Serialiserings- og autentiseringsemballasje gir hver medisinpakke en unik kode og et unikt beskyttelseslag. Det hjelper med å spore produkter gjennom forsyningskjeden og viser at pakken er ekte, forseglet og trygg å bruke. Disse funksjonene er påkrevd i EU og USA for å forhindre forfalskning, støtte tilbakekallinger og beskytte pasienter. Denne veiledningen forklarer de viktigste trinnene, reglene, designpunktene og kvalitetskontrollene som farmasøytiske team må håndtere.
• Serialisering bruker en GS1-strekkode med GTIN, serienummer, lot og utløpsdato for å spore hver pakke.
• Autentisering legger til manipuleringsbevis og andre funksjoner for å bekrefte at pakken er ekte.
• EU og USA krever disse funksjonene for de fleste reseptbelagte legemidler, med skannekontroller på apotek.
• Aggregering kobler pakker til kartonger og transportører for enklere håndtering og bedre returer eller tilbakekallinger.
• Tidlige designbeslutninger bidrar til å unngå strekkodefeil, forsinkelser i emballasjen og samsvarsproblemer.
Hvorfor serialisering og autentisering er viktig
Serialiserings- og autentiseringsemballasje beskytter medisiner mot å bli kopiert eller endret. Dette er viktig fordi falske produkter kan skade pasienter. Å legge til en unik kode på hver pakke viser hvor den kommer fra. Sikkerhetsforsegling bidrar til å vurdere om pakken ble åpnet og sikrer at innholdet er pålitelig.
Det europeiske direktivet om forfalskede legemidler (FMD) krever serialisering og manipuleringsbevis på de fleste reseptbelagte legemidler. I USA presser Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) på for full sporing av hver pakning. Denne endringen vil gjelde for alle partnere i forsyningskjeden innen slutten av 2025. Disse reglene tar sikte på å beskytte folkehelsen og styrke sporingen.
Hva serialisering betyr i medisinemballasje
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
Når koden er skrevet ut, legges den til sporingssystemet og kobles til data i forsyningskjeden. Aggregering kobler denne pakken til kartongen og fraktesken. Når logistikkpartnere skanner esken, ser de data om alle enhetene inni. Ved hver overlevering logger partnerne handlinger som forsendelse eller mottak. Hvis et produkt selges, returneres eller fjernes, fjernes koden fra systemet ved hjelp av EPCIS-standarder for å registrere hver statusendring.
Autentisering av emballasje og pakkesikkerhet
Autentisering gir ekstra beskyttelse som hjelper brukere med å se om pakken er ekte og ikke åpnet. Disse funksjonene inkluderer forsegling mot manipulering, som er påkrevd i EU. Vanlige enheter inkluderer limte fliker eller rivestrips som tydelig viser skade hvis den åpnes.
Autentisering kan bruke forskjellige funksjoner:
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
Høyrisikoprodukter kan trenge flere lag med beskyttelse. ISO 12931 gir råd om hvordan man velger og tester de riktige funksjonene. Teamene bør skrive tydelige valideringsplaner som viser hvem som sjekker emballasjen, når og hvordan.
Serialiseringsregler i EU og USA
EU-regler fra FMD krever at hver pakke med reseptbelagte legemidler har en strekkode og synlig forsegling. De fleste EU-land følger denne regelen. Apotek sjekker pakninger ved hjelp av skannesystemer før de gir dem til pasienter.
Amerikanske regler under DSCSA krever full elektronisk pakkesporing innen november 2024. Håndhevingen vil justeres frem til 2025. Kodedata må følge EPCIS-standarder, slik at alle partnere kan bekrefte sporingshistorikk. Dette påvirker hvordan produsenter, selgere og apotek samarbeider og deler produktinformasjon.
Aggregering og hvorfor det hjelper team
Aggregering kobler hver serialiserte pakke til en kartong og deretter til en stor fraktkasse. Dette gjør skanning raskere i store forsendelser. Logistikkteam kan skanne én kode og få fullstendige detaljer om alle inkluderte pakker. Det sparer tid og støtter produktreturer, tilbakekallinger eller revisjoner.
