Kapselemballasje ser ut som et løst problem sett fra avstand. Bare pakk kapselen slik du ville pakket en tablett, ikke sant? Nesten, men ikke helt. Kapsler oppfører seg annerledes enn tabletter på to måter som er viktige for emballasjedesign: de er mer fuktighetsfølsomme, og de er mekanisk mer skjøre. Begge deler presser emballasjespesifikasjonene i retninger tabletter ikke krever.
Fuktighetsproblemet
De fleste farmasøytiske kapsler er laget av gelatin eller HPMC (et vegetarisk alternativ). Begge materialene absorberer fuktighet fra luften rundt. Når kapselskallet tar på seg for mye fuktighet, skjer det to ting: skallet mykner (slik at kapselen deformeres), og kapslene kan smelte sammen (slik at pasienten ikke kan separere dosene).
En tablett bare ligger der. En kapsel reagerer på omgivelsene.
Implikasjonen for emballasjen: Kapsler trenger høyere fuktighetsbarrierer enn den typiske tablettpakken gir. PVC-blistere som fungerer for stabile tabletter, mislykkes ofte for kapsler. PVDC-belagt PVC er minimumskravet for de fleste kapsler. Alu-Alu kaldformet folie foretrekkes for hygroskopiske API-kapsler i fuktige markeder.
Den mekaniske skjørheten
Kapsler går ikke i stykker slik tabletter gjør, de knuses. Trykk på et kapselskal, og det deformeres i stedet for å sprekke. Det gjør blisterforming vanskeligere (hulrommet må være dypt nok til ikke å komprimere kapselen under forsegling) og tertiær håndtering mer forsiktig (en tungt lastet kartong under transport kan knuse kapsler i bunnen).
I praksis betyr det: flaskeemballasje fungerer ofte bedre for kapsler enn for tabletter, blisterhull for kapsler krever nøye verktøyarbeid, og forsendelsesesker må begrense stabelhøyden.
Vanlige kapselemballasjeformater
Blister wallets (cold seal)
PVDC-belagt PVC for moderat fuktighetsfølsomhet, Alu-Alu for høy fuktighetsfølsomhet. Cold seal wallet gir et ytre lag av papp for ytterligere beskyttelse og adherence-design. Foretrukket format for unit dose-dispensering.
HDPE-flasker med tørkemidler
Standard for kapselprodukter med høyt innhold (30, 60, 90 kapsler). Silikagel eller molekylsikt-tørkemiddel absorberer fuktighet inne i flasken. Fungerer bra for reseptfrie kapseltilskudd og noen kroniske medisiner.
Sachets
Flerlags folie-sachets for enkeltdose eller spesielle bruksområder. Brukes til noen spesialkapselformuleringer der en enkeltdose sendes separat.
Når samtalen om kapselemballasje blir interessant
To scenarier der kapselemballasje krever mer omtanke enn vanlig:
Markeder med høy luftfuktighet ved lansering. En kapsel som er stabil i Nord-Europa kan svikte i tropisk Sørøst-Asia uten emballasje med høyere barriere. Stabilitetsdata må være regionale eller globale, ikke bare for hjemmemarkedet.
Væskefylte kapsler. Stadig vanligere for dårlig løselige API-er. Det væskefylte skallet er enda mer følsomt enn en fast kapsel og trenger ofte Alu-Alu pluss en barnesikker overpakning.
Hvor vi hjelper
Vi pakker kapselprodukter i de samme cold seal wallets vi bruker for tabletter, med fuktighetsbarrieren oppgradert til PVDC eller Alu-Alu der stabilitetsdataene krever det. Vi bruker også kapselblisterverktøy som er spesielt utviklet for kapselhulromsgeometri i stedet for generisk tablettverktøy.
Hvis du skal lansere et kapselprodukt og ønsker å spesifisere emballasjen mot stabilitetsdataene, fortell oss om API-en og målmarkedet. Vi kommer tilbake med to eller tre konfigurasjoner og en prøve.
Be om en gratis prøve nå!
