Det kreves blindeskrift på emballasje for medisiner i EU og Storbritannia for å hjelpe blinde og svaksynte pasienter med å identifisere og bruke medisinene sine på en trygg måte. De fleste kartonger må inneholde blindeskrift som medisinnavn, og i noen tilfeller styrke eller doseringsform. Tidlig planlegging er nøkkelen til å oppfylle juridiske krav, kvalitetskrav og krav til pasientsikkerhet. USA krever ikke blindeskrift på emballasjen, men forventer at apotek tilbyr tilgjengelige formater på forespørsel. Denne veiledningen forklarer reglene, designfaktorene og hvordan man styrer produksjon og kvalitet for kompatibel og tilgjengelig farmasøytisk emballasje.
• Det kreves blindeskrift på ytterpakninger for medisiner i EU og Storbritannia, men ikke i USA
• ISO 17351 definerer blindeskriftpreging, avstand og kvalitetskontroller for farmasøytisk emballasje.
• Team må planlegge oppsett og verktøy for blindeskrift tidlig for å unngå feil og forsinkelser.
• Materialvalg og belegg påvirker om blindeskrift forblir taktil under transport.
• Kvalitetskontrollen må kontrollere punktnøyaktigheten i hvert trinn av emballasjen og forsendelsen.
Hvorfor blindeskrift på medisinemballasje er viktig
Blindeskrift hjelper blinde og svaksynte pasienter med å identifisere medisinen sin uten hjelp. Dette støtter deres uavhengighet og reduserer risikoen for å bruke feil medisin. I EU og Storbritannia kommer dette kravet fra direktiv 2001/83/EF (artikkel 56a), og håndheves av lokale helsemyndigheter. Minimumsregelen er å inkludere produktnavnet, og i noen regioner kan dose eller styrke også være nødvendig.
I motsetning til dette krever ikke USA blindeskrift på legemiddelemballasje. Apotek tilbyr i stedet tilgjengelige formater som blindeskrift, stor skrift eller lydetiketter hvis pasienten ber om det. Disse legges til under utlevering, ikke under pakking.
Markedsregler som påvirker medisinemballasje i blindeskrift
I EU og EØS må ytterkartonger inneholde blindeskrift for legemiddelnavnet. Enkelte markeder kan også kreve ytterligere detaljer for å redusere risikoen for feil mellom lignende produkter. Storbritannia fortsetter å håndheve tilsvarende standarder i henhold til forskriftene om legemidler til mennesker og godtar veiledning fra MHRA om implementering.
I USA trenger ikke sekundæremballasje for farmasøytisk emballasje blindeskrift. FDA fokuserer på pasienttilgang gjennom tjenester på apoteknivå på forespørsel. Selv om emballasje ikke er inkludert i denne regelen, bruker selskaper som selger i EU og Storbritannia ofte de samme designpraksisene globalt for å sikre konsistens.
ISO 17351 er en mye brukt teknisk standard for taktil merking av medisinpakninger. Den definerer hvordan blindeskrift skal utformes, inkludert punkthøyde, avstand og pregemetoder. Den beskriver også testmetoder som team må bruke under og etter produksjon.
Viktige designbeslutninger for medisinemballasje med blindeskrift
Legge til blindeskrift må inkluderes tidlig i emballasjedesignprosessen. Hvis teamene venter for lenge, er det høy risiko for at det må omarbeides, forsinkes med omarbeiding av verktøy eller at prøver ikke overholder kravene. For alle formater av sekundæremballasje med blindeskrift inkluderer viktige faktorer:
•Kartongtykkelse: Hvis kartongen er for tynn, kan den ikke holde prikkformen etter preging. Hvis den er for tykk, kan prikken sprekke eller bli uleselig.
•Pregetrykk og verktøykvalitet: Pregeverktøy må bruke jevnt trykk. Slitte eller uensartede verktøy kan gi svake eller flate punkter.
•Overflatebelegg: Noen belegg gjør prikker glattere eller mindre hevede, noe som gjør dem vanskeligere å oppdage. Vannbaserte belegg kan bidra til å bevare den taktile kvaliteten.
•Kunstsoner: Ikke plasser blindeskrift i nærheten av folder, kutt eller områder der trykk kan forstyrre. Plasseringen er viktig for å holde punktene lesbare og konsistente.
Pakker for flere land krever forskjellige strengversjoner og et organisert oppsett for å holde blindeskrift innenfor godkjente soner. Tydelig digital grafikk med identifiserte blindeskriftområder bidrar til å sikre at oppsettet passer til tekniske og språklige behov.
Vi støtter tidlig design av farmasøytisk emballasje for å justere disse faktorene før produksjonen starter. Dette unngår samsvarshull og reduserer senere kostnader.
Slik holder du blindeskrift lesbar og trygg
For at punktskrift skal hjelpe brukerne, må formen og følelsen av punktene være konsistent. Punktskrift må forbli lesbar gjennom hele emballasjens livssyklus, fra forming på pressen til overlevelse av pakking og transport. ISO 17351 definerer taktile kvalitetsregler.
Kvalitetskontroller inkluderer taktile målere, digitale måleverktøy og inspeksjon i produksjonslinjen underveis. Prøvetakingen må fortsette ved hvert kontrollpunkt for å bekrefte at trykk, posisjonering og punktform forblir korrekt. Over lang produksjonstid kan verktøyslitasje og variasjon i brett endre resultatene.
