Farmasøytisk emballasje deles inn i tre lag, og når du først forstår delingen, gir de fleste emballasjediskusjonene i farmasøytisk industri mye mer mening. Hvert lag har sin egen jobb, sine egne materialer, sine egne regulatorer. Bland dem, og en batch kan bestå alle tre kvalitetssikringskontrollene individuelt, men fortsatt mislykkes på lageret.
Primæremballasje: laget som berører medisinen
Et blisterhulrom, et hetteglass, en ampulle, en ferdigfylt sprøyte. Alt som er i direkte kontakt med legemidlet. Materialet må bestå testing av ekstraherbare og utlekkelige stoffer i henhold til USP og Ph. Eur., som betyr at valget er regulatorisk, ikke estetisk. Glass for sterile injeksjoner. PVC, PVDC, ACLAR eller Alu-Alu for faste orale legemidler, avhengig av stabilitetsdata. HDPE for reseptfrie piller.
Hvis API-en er hygroskopisk, er det primæremballasjen du må leve eller dø av. Velg PVC for et fuktighetsfølsomt legemiddel, og du vil se stabilitetsdataene dine smuldre opp rundt måned ni.
Sekundæremballasje: carton, wallet eller sett
Laget pasienten ser først. Brettbare kartonger med et pakningsvedlegg inni. Blister wallets med kalenderoppsett. Flerkomponentsett for kliniske studier. Det er her merkevarebyggingen skjer, men det er også her samsvar er kritisk: manipulasjonssikring, 2D Data Matrix code for FMD, blindeskrift for EU Directive 2004/27/EC, flerspråklig pasientinformasjon.
Sekundæremballasje er laget som avgjør om pasienten tar dosen sin i tide. En wallet med trykt kalender øker etterlevelsen med omtrent 30 % sammenlignet med en generisk carton. Denne ene endringen er ofte verdt mer i studieresultatene enn å justere API-formuleringen.
Tertiær emballasje: bulkforsendelseslaget
Pappkassen, pallen, den temperaturkontrollerte beholderen. Pasienten ser aldri dette. Dens eneste jobb er å levere tusen sekundærpakker fra fabrikken i Echt til en grossist i Frankfurt uten at noe går i stykker, lekker eller varmes opp over 8 °C.
De fleste bærekraftssamtalene innen farmasi er tertiære samtaler. Bølgepapp og krympefilm har det største utslippsavtrykket per sendt enhet, og det er også der de enkleste utskiftningene skjer (FSC-papp, resirkulert bølgepapp, biologisk nedbrytbar plastfolie).
Der lagene slåss mot hverandre
Det klassiske lanseringsproblemet: primærpakningen er i orden, sekundærpakningen er i orden, men tertiærpakningen består ikke banekvalifikasjonen fordi ingen testet kartong-i-pall-stabiliteten under sommerforhold i Madrid. Seks måneder med arbeid, en pall med returer og en avviksrapport som tar et kvartal å avslutte.
Den andre klassikeren: sekundærpakningen passer ikke ordentlig på primærpakningen, og under transport gnis blisterpakningene mot kartongveggen, riper opp folien, og forseglingen ser brutt ut når den ikke er det. Farmasøyten nekter å utlevere.
Hvordan spesifisere de tre lagene riktig
Ovenfra og ned, fra stabilitetsstudien og utover. Primærmaterialet dikteres av API-et. Sekundærformatet dikteres av pasienten (kalender, barnesikring, språk) pluss forskrifter (FMD, blindeskrift). Tertiærkonfigurasjonen dikteres av kjørefeltkvalifisering (rute, temperatur, transittid).
Vi har brukt tretti år på å få de tre lagene til å passe. Hvis du planlegger en ny lansering og ønsker å kartlegge lagene fra stabilitetsdataene dine, send oss beskrivelsen, så kommer vi tilbake med den fullstendige konfigurasjonen.
Be om en gratis prøve nå!
