Kontraktpakking av legemidler
Hvorfor velger farmasøytiske selskaper Ecobliss til kontraktspakking?
Én partner, ett kontaktpunkt
Komplett styring av forsyningskjeden
Egnede løsninger for spesialiserte legemidler
Hvordan vi samarbeider med ditt team
Et pålitelig samarbeid for emballasjebehovene deres
Sømløst samarbeid og tydelig kommunikasjon
Hvordan gjennomføres et kontraktpakkingsprosjekt?
Hvert prosjekt følger samme rute, med ett team fra start til slutt.
- Brief og egnethetssjekk. Du deler produktet, doseringsformen, målmarkedene og forventede volumer, og vi gir råd om hvilke formater som passer: primær, sekundær eller begge deler.
- Design og prototype. Vårt interne designteam bygger produserbarhet inn i konseptet og leverer vanligvis en første fysisk prototype innen fem til ti arbeidsdager.
- Komponenter. Vi produserer emballasjekomponentene internt, slik at spesifikasjoner og endringer forblir hos én leverandør.
- Pakking. Primærpakking (blisterforming, fylling og lokkforsegling) og sekundærpakking (wallets, kartonger, kits og barnesikre pakninger), manuelt eller automatisert, med FMD-kompatibel serialisering.
- Lagring og forsyning. GDP-kompatible lagre på stedet, med kontrollerte stoffer i et sikret hvelv, fra små kliniske batcher til kommersielle produksjonsserier.
Hvor lang tid tar det? En første fysisk prototype tar typisk fem til ti arbeidsdager. Trykte komponenter som kartonger, etiketter og pakningsvedlegg trenger vanligvis noen uker etter at trykksaken er godkjent, og et første kommersielt parti krever også verktøy, masterdata for serialisering og frigivelse, så planlegg i uker snarere enn dager. Gjentatte partier med uendret trykksak og komponenter går raskere. Vi bekrefter datoene for ditt prosjekt i tilbudet.
Hva er forskjellen mellom primær- og sekundærkontraktspakking?
Primær kontraktpakking plasserer legemidlet i sin første pakning: blisterforming, fylling og forsegling av lokk. Sekundær kontraktpakking er alt rundt denne pakningen: lommer, kartonger, kit, barnesikre pakninger og serialisering. Ecobliss leverer begge deler som én tjeneste, slik at blisteren og lommen rundt den planlegges som én pakning; den sekundære pakkingen skjer på vårt eget GMP-lisensierte anlegg i Echt. Hvis du bare trenger det sekundære laget, for eksempel for sprøyter eller ampuller, se sekundær kontraktpakking.
Hvilke tjenester inkluderer hele kontraktspakkingskjeden?
Helhetlige emballasjeløsninger
Kvalitetssikring og regeletterlevelse
Kontrollert lagring og logistikk
Proaktiv problemløsning
Kundeorientert service
Åpenhet og integritet
Hva bør du kontrollere før du velger en kontraktspakker?
Spørsmålene som forteller deg mest om en kontraktpakker, er de praktiske. Her er hva du bør spørre om, og hvordan vi svarer.
- Hvilken lisens dekker produktet ditt? Spør hvilke trinn som faller inn under GMP-lisensen, og om kontrollerte stoffer er tillatt. Ecobliss er GMP-lisensiert for sekundæremballasje av legemidler til mennesker og dyr, inkludert kontrollerte stoffer.
- Kan samme partner ta deg fra klinisk batch til kommersiell forsyning? Å bytte pakker ved oppskalering betyr revalidering. Vi pakker fra svært små batcher for fase I-studier til mellomstore og store kommersielle produksjonsserier, i tre emballasjeområder.
- Hvem lager komponentene? En pakker som kjøper inn hver wallet og kartong, er avhengig av andre leverandører for hver endring. Vi produserer komponentene våre internt.
- Hvordan håndteres serialisering? Spør om den er en del av pakkingen eller legges til etterpå. Vår serialisering er FMD-kompatibel og en del av pakkingen vår, med sporing.
