Forsyning av kliniske studier er en av de operative disiplinene som ikke får oppmerksomhet før noe går galt. En sen forsendelse av et sett forsinker randomiseringen. En feilmerket wallet bryter blindingen. En temperaturavvik tvinger frem ny batchtesting. Emballasjesiden av studieforsyningen er der de fleste av disse problemene oppstår, og det er den siden sponsorer oftest outsourcer.
Hva klinisk studieforsyning faktisk dekker
En prøveforsyningskjede har omtrent fem lag, hvert med sine egne feilmoduser:
Legemiddelstoff. Selve API-en, produsert i henhold til GMP. Vanligvis sponsorens ansvar eller en separat CMO.
Legemiddelprodukt (primæremballasje). Fylling av API i hetteglass, blisterpakninger, sprøyter. Noen ganger internt, ofte outsourcet.
Sekundær emballasje og merking. Vår kjernekompetanse. Wallets, sett, flerspråklige pasientetiketter, randomiseringskoder, IRT/RTSM-integrasjon.
Lagring og distribusjon. GDP-kompatibel lagerdrift, validerte kjølekjedebaner, tollhåndtering for internasjonale studier.
Legemiddelansvarlighet. Sporing av hva som ble sendt hvor, hvem som utleverte hva, og hva som kom tilbake ubrukt.
Hvert lag må kommunisere med det neste. Et brudd i overføringen mellom sekundær og lagring forårsaker problemer som ikke dukker opp før teststedet rapporterer et uventet lagerbrudd.
Emballasjesiden av prøvelevering
Tre ting er viktigst når du pakker for en klinisk studie:
Smidighet ved lavt volum
Fase I-studier sender noen ganger ut 500 wallets totalt. Fase II kanskje 5000. De fleste kontraktspakkere kan ikke drives lønnsomt med disse volumene, så studiesponsoren betaler enten en premie eller går på akkord med kvaliteten. Den rette partneren kjører lavvolumskjøringer som en del av standard driftsmodell, ikke som en gunst.
Formatfleksibilitet mellom kohorter
En fase II-studie kjører ofte tre eller fire dosekohorter parallelt. Hver kohort trenger ulikt wallet-innhold. Formatendring mellom kohorter må ta timer, ikke uker.
Flerspråklige hefteetiketter
Internasjonale studier trenger pasientetiketter på sju eller ni språk. Hefteetiketter løser dette uten å øke kartongbeholdningen. Etiketten må skannes riktig med IRT-systemet på hvert sted.
Der forsøk går galt på forsyningssiden
Mønsteret vi ser oftest: prøveprotokollen er låst, rekrutteringstidslinjen er satt, og forsyningskjeden har seks uker på seg til å levere før studiestedet aktiveres. Wallet-designet er ikke ferdigstilt, etikettene er ikke oversatt, og IRT-integrasjonen er ikke testet.
Det fungerer hvis leverandørpartneren er rask og erfaren. Det går galt hvis leverandørpartneren finner ut formatet underveis. Det rette tidspunktet å involvere en leverandørpartner er under protokolldesign, ikke etterpå.
Klinisk-til-kommersiell kontinuitet
Hvis studien viser positivt resultat, skal den samme pakkelinjen skalere til kommersielle volumer uten revalidering. Det er partnerens egenskap, ikke en garanti. En partner som kjører fase I-batcher på en klinisk linje og kommersielle batcher på en separat linje, vil sette deg gjennom en seks måneders revalidering når du skalerer opp.
Vi kjører klinisk forsyning og kommersiell produksjon på de samme linjene, validert for begge. Den samme wallet som sender 500 enheter i fase I, sender 500 000 enheter i kommersiell lansering, uten protokollendring.
Hvis du vurderer prøveforsyning
Samtalen starter med protokollen: hva er behandlingsregimet, hva er kohortstrukturen, hvilke språk trenger dere, hva er kravet til kjølekjeden. Derfra jobber vi oss bakover til wallet design og forsyningskjeden. Les mer om vår emballasjetjeneste for kliniske studier, eller send oss protokollen, så kommer vi tilbake med et emballasjekonsept og en tidslinje.
Be om en gratis prøve nå!