Hvis aggregering mangler, må teamene åpne esker og skanne pakker én om gangen. Dette forsinker sporingen og øker sjansen for feil. Når det gjøres riktig, holder aggregering forsyningskjeden ren og effektiv.
Hvordan pakkedesign påvirker sporbarhet
Strekkodekvaliteten avhenger av pakkens overflate og layout. Området rundt strekkoden må være fritt for tekst eller grafikk. Kartongen bør være fast og glatt for å sikre at strekkoden trykkes på riktig sted og ser skarp ut.
Vanlige designproblemer inkluderer:
• Lav kontrast mellom strekkode og boksfarge
• Strekkoder trykt over folder, sømmer eller klaffer
• Blanke overflater som forvirrer skannere
• Kartonger som absorberer eller sprer blekk ujevnt
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Kvalitetskontroller i alle pakkefaser
Serialisering fungerer bare når koder skrives ut tydelig og samsvarer med korrekte data. Inline vision-systemer sjekker hver pakke. Disse systemene graderer strekkoder og matcher verdiene med standardfelt. I noen tilfeller sjekker operatører også pakkedata med syn eller optiske verktøy.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Linjefleksibilitet og bærekraftsfaktorer
Å legge til skannere og avvisningssystemer kan redusere linjehastigheten. Små partier eller partier med sene endringer kan føre til forsinkelser hvis maskinene ikke er fleksible. Vi hjelper farmasøytiske team med oppsett som tilpasser seg ulike seriestørrelser, ved hjelp av modulære verktøy for å unngå nedetid.
Mange farmasøytiske selskaper ønsker grønnere emballasje. Når vi bruker resirkulerbar kartong og vannbasert lim, designer vi emballasje som er trygg og sporbar. Smarte oppsett lar manipuleringsforsegling og strekkoder passe uten å skade resirkuleringstrinnene. På denne måten fungerer samsvar og bærekraft sammen.
Hvorfor oppdateringer trenger langsiktig planlegging
Serialisering er ikke bare for lansering. Over tid endres legemiddeltyper, nye koder legges til og internasjonale regler oppdateres. DSCSA- eller EU-endringer kan også kreve layoutendringer. Strekkodesoner må forbli åpne, selv når du oppdaterer grafikk eller legger til nye symboler.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Detaljer for å planlegge tidlig for suksess
For å redusere problemer senere, bør team planlegge strekkodeområde, kodeinnhold og manipuleringsfunksjoner tidlig. For eksempel kan barnesikre låser redusere plassen til etiketten eller strekkoden. God layout gir plass til sikre funksjoner samtidig som skannersoner er enkle å nå.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
Vanlige spørsmål: serialisering og autentiseringspakking
Hva er GTIN-nummeret, og hvor får vi det?
GTIN er det globale varenummeret (Global Trade Item Number). Det kommer fra GS1 og identifiserer pakken din. Du registrerer produktet ditt hos GS1 og mottar et GTIN basert på produktgruppen.
Hvordan håndterer vi pakker fra flere markeder?
Du oppgir én GTIN per versjon, selv om den brukes i mange land. Sørg for at de menneskelig lesbare feltene følger alle lokale regler. EPCIS og aggregering hjelper med å spore hvor hver pakke sendes.
Hva skjer hvis en kode ikke kan skannes?
Det innebygde systemet avviser uleselige pakker. Hvis systemet avviser for mange pakker, kan batchen mislykkes. Testing av materialer og strekkodelayout tidlig i utviklingen bidrar til å unngå dette.
Hvem sjekker autentiseringsfunksjonen på pakker?
Det avhenger av funksjonen. Maskiner eller operatører på linjen sjekker synlige sabotasjeklaffer. Hemmelige eller rettsmedisinske verktøy verifiseres enten i felten eller under tilbakekallingshendelser.
Neste steg
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
Be om en gratis prøve nå!
