Verpakking voor klinische proeven
- Elk verpakkingsontwerp is uniek; we hebben nog nooit een ontwerp gekopieerd.
- GMP-gecertificeerde faciliteit met GDP-opslag en vergunning voor Schedule I/II-producten
- Koudafdichtingstechnologie: afdichting door middel van alleen druk die gevoelige stoffen beschermt.
Uw medicijn verdient een verpakking die speciaal voor uw proefgebruik is ontworpen, en niet een die is overgenomen van iemand anders.
Verpakkingen voor klinische studies zijn geen standaardproduct. Uw geneesmiddel heeft specifieke stabiliteitseisen. Uw protocol definieert unieke doseringsschema's. Uw patiëntenpopulatie heeft specifieke behoeften. Toch bieden de meeste verpakkingsleveranciers gestandaardiseerde oplossingen aan en beschouwen ze klinisch werk als een nevenactiviteit naast hun commerciële activiteiten.
Ecobliss kiest voor een tegengestelde aanpak. Sinds 1996 ontwerpen we voor elk project een unieke verpakking. We hebben nog nooit een ontwerp gekopieerd. Ons team van 40 verpakkingsspecialisten behandelt uw onderzoek alsof het ons eigen onderzoek is en werkt als een verlengstuk van uw team, van het eerste concept tot de productie en levering. Als uitvinder van de cold seal wallet-technologie bieden we een verpakkingsformaat voor klinische onderzoeken dat temperatuurgevoelige stoffen beschermt zonder blootstelling aan hitte, doseringsinstructies en patiëntinformatie direct in de verpakking integreert en gemakkelijk te openen is voor patiënten van alle leeftijden en met verschillende mogelijkheden.
Een fullservicepartner, geen extra leverancier om mee te werken.
Het beheren van verpakkingen voor klinische studies bij meerdere leveranciers brengt risico's met zich mee. Miscommunicatie tussen ontwerp-, productie- en logistieke partners leidt tot vertragingen en fouten. Ecobliss elimineert deze complexiteit door het gehele proces onder één dak te beheren: verpakkingsontwerp en -ontwikkeling, componentproductie, assemblage op handmatige of geautomatiseerde lijnen, FMD-conforme serialisatie en GDP-conforme opslag, inclusief autorisatie voor gereguleerde stoffen van schema I en II.
Onze blisterverpakking met koude sluiting is bijzonder geschikt voor klinische studies. De sluiting werkt door middel van druk en maakt gebruik van een watergedragen, oplosmiddelvrije lijm die volledig recyclebaar is samen met het karton, wat bijdraagt aan uw duurzaamheidsdoelstellingen. Het gemakkelijk te openen mechanisme is toegankelijk voor oudere patiënten en mensen met een beperkte handvaardigheid. De bedrukte panelen van de blisterverpakking bevatten naast de blisterverpakking ook een kalender met doseringsschema's, veiligheidsinstructies en studiespecifieke informatie. Voor studies die kindveilige verpakkingen vereisen, biedt ons gepatenteerde Locked4Kids-platform gecertificeerde oplossingen voor zowel de EU- als de Amerikaanse markt die direct in de blisterverpakking kunnen worden geïntegreerd.
Neem contact op met ons team voor de verpakking van klinische onderzoeken.Ontwikkeld voor de realiteit van klinische ontwikkeling, niet alleen voor het plan.
Protocollen veranderen. Doseringsarmen worden toegevoegd. Wervingstermijnen verschuiven. Het verschil tussen een leverancier en een partner wordt duidelijk wanneer de zaken niet volgens plan verlopen. Ecobliss fungeert als één aanspreekpunt voor uw gehele verpakkingsproces. Wanneer er wijzigingen plaatsvinden, worden deze gecoördineerd door één team dat uw onderzoek, uw geneesmiddel en uw eisen al kent. Dankzij onze interne ontwerp- en prototypingmogelijkheden worden herziene verpakkingsconcepten binnen enkele dagen ontwikkeld. Schaalbare apparatuur kan worden ingezet, van handmatige stations voor kleine batches tot volledig geautomatiseerde lijnen voor grotere productieruns. Deze flexibiliteit is geen bijzaak; het is al meer dan 30 jaar onze werkwijze.