- Hvor raskt får du se en prototype? Hos oss tar det vanligvis fem til ti arbeidsdager fra konsept.
- Har de pakket sammenlignbare produkter? Be om eksempler som ligner på ditt produkt. Våre referanser viser nylige prosjekter.
Kvalitet og etterlevelse i tall
- GMP-godkjent for sekundærpakking av legemidler til mennesker og dyr, inkludert kontrollerte stoffer, som oppbevares i et sikkert hvelv på stedet (kvalitet og lisenser).
- FMD-kompatibel serialisering med track-and-trace.
- GDP-kompatible lagre.
- Fra svært små batcher til mellomstore og store serier, med tre emballasjeområder (kommersiell emballasje).
- Sertifisert etter ISO 9001 og ISO 14001.
Videre lesning: hva GMP betyr for emballasje, prosessvalidering i den farmasøytiske industrien og hvordan serialisering fungerer. Kilde: EU Falsified Medicines Directive 2011/62/EU.
Leverer du til Sveits?
Sveits er ikke en del av EUs direktiv om forfalskede legemidler (Falsified Medicines Directive). I henhold til den gjensidige anerkjennelsesavtalen mellom EU og Sveits anerkjenner begge parter hverandres GMP-inspeksjonsresultater for legemidler. Serialisering i Sveits, via det sveitsiske verifiseringssystemet for legemidler (SMVS) som er koblet til EU-huben, er foreløpig frivillig. Hvis pakningene dine skal til Sveits, gi oss beskjed fra starten, slik at vi kan planlegge koden og den sveitsiske teksten på pakningen sammen med deg. Ecobliss leverer til kunder i Sveits og Storbritannia.
Ofte stilte spørsmål
Hva inkluderer kontraktspakking av legemidler hos Ecobliss?
Design og utvikling, egen produksjon av emballasjekomponentene, primæremballasje (blisterforming, fylling og lidding-forsegling) og sekundæremballasje som wallets, cartons og barnesikre pakninger, med FMD-kompatibel serialisering og GDP-kompatibel lagring.
Hvilke doseringsformer kan dere pakke?
Spesialistmedisin i sprøyter, hetteglass, stikkpiller og orale faste former. Sekundæremballasjen vår tilpasses alle primærpakkede doseringsformer, inkludert flasker.
Er dere GMP-godkjente, og kan dere håndtere kontrollerte stoffer?
Ja. Ecobliss er GMP-godkjent for sekundærpakking av legemidler til mennesker og dyr, inkludert kontrollerte stoffer, som vi oppbevarer i et sikkert hvelv på stedet. Vi er sertifisert etter ISO 9001 og ISO 14001.
Håndterer dere serialisering?
Ja. Serialisering er FMD-kompatibel og en del av vår pakking, med track-and-trace for full innsyn i forsyningskjeden, slik at pakkene forlater anlegget verifisert og sporbare. For Tyskland går EUs direktiv om forfalskede legemidler gjennom securPharm: siden 9. februar 2019 har hver reseptpakke en Data Matrix-kode (med produktnummeret som PPN eller NTIN, et serienummer, batch og utløpsdato) og en forseglingsanordning mot manipulering.
Hvilke batchstørrelser håndterer dere?
Fra svært små batcher, for eksempel til fase I-kliniske studier, til mellomstore og store kommersielle serier. Maskinparken vår og de tre emballasjeområdene gjør at samme partner kan følge produktet ditt gjennom hele volumkurven.
Bør vi outsource emballasjen eller beholde den internt?
Outsourcing lønner seg vanligvis når du har flere produkter i ulike formater, kliniske studier med små eller uforutsigbare volumer, eller lanseringer i flere markeder. Å beholde emballasjen internt kan være fornuftig for ett enkelt produkt med svært høyt volum på en dedikert linje. Er du usikker, kan vi se gjennom porteføljen din sammen med deg.
