Farmasøytisk serialisering tildeler en unik 2D Data Matrix-kode til hver reseptpakke. Koden inneholder produktkode, batchnummer, utløpsdato og serienummer. Ved utlevering skanner en farmasøyt den. Skanningen kontrolleres mot EUs nasjonale arkiv. Hvis serienummeret er gyldig og ubrukt, fortsetter utleveringen. Hvis ikke, forblir pakken i hyllen.
Det er den enkle versjonen. Den operative virkeligheten er mer komplisert.
Hvordan EUs FMD-system faktisk fungerer
EU FMD 2011/62/EU pålegger to sikkerhetsfunksjoner: en inngrepsdeteksjonsinnretning og en unik 2D Data Matrix-kode. Begge har vært påkrevd for reseptbelagte legemidler siden februar 2019.
Serialiseringssiden går gjennom et nettverk av nasjonale databaser under EMVO (European Medicines Verification Organization). Flyten:
1. Produsenten genererer serienumre per batch.
2. Produsenten skriver ut 2D-koder på pakkene ved pakkelinjen.
3. Produsenten laster opp seriedata til EMVO-huben.
4. EMVO ruter serier til nasjonale arkiver.
5. Pakken sendes gjennom forsyningskjeden.
6. Apoteket skanner koden ved utlevering.
7. Arkivet bekrefter at serienummeret er gyldig og ubrukt.
8. Apoteket avvikler serien. Fremtidig utlevering er ikke mulig.
Hvis serienummeret ikke deaktiveres korrekt, kan ikke pakken utleveres. Dette er avskrekkingsmidlet mot forfalskede pakker.
Der serialisering bryter sammen i praksis
Tre vanlige driftsfeil:
Problemer med utskriftskvaliteten. 2D-koden skrives ut med utilstrekkelig kontrast eller justering. Apotekets skanner kan ikke lese den. Farmasøyten nekter å utlevere eller må skrive serienummeret manuelt, noe som bremser utleveringen betydelig.
Manglende synkronisering av arkivet. Produsenten lastet opp serienummeret, men det nasjonale arkivet har ikke synkronisert det ennå. Apoteket skanner, får «ukjent serienummer», nekter å utlevere. Et reelt returproblem.
Aggregeringsfeil. Serienummeret på carton samsvarer ikke med serienumrene på wallet-ene inni. Aggregeringssporing bryter sammen og tilbakekallinger blir vanskeligere.
Alt kan forebygges med streng kvalitetssikring av utskrifts- og aggregeringstrinnene.
Autentiseringsfunksjoner utover FMD
FMD-serialisering er det regulatoriske gulvet. Mange farmasøytiske selskaper legger til ekstra autentisering:
Hologrammer og fargeskiftende blekk. Synlig autentisering, vanskeligere å forfalske enn standardtrykk.
Mikrotekst og guillocherte mønstre. Skjulte trekk som avslører forfalskningsforsøk under inspeksjon.
UV/IR-fluorescerende funksjoner. Kan kun verifiseres under spesifikk belysning, nyttig for stikkprøveautentisering.
Rettsmedisinske trekk. DNA-merking eller substratmerkinger for spesialbehandlinger med høy verdi.
Hvordan vi håndterer serialisering
Vi kjører FMD-kompatibel serialisering på alle cold seal wallets og folding cartons vi sender til EU-markeder. 2D Data Matrix-koden skrives ut på kartongeringsstasjonen, serienummeret lastes opp til EMVO før pakken forlater anlegget, og aggregeringen spores fra individuell wallet til pall.
For produkter med høyere verdi legger vi inn mikrotekst på wallet, UV-fluorescerende blekk under spesifikk belysning og 2D Data Matrix-kode med sporingsintegrasjon.
Hvis du vurderer serialisering
Samtalen starter med markedene. EU-markeder trenger FMD. Amerikanske markeder trenger DSCSA. Andre regioner varierer. Derfra jobber vi oss gjennom utskriftsspesifikasjonene, aggregeringsflyten og eventuelle tilleggsautentiseringsfunksjoner.
Send oss beskrivelsen hvis du spesifiserer serialisering for en lansering.
Be om en gratis prøve nå!