Van klinische verpakking tot commerciële lancering, alles binnen hetzelfde team.
Veel van onze klanten die deelnemen aan klinische studies, gaan met Ecobliss door naar de commerciële productie. De verpakkingsconcepten, het artwork, de gereedschappen en de kwaliteitsdocumentatie van uw studie worden direct overgenomen. Geen technologieoverdracht naar een nieuwe leverancier, geen hervalidatie van processen, geen herziening van kwaliteitsafspraken. Hetzelfde team van 40 mensen en dezelfde faciliteit verzorgen beide fasen. Voor producten met een weesgeneesmiddelstatus of kleinere patiëntenpopulaties, waarbij de verpakkingsvolumes gedurende de gehele productlevenscyclus vergelijkbaar blijven, is deze continuïteit bijzonder waardevol. U concentreert zich op de ontwikkeling van levensveranderende medicijnen. Wij zorgen voor de gespecialiseerde verpakkingen die ze nodig hebben.
Wat u kunt verwachten van uw project voor de verpakking van klinische studies
Gezamenlijk overleg
We beginnen met het begrijpen van uw geneesmiddel, uw protocol en uw specifieke eisen. Ons team bekijkt de productspecificaties, de doelmarkten, de patiëntenpopulatie en het onderzoeksontwerp. Binnen een week ontvangt u een beoordeling van de verpakking met een aanbevolen formaat, materiaalkeuze, nalevingsaanpak en een realistische planning. Dit is een gesprek, geen formulier; we stellen vragen, dagen aannames uit en stellen alternatieven voor waar u wellicht nog niet aan had gedacht.
Ontwerp en prototyping op maat
Ons interne ontwerpteam ontwikkelt een verpakkingsoplossing die uniek is voor uw onderzoek. Elk project krijgt een eigen ontwerp; we hergebruiken nooit sjablonen. U ontvangt fysieke prototypes om de vorm, functie en geschiktheid te beoordelen voordat de productiematrijzen worden ingezet. Voor cold seal-hoesjes omvat dit bedrukte paneelindelingen met doseringsschema's en patiëntinstructies. De gemiddelde doorlooptijd bedraagt 5 tot 10 werkdagen.
GMP-productie met geïntegreerde serialisatie
Klinische verpakkingen worden geproduceerd in onze GMP-gecertificeerde faciliteit in Echt, Nederland. Batchregistratie, procescontroles en kwaliteitsinspecties zijn standaard. FMD-conforme serialisatie is geïntegreerd in elke verpakkingslijn. Onze apparatuur varieert van handmatige stations voor kleine batches in fase I tot geautomatiseerde lijnen voor grotere productieruns, allemaal binnen dezelfde faciliteit en beheerd door hetzelfde team.
Opslag, distributie en doorlopende ondersteuning
De afgewerkte verpakkingen worden opgeslagen in ons GDP-conforme magazijn, waar van toepassing met beveiliging tegen gereguleerde stoffen. Voor studies die meerdere perioden beslaan, worden herhaalleveringen geproduceerd op basis van afroeporders. Uw vaste contactpersoon blijft gedurende de gehele studie beschikbaar voor aanpassingen, extra leveringen of eventuele vragen. Retourbeheer, afstemming en vernietiging met volledige documentatie maken deel uit van onze standaard service.
Deel uw protocol. Wij ontwerpen de verpakking eromheen.
Vertel ons meer over uw geneesmiddel, uw onderzoeksopzet en uw verpakkingseisen. Ons team voor klinische onderzoeksverpakkingen beoordeelt de haalbaarheid en komt binnen een week met een voorstel op maat, een realistische planning en een budgetindicatie. Geen standaardsjablonen, geen verplichtingen, maar een verpakkingsconcept speciaal voor uw onderzoek.
