Å velge en leverandør av medisinsk emballasje er en av de avgjørelsene der de enkle kriteriene (pris, leveringstid, lokasjon) ikke forutsier de harde utfallene (revisjonsfunn, tilbakekallinger, tapte lanseringer). Spørsmålene som er viktige er vanskelige å stille, og svarene er enkle å jukse med i en markedsføringspresentasjon. Slik kommer du deg gjennom det.
Spørsmål 1: Når var den siste regulatoriske inspeksjonen
Alle kontraktpakkere hevder å være GMP-sertifiserte. Greit, det er bordet som står på spill. Det virkelige spørsmålet er når en inspektør sist gikk på gulvet, hva de fant, og hva som ble lukket.
Be om det nyeste FDA-skjemaet 483, EMA-inspeksjonsrapporten eller funn fra lokale kompetente myndigheter. En ren oversikt over flere inspeksjoner er viktigere enn et gyldig sertifikat. En leverandør som ikke kan eller vil dele inspeksjonshistorikk, forteller deg noe.
Spørsmål 2: forklar ditt siste avvik
Alle pakkeoperasjoner har avvik. Det interessante spørsmålet er hvordan leverandøren håndterer dem. Ble det oppdaget av operatøren eller av kvalitetskontrollen? Hvor raskt ble det eskalert? Holdt korrigerende tiltak seg?
En leverandør som kan gå gjennom et nylig avvik i detalj («kaldforseglingstrykket drev tirsdag morgen, vi oppdaget det i de første ti enhetene, her er hva vi endret») forteller deg at kvalitetssystemet er i live. En leverandør som hevder å aldri ha avvik, forteller deg at ingen ser etter.
Spørsmål 3: kontinuitet fra klinisk til kommersiell
Hvis du spesifiserer for en fase II-studie i dag, vil du ønske kommersiell oppskalering om to eller tre år hvis det fungerer. Pakkelinjen som kjører dine 5000 prøvelommebøker må kjøre dine 5 000 000 kommersielle lommebøker uten revalidering.
Det skjer ikke automatisk. Spør leverandøren hvor mange av deres nåværende kommersielle kunder som startet som leverandører i fase I-studien. Svaret forteller deg om de er klare for det lange løp.
Spørsmål 4: teknologisk tilpasning
Cold seal vs. varmeforsegling, blister vs. lommebok, manuell vs. automatisert. Ulike API-er og pasientprofiler krever ulike tilnærminger. En leverandør som insisterer på ett format for alt, har enten en sterk filosofi eller en begrenset fabrikk.
Press dem på det. Hvorfor dette formatet for produktet mitt? Hva vurderte og forkastet dere? Dybden av svaret er dybden av partnerskapet.
Spørsmål 5: meritter innen ditt terapeutiske område
Onkologiske titreringsregimer er ikke det samme som kardiovaskulær daglig dose. Pediatriske formuleringer er ikke det samme som geriatriske. Kaldkjedede biologiske legemidler er ikke det samme som romtemperatur, faste orale legemidler.
Spør leverandøren om eksempler på kunder innen ditt terapeutiske område, hva de leverte, hvilke utfordringer som oppsto. Ikke for salgsreferansen, men for den tekniske samtalen. Hvis de ikke kan snakke om området ditt uten å sjekke notater, lærer de på din regning.
Spørsmål 6: hva er din andrekildeplan?
Emballasje fra én enkelt kilde for farmasøytisk behandling er skjørt. Orkan, brann, nedstengning av myndigheter – hva som helst kan sette en produksjonslinje ned i flere måneder. En seriøs leverandør har en annen kilde, enten intern redundans eller et partnernettverk.
Spør. Svaret forteller deg om de har tenkt på forsyningskjeden din eller bare sin egen fabrikk.
Hvordan vi ville svare på disse spørsmålene
Hvis du evaluerer oss, er det slike samtaler vi gjerne tar. Send oss en melding med dine nåværende spesifikasjoner, så sender vi deg vår siste inspeksjonsrapport, en nylig gjennomgang av avvik og tre referanser innen ditt behandlingsområde. Den rette leverandøren selger deg ikke sertifikater, de selger deg de kjedelige detaljene som holder seg inne klokken 03.00 om natten under en revisjon.
Be om en gratis prøve nå!
