GMP, Good Manufacturing Practice, er regelboken FDA, EMA og stort sett alle regulatorer på jorden bruker for å avgjøre om et farmasøytisk produkt kan selges. Poenget er ikke at medisinen virker. Kliniske studier beviser det. GMP beviser at medisinen du sender er den samme medisinen du testet, hver gang, hvert parti, hvert år.
Det høres byråkratisk ut. Det er det. Men innsatsen er enkel: én enkelt GMP-feil i råvarer, rengjøring av utstyr eller dokumentasjon av batcher kan trekke et produkt ut av markedet, utløse en tilbakekalling eller blokkere en godkjenning som tok ti år og en milliard dollar å oppnå.
Der GMP faktisk lever i loven
I USA, i 21 CFR del 210 og 211, skrevet og håndhevet av FDA. I EU, i EudraLex bind 4, skrevet av Kommisjonen og håndhevet av nasjonale kompetente myndigheter. I Japan, i PMD-loven og PIC/S-retningslinjene. Tekstene er forskjellige, men prinsippene overlapper så mye at et anlegg som er sertifisert i henhold til én av dem vanligvis kvalifiserer for de andre med mindre justeringer.
Hva GMP faktisk krever
Det koker ned til: bevise at det du sier du gjorde, det gjorde du. Hvert anlegg, hvert utstyr, hver batch, hver ansatt, hvert avvik, hver rengjøringssyklus. Dokumentert, verifiserbart, rekonstruerbart.
Spesifikt:
- En kvalitetsenhet uavhengig av produksjon som kan nekte å frigi et parti.
- Validerte prosesser, som betyr dokumentert bevis på at prosessen konsekvent produserer det du påstår.
- Kvalifisert utstyr, IQ-OQ-PQ kjørt på alle maskiner som berører et regulert produkt.
- Opplært personale, med omskoleringslogger når prosedyrer endres.
- Renromskontroller, med miljøovervåking gradert i henhold til ISO 14644-klassen.
- Batch-journaler som overlever en FDA 483-inspeksjon et tiår senere.
Slik ser GMP ut i praksis
En morgen på en GMP-pakkelinje: en operatør skanner merket hennes, linjeprogramvaren sjekker hennes gjeldende GMP-opplæringssertifikat, og hun får lov til å starte. Cold seal-maskinen starter opp og kjører en egenkontroll. De ti første wallets fra linjen går til QC-operatøren som måler forseglingens integritet, skriver ut og merker dem. Hver wallet har en 2D-datamatrisekode, registrert mot batchnummeret, registrert mot API-partiet og registrert mot leverandøren.
Tre tusen wallets senere stopper linjen, operatøren registrerer hvorfor, og avviket går inn i batch-loggen. Ved slutten av skiftet er batch-loggen seksti sider lang, kvalitetssikret og forseglet mot manipulering. Hvis en tilbakekalling skjer i 2031, blir den filen hentet og gjennomgått.
Hva GMP betyr for emballasjesiden
Det er på emballasjen man ser flest GMP-feil i revisjoner, fordi det er laget som berører lotnummeret, pasientinformasjonen, serialiseringskoden og forseglingen. En feiltrykt pakningsvedlegg, en manglende 2D-kode, en forvekslet batchetikett, alt dette er GMP-funn, selv om selve API-en er perfekt.
Hvis du velger en kontraktpakker, er ikke spørsmålet «er du GMP-sertifisert». Alle sier ja. De virkelige spørsmålene er: når var din siste FDA-inspeksjon, hvor mange 483 observasjoner tok du, og kan du veilede meg gjennom ditt siste avvik? Hvis du vil ha svarene våre, sender vi deg inspeksjonsrapporten.
Be om en gratis prøve nå!
