EU-direktiv 2004/27/EF gjorde blindeskrift obligatorisk på ytteremballasjen til alle legemidler for mennesker i EU. Mandatet er enkelt: hver reseptbelagte pakning har legemiddelnavn og styrke i blindeskrift på esken. Implementeringsdetaljene er der de fleste lanseringer snubler, fordi blindeskrift har tekniske krav som de fleste emballasjedesignere ikke tenker på før pakningen når sluttbrukertesting.
Hvorfor blindeskrift på emballasje er viktig
Omtrent 30 millioner mennesker i Europa lever med synstap som er alvorlig nok til å påvirke dagliglivet. Uten blindeskrift på esken er de avhengige av et seende familiemedlem eller omsorgsperson for å identifisere medisinen deres. Denne avhengigheten skaper reelle sikkerhetsproblemer: feil medisinering tatt, glemte doser, utilsiktet overdose.
Blindeskrift på ytterpakningen gjenoppretter pasientens uavhengighet, som er selve poenget med forskriften.
Hva direktivet krever
EU-direktiv 2004/27/EF pålegger:
- Legemiddelnavn i blindeskrift på ytteremballasjen.
- Legemiddelstyrke i blindeskrift på ytteremballasjen.
– Medlemsstatene kan utvide kravet til ytterligere informasjon (noen har gjort det).
– Innehaveren av markedsføringstillatelsen er ansvarlig for implementeringen.
Direktivet spesifiserer ikke teknologien, punktdimensjonene eller testprotokollen. Disse finnes i EUs farmakopéstandarder og Marburg Medium-spesifikasjonen.
Marburg Medium: den tekniske standarden
De fleste farmasøytiske blindeskrifttyper følger Marburg Medium-dimensjonene:
- Punktdiameter: 1,3 til 1,6 mm.
- Punkthøyde: 0,20 til 0,50 mm over kartongoverflaten.
- Avstand mellom prikker i en celle: 2,5 mm.
- Avstand mellom cellene: 6,0 mm.
- Avstand mellom linjene: 10,0 mm.
Under disse dimensjonene er punktskriften vanskeligere å lese med redusert berøringsfølsomhet (noe som i seg selv er vanlig hos eldre pasienter). Over disse dimensjonene blir punktskriften skadet under transport fordi punktene stikker for langt opp.
Hvordan blindeskrift kommer på kartongen
Tre vanlige metoder:
Preging under kartongering. Den vanligste teknikken. Kartongeringsmaskinen har en blindeskriftspregingsstasjon som presser prikker inn i pappet. Taktil klarhet holder seg godt under transport. Standard for reseptbelagte legemidler.
Silketrykket UV-herdet blekk. Hevede prikker trykket med tykk blekk. Fungerer for kartonger som ikke kan preges. Mindre slitesterkt enn preging.
Lasergravering. Brukes for plast- eller laminerte overflater. Mindre vanlig for pappkartonger.
Blisterlommebøker med kald forsegling i blindeskrift
Vi bruker blindeskrift via preging på kaldforseglede blisterlommer og brettekartonger. Den stive pappstrukturen til kaldforseglede lommebøker beholder taktil klarhet selv etter langvarig håndtering, noe som gjør dem virkelig brukbare for synshemmede pasienter gjennom hele holdbarheten.
Der implementeringen av blindeskrift går galt
To mønstre:
Oversettelsesfeil oppdaget sent. Punktskriften ble generert fra medisinnavnet, men det internasjonale navnet samsvarer ikke med det lokale navnet i noen markeder. Se dette i gjennomgangen av grafikk, ikke ved aktivering av nettstedet.
Taktil klarhet testet med seende personer. Punktskriften ser fin ut, men synshemmede brukere synes den er uleselig fordi punkthøyden er feil. Test alltid med sluttbrukere, ikke interne proxyer.
Hvis du spesifiserer blindeskrift
Spesifiser blindeskrift på kunstverket fra starten av, ikke som et tillegg etter ferdigstillelse. Koordiner med myndighetene for å bekrefte krav for flere land. Test med testpaneler for synshemmede for taktil klarhet.
Vi har preget legemiddelemballasje med blindeskrift for lanseringer i EU siden 2005. Send oss en beskrivelse, så hjelper vi deg med implementeringen, inkludert validering hos sluttbrukere.
Be om en gratis prøve nå!
