tracering van elke verpakking. Deze verandering zal eind 2025 van toepassing zijn op alle partners in de toeleveringsketen. Deze regels zijn bedoeld om de volksgezondheid te beschermen en de traceerbaarheid te verbeteren.
Wat serialisatie betekent in medicijnverpakkingen
Door serialisatie wordt aan elke verpakking een unieke code toegevoegd. Deze code wordt afgedrukt als een 2D-barcode, meestal een GS1 DataMatrix, en bestaat uit zowel cijfers als letters. De code bevat de volgende gegevens:
•GTIN- Global Trade Item Number: identificeert het product
•Serienummer- Willekeurig en uniek voor elk pakket
•Lot- De partij of groep waartoe de verpakking behoort
•Vervaldatum- Uiterste gebruiksdatum
Zodra de code is afgedrukt, wordt deze toegevoegd aan het volgsysteem en gekoppeld aan gegevens over de toeleveringsketen. Aggregatie koppelt deze verpakking aan het karton en de verzenddoos. Wanneer logistieke partners de doos scannen, zien ze gegevens over alle eenheden in de doos. Bij elke overdracht loggen de partners acties zoals verzenden of ontvangen. Als een product wordt verkocht, geretourneerd of verwijderd, wordt de code uit het systeem verwijderd met behulp van EPCIS-standaarden om elke statuswijziging te registreren.
Authenticatie verpakking en verpakkingsveiligheid
Authenticatie voegt extra bescherming toe waarmee gebruikers kunnen zien of de verpakking echt is en niet geopend. Deze functies omvatten tamper-evidence, wat verplicht is in de EU. Veelgebruikte voorzieningen zijn gelijmde tabs of scheurstrips die duidelijk schade laten zien als de verpakking is geopend.
Authenticatie kan verschillende functies gebruiken:
•Openlijk: gemakkelijk te zien, zoals een hologram
•Verborgen: alleen zichtbaar met behulp van gereedschap
•Forensisch onderzoek: alleen getest in een laboratorium
Producten met een hoog risico kunnen meerdere beschermingslagen nodig hebben. ISO 12931 geeft advies over het kiezen en testen van de juiste functies. Teams moeten duidelijke validatieplannen schrijven waarin staat wie, wanneer en hoe de verpakking controleert.
Serialisatieregels in de EU en de VS
Volgens EU-regels van de FMD moet elke verpakking van receptgeneesmiddelen een streepjescode en zichtbaar bewijs van manipulatie hebben. De meeste EU-landen volgen deze regel. Apotheken controleren verpakkingen met behulp van scansystemen voordat ze ze aan patiënten geven.
Amerikaanse regels onder de DSCSA vereisen volledige elektronische tracering van verpakkingen tegen november 2024. De handhaving wordt aangepast tot 2025. Codegegevens moeten de EPCIS-normen volgen, zodat alle partners de traceergeschiedenis kunnen verifiëren. Dit heeft invloed op de manier waarop fabrikanten, verkopers en apotheken samenwerken en productinformatie delen.
Aggregatie en waarom het teams helpt
Aggregatie verbindt elke geserialiseerde verpakking met een doos en vervolgens met een grote verzenddoos. Dit maakt scannen sneller in grote zendingen. Logistieke teams kunnen één code scannen en de volledige details van alle bijgevoegde verpakkingen opvragen. Dit bespaart tijd en ondersteunt productretouren, terugroepacties of audits.
Als aggregatie ontbreekt, moeten teams dozen openen en verpakkingen één voor één scannen. Dit vertraagt het traceren en verhoogt de kans op fouten. Als het goed wordt gedaan, houdt aggregatie de toeleveringsketen schoon en efficiënt.
Hoe het ontwerp van een verpakking de traceerbaarheid beïnvloedt
De kwaliteit van de barcode hangt af van het oppervlak en de lay-out van de verpakking. Het gebied rond de barcode moet vrij zijn van tekst of afbeeldingen. Karton moet stevig en glad zijn om ervoor te zorgen dat de barcode op de juiste plaats wordt afgedrukt en er scherp uitziet.
Veel voorkomende ontwerpproblemen zijn onder andere:
- Laag contrast tussen barcode en dooskleur
- Barcodes afgedrukt over vouwen, naden of flappen
- Glanzende oppervlakken die scanners verwarren
- Dozen die inkt absorberen of ongelijkmatig verspreiden
Deze problemen kunnen leiden tot onleesbare barcodes en afgekeurde batches. Wij begeleiden teams bij het kiezen van secundaire verpakkingsformaten die een hoge afdrukkwaliteit, veilige barcodezones en een goede bescherming tegen manipulatie garanderen.