Sekundære trinn som båndlegging, innpakning eller lagring kan knuse eller deformere pregede punkter. For å forhindre dette bør design unngå å plassere blindeskrift under trykkpunkter. Validering må også vurdere forsendelsestester og stablingstester under reelle forhold.
Nøyaktighet i oversettelsen er også avgjørende. En enkelt feil i blindeskrift kan gjøre ordet uleselig eller endre betydningen. Alle versjoner må kryssjekkes og lagres i grafikkfilen. For innhold med høy risiko inkluderer dette oversettelseskildedokumenter, lokale godkjenninger og versjonskontroll.
Hvordan gjøre medisinemballasje i blindeskrift brukervennlig
Samsvar er ikke det eneste målet. Emballasjen må også være enkel for virkelige brukere å navigere i uten forvirring. Dette betyr tydelige taktile soner plassert på logiske, tilgjengelige steder, og nok kontrast til omkringliggende elementer til å lede fingrene til riktig område.
For hver SKU bør teamene utarbeide validerte Braille-strenger på lokale språk, godkjent på forhånd. Disse strengene må være knyttet til spesifikke emballasjeoppsett. Versjonskontroll, filmerking og språktilordning bidrar til å forhindre omarbeiding ved oppdatering av grafikk eller formater.
Brukertesting er et valgfritt trinn som kan gi reell innsikt. Hvis det er mulig, be folk som regelmessig leser blindeskrift om å se gjennom eksempler. Dette kan vise om punktene er lette å finne, tydelige å lese og plassert logisk. Resultatene hjelper også med risikovurderinger og dokumentasjon for revisjoner.
Bruk en sjekkliste for å gjennomgå hver blindeskriftpakke før utgivelse. Denne dekker ting som punkthøyde, pregestyrke, strengkorrekthet, panelplassering og endelig oversettelseskonsistens. Hvis det skjer en endring, planlegg omprogrammering raskt for å unngå at feil overføres til trykket.
Når emballasje må være både taktil og bærekraftig
Regulerings- og brukervennlighetsmål er ikke i konflikt med bærekraftsmål hvis designvalgene tas med omhu. Kartonger laget med resirkulerbare fibre kan holde preget blindeskrift godt, spesielt når fibertypen er egnet til å holde formen under trykk. Vannbaserte belegg bidrar til å beskytte overflaten uten å skade punktene.
Noen plater deformeres når de limes eller brettes, mens andre beholder strukturen etter pakking. Team bør kjøre enkle punktretensjonstester på tvers av viktige folder eller limklaffer for å være sikre. På denne måten lykkes både bærekraft og taktil kvalitet.
Denne balansen er viktig i nye emballasjemål der manipuleringssikkerhet, resirkulerbarhet og tilgjengelighet må sameksistere i én produktlinje.
Planlegging av tilpassede formater med blindeskrift
I prosjektene våre støtter vi ofte kunder som bruker blindeskrift i brettekartonger, wallets , eller kombinasjonspakker fra starten av. Denne planleggingen unngår risiko ved å låse plasseringen og unngå overlappinger med annet innhold eller brettelinjer. Tidlig innspill sikrer også at riktig verktøy er tilgjengelig før oppskalering.
Denne typen designvalg er kritisk i mindre formater med flere sikkerhets- og brukervennlighetsbehov. Å legge til blindeskrift må fungere sammen med symboler, serienumre og åpningsfunksjoner uten å overbelaste brukergrensesnittet.
Neste steg for team som planlegger medisinemballasje i blindeskrift
Hvis produktet ditt må oppfylle kravene til medisinsk blindeskrift, planlegg disse trinnene tidlig:
• Ferdigstill godkjente blindeskriftstrenger på hvert markedsspråk
• Design layoutsoner som isolerer blindeskrift fra bretter eller etiketter
• Bekreft at kartonger og belegg beskytter prikkformen under håndtering
• Sett av nok tid til pregeverktøy og gjentatte kvalitetskontrollkontroller
Vi støtter team som trenger hjelp med å gjennomgå layouter og vurdere kvalitetsprøver. Hvis teamet ditt er klare til å diskutere integrering med blindeskrift, kan vi hjelpe med pakkeomfang og dokumentasjonsplanlegging for kompatible taktile funksjoner.
Vanlige spørsmål
Hva krever ISO 17351 for blindeskriftemballasje?
ISO 17351 definerer hvordan blindeskrift skal legges til medisinemballasje. Den dekker punkthøyde, avstand, justering og inspeksjonsmetoder for å kontrollere taktil kvalitet under og etter produksjon.
Hvordan bekrefter du lesbarheten i blindeskrift?
Teamene bruker taktile målere, optiske måleverktøy og tilbakemeldinger fra brukere. De sjekker også risikoen for skade under bunting, frakt eller lagring for å beskytte prikkenes form og følelse.
Når bør jeg begynne å planlegge integrering med blindeskrift?
Planleggingen bør starte tidlig i designfasen. Dette sikrer at det er plass i oppsettet, tid til verktøyutvikling og samsvar med tidsfrister for godkjenning av kunstverk.
Be om en gratis prøve nå!