Vragen die managers van medische benodigdheden ons stellen
Wat maakt Ecobliss anders dan grotere bedrijven die contractverpakkingen verzorgen?
Wij zijn een team van 40 specialisten, geen afdeling binnen een groter bedrijf. Elke klant werkt rechtstreeks samen met de mensen die hun verpakking ontwerpen, produceren en leveren. Dit betekent snellere besluitvorming, kortere communicatielijnen en een team dat uw project echt kent. We zijn gespecialiseerd in hoogwaardige medicijnen met een lage tot gemiddelde productieomvang, waarbij maatwerk en aandacht voor detail belangrijker zijn dan de schaal van de productie.
Welke soorten producten kunt u verpakken voor klinische proeven?
Wij verwerken alle primaire verpakte doseringsvormen: orale vaste stoffen, flacons, spuiten, zetpillen en medische hulpmiddelen. Onze cold seal wallet-technologie is bijzonder geschikt voor blisterverpakkingen, terwijl onze bredere mogelijkheden voor secundaire verpakkingen het inpakken in dozen en het samenstellen van kits voor elke doseringsvorm omvatten.
Is er een minimale batchgrootte?
Nee. Onze apparatuur varieert van handmatige verpakkingsstations voor zeer kleine batches tot volledig geautomatiseerde lijnen voor grotere oplages. We verwerken hoeveelheden op klinische schaal zonder minimum bestelhoeveelheden, waardoor we even geschikt zijn voor studies in een vroege fase als voor grote, multicenteronderzoeken.
Hoe ga je om met veranderingen in de verpakking tijdens een proefperiode?
Protocolwijzigingen zijn een normaal onderdeel van klinische ontwikkeling. Omdat ontwerp, prototyping en productie allemaal intern in één faciliteit plaatsvinden, worden wijzigingen door één team gecoördineerd. Herziene concepten en illustraties kunnen binnen enkele dagen worden ontwikkeld en de productie kan worden aangepast zonder de vertragingen die gepaard gaan met coördinatie tussen meerdere leveranciers.
Welke certificeringen heeft uw instelling?
Onze vestiging in Echt, Nederland, is GMP-gecertificeerd voor farmaceutische verpakkingen, GDP-conform voor opslag en distributie, en gelicentieerd voor gereguleerde stoffen van Lijst I en II. We beschikken over FSC-certificering (licentie C194323) voor duurzame materialen en hebben FMD-conforme serialisatie geïntegreerd in elke verpakkingslijn.
Op welke manier is de koudverzegelingstechnologie nuttig voor de verpakking van producten voor klinische studies?
De koudsealtechniek gebruikt druk in plaats van warmte om blisterverpakkingen te sluiten, waardoor temperatuurgevoelige stoffen worden beschermd. De lijm op waterbasis, zonder oplosmiddelen, is volledig recyclebaar samen met het karton. Het portemonneeformaat integreert doseringsschema's, patiëntinstructies en onderzoeksinformatie direct in de verpakking. Het gemakkelijk te openen mechanisme is toegankelijk voor alle patiëntengroepen, inclusief ouderen en mensen met een beperkte handvaardigheid.
Kunt u de overgang van klinische naar commerciële verpakkingen ondersteunen?
Ja, en dit is waar ons model het sterkst is. Ontwerpen, gereedschappen, specificaties en kwaliteitsafspraken uit uw klinisch programma worden automatisch overgenomen in de commerciële productie. Dezelfde faciliteit en hetzelfde team verzorgen beide fasen. Voor weesgeneesmiddelen en specialistische medicijnen met kleinere volumes is deze continuïteit bijzonder waardevol, omdat de productieschaal gedurende de gehele productlevenscyclus vergelijkbaar blijft.
Contact opnemen met het team
Of stuur een bericht
Een moment alstublieft, kalender laden...