Kwaliteitscontroles in elke verpakkingsfase
Serialisatie werkt alleen als codes duidelijk worden afgedrukt en overeenkomen met de juiste gegevens. In-line vision systemen controleren elke verpakking. Deze systemen beoordelen barcodes en vergelijken de waarden met standaardvelden. In sommige gevallen controleren operators de verpakkingsgegevens ook op zicht of met optische hulpmiddelen.
Een goed ontwerp van de verpakking is essentieel. Op de verpakkingen moeten de GTIN, batchcode, vervaldatum en serienummers duidelijk en correct vermeld staan. Deze moeten voldoen aan de GS1-richtlijnen. Vóór de lancering controleren de teams de lay-outproeven en voeren ze testruns uit op de verpakkingslijnen. Wij ondersteunen dit met onze GMP-contractverpakkingsdiensten, van testruns tot volledige productie.
Flexibiliteit van de lijn en duurzaamheidsfactoren
Het toevoegen van scanners en afkeursystemen kan de lijnsnelheid verlagen. Kleine batches of loten met late wijzigingen kunnen vertragingen veroorzaken als machines niet flexibel zijn. We helpen farmaceutische teams met opstellingen die zich aanpassen aan verschillende seriegroottes, met behulp van modulaire tooling om stilstand te voorkomen.
Veel farmaceutische bedrijven willen groenere verpakkingen. Door gebruik te maken van recyclebaar karton en lijm op waterbasis ontwerpen we verpakkingen die veilig en traceerbaar blijven. Slimme lay-outs laten manipulatiebewijzen en barcodes passen zonder de recyclingstappen te verstoren. Op deze manier werken compliance en duurzaamheid samen.
Waarom updates langetermijnplanning nodig hebben
Serialisatie is niet alleen voor lancering. Na verloop van tijd veranderen geneesmiddeltypen, worden nieuwe codes toegevoegd en worden internationale regels bijgewerkt. DSCSA- of EU-veranderingen kunnen ook lay-outbewerkingen nodig maken. Barcodezones moeten open blijven, zelfs wanneer u het artwork bijwerkt of nieuwe symbolen toevoegt.
Het beheren van al deze veranderingen hoort bij het proces van verpakkingsontwikkeling. Met onze focus op lifecycle management van verpakkingen helpen we teams bij het plannen van toekomstige aanpassingen en het voorkomen van compliance-risico's. Zo blijven uw verpakkingen klaar voor gebruik naarmate markten, partners en systemen evolueren.
Details om vroeg te plannen voor succes
Om problemen later te voorkomen, moeten teams het barcodegebied, de inhoud van de code en de sabotagefuncties vroegtijdig plannen. Kinderveilige sloten kunnen bijvoorbeeld de ruimte voor het label of de barcode verkleinen. Een goede lay-out maakt ruimte voor veilige functies terwijl de scannerzones goed bereikbaar blijven.
In één geval hebben we een verpakking ontworpen met meerdere sterktes, serienummers en een verzegeling die manipulatie tegengaat, allemaal in een kindveilige uitvoering. We hebben de lay-out al vroeg op een echt bord getest. Dit hielp ons om een conforme verpakking op tijd te lanceren, zonder aanpassingen of vertragingen. Je kunt hier meer lezen over die zaak.
FAQ: serialisatie en verificatieverpakking
Wat is de GTIN en hoe komen we eraan?
De GTIN is het Global Trade Item Number. Het komt van GS1 en identificeert je verpakking. Je registreert je product bij GS1 en ontvangt een GTIN op basis van de productgroep.
Hoe gaan we om met pakketten voor meerdere markten?
Je geeft één GTIN per versie, zelfs als deze in veel landen wordt gebruikt. Zorg ervoor dat de menselijk leesbare velden alle lokale regels volgen. EPCIS en aggregatie helpen bij het bijhouden waar elk pakket wordt verzonden.
Wat gebeurt er als een code niet kan worden gescand?
Het inline systeem weigert onleesbare verpakkingen. Als het systeem te veel verpakkingen weigert, kan de batch mislukken. Het testen van materialen en barcode-indeling in een vroeg stadium van de ontwikkeling helpt dit te voorkomen.
Wie controleert de verificatiefunctie op pakketten?
Dat hangt af van de functie. Machines of operators aan de lijn controleren zichtbare sabotagetabs. Geheime of forensische tools worden in het veld of tijdens terugroepacties gecontroleerd.
Volgende stappen
Een goede verpakking met serialisatie en authenticatie begint met een vroege lay-outplanning. Teams moeten barcodezones controleren, fraudebestendige functies testen en de verpakkingspartner vroegtijdig betrekken. Om risico's in de lay-out vooraf te signaleren, kunt u een Quickscan van uw materialen aanvragen. Dit helpt ervoor te zorgen dat alle onderdelen van de verpakking goed op elkaar zijn afgestemd voor scanveiligheid en naleving van de regelgeving.
Vraag nu een gratis monster aan!
