Serialiserings- og autentiseringsemballasje gir hver medisinpakke en unik kode og et unikt beskyttelseslag. Det hjelper med å spore produkter gjennom forsyningskjeden og viser at pakken er ekte, forseglet og trygg å bruke. Disse funksjonene er påkrevd i EU og USA for å forhindre forfalskning, støtte tilbakekallinger og beskytte pasienter. Denne veiledningen forklarer de viktigste trinnene, reglene, designpunktene og kvalitetskontrollene som farmasøytiske team må håndtere.
• Serialisering bruker en GS1-strekkode med GTIN, serienummer, lot og utløpsdato for å spore hver pakke.
• Autentisering legger til manipuleringsbevis og andre funksjoner for å bekrefte at pakken er ekte.
• EU og USA krever disse funksjonene for de fleste reseptbelagte legemidler, med skannekontroller på apotek.
• Aggregering kobler pakker til kartonger og transportører for enklere håndtering og bedre returer eller tilbakekallinger.
• Tidlige designbeslutninger bidrar til å unngå strekkodefeil, forsinkelser i emballasjen og samsvarsproblemer.
Hvorfor serialisering og autentisering er viktig
Serialiserings- og autentiseringsemballasje beskytter medisiner mot å bli kopiert eller endret. Dette er viktig fordi falske produkter kan skade pasienter. Å legge til en unik kode på hver pakke viser hvor den kommer fra. Sikkerhetsforsegling bidrar til å vurdere om pakken ble åpnet og sikrer at innholdet er pålitelig.
Det europeiske direktivet om forfalskede legemidler (FMD) krever serialisering og manipuleringsbevis på de fleste reseptbelagte legemidler. I USA presser Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) på for full sporing av hver pakning. Denne endringen vil gjelde for alle partnere i forsyningskjeden innen slutten av 2025. Disse reglene tar sikte på å beskytte folkehelsen og styrke sporingen.
Hva serialisering betyr i medisinemballasje
Serialisering legger til en unik kode til hver pakke. Denne skrives ut som en 2D-strekkode, vanligvis en GS1 DataMatrix, og vises også med tall og bokstaver. Den inneholder disse detaljene:
•GTIN– Globalt varenummer: identifiserer produktet
•Serienummer- Tilfeldig og unikt for hver pakke
•Parti– Partiet eller gruppen pakken tilhører
•Utløpsdato- Best før-dato
Når koden er skrevet ut, legges den til sporingssystemet og kobles til data i forsyningskjeden. Aggregering kobler denne pakken til kartongen og fraktesken. Når logistikkpartnere skanner esken, ser de data om alle enhetene inni. Ved hver overlevering logger partnerne handlinger som forsendelse eller mottak. Hvis et produkt selges, returneres eller fjernes, fjernes koden fra systemet ved hjelp av EPCIS-standarder for å registrere hver statusendring.
Autentisering av emballasje og pakkesikkerhet
Autentisering gir ekstra beskyttelse som hjelper brukere med å se om pakken er ekte og ikke åpnet. Disse funksjonene inkluderer forsegling mot manipulering, som er påkrevd i EU. Vanlige enheter inkluderer limte fliker eller rivestrips som tydelig viser skade hvis den åpnes.
Autentisering kan bruke forskjellige funksjoner:
•Synlig: lett å se, som et hologram
•Skjult: skjult, kun synlig med verktøy
•Rettsmedisinsk: testet kun i et laboratorium
Høyrisikoprodukter kan trenge flere lag med beskyttelse. ISO 12931 gir råd om hvordan man velger og tester de riktige funksjonene. Teamene bør skrive tydelige valideringsplaner som viser hvem som sjekker emballasjen, når og hvordan.
Serialiseringsregler i EU og USA
EU-regler fra FMD krever at hver pakke med reseptbelagte legemidler har en strekkode og synlig forsegling. De fleste EU-land følger denne regelen. Apotek sjekker pakninger ved hjelp av skannesystemer før de gir dem til pasienter.
Amerikanske regler under DSCSA krever full elektronisk pakkesporing innen november 2024. Håndhevingen vil justeres frem til 2025. Kodedata må følge EPCIS-standarder, slik at alle partnere kan bekrefte sporingshistorikk. Dette påvirker hvordan produsenter, selgere og apotek samarbeider og deler produktinformasjon.
Aggregering og hvorfor det hjelper team
Aggregering kobler hver serialiserte pakke til en kartong og deretter til en stor fraktkasse. Dette gjør skanning raskere i store forsendelser. Logistikkteam kan skanne én kode og få fullstendige detaljer om alle inkluderte pakker. Det sparer tid og støtter produktreturer, tilbakekallinger eller revisjoner.
Hvis aggregering mangler, må teamene åpne esker og skanne pakker én om gangen. Dette forsinker sporingen og øker sjansen for feil. Når det gjøres riktig, holder aggregering forsyningskjeden ren og effektiv.
Hvordan pakkedesign påvirker sporbarhet
Strekkodekvaliteten avhenger av pakkens overflate og layout. Området rundt strekkoden må være fritt for tekst eller grafikk. Kartongen bør være fast og glatt for å sikre at strekkoden trykkes på riktig sted og ser skarp ut.
Vanlige designproblemer inkluderer:
• Lav kontrast mellom strekkode og boksfarge
• Strekkoder trykt over folder, sømmer eller klaffer
• Blanke overflater som forvirrer skannere
• Kartonger som absorberer eller sprer blekk ujevnt
Disse problemene kan føre til uleselige strekkoder og avvisning av partier. Vi veileder team når de skal velge sekundære emballasjeformater som støtter høy utskriftskvalitet, sikre strekkodesoner og god plassering mot manipulering.
Kvalitetskontroller i alle pakkefaser
Serialisering fungerer bare når koder skrives ut tydelig og samsvarer med korrekte data. Inline vision-systemer sjekker hver pakke. Disse systemene graderer strekkoder og matcher verdiene med standardfelt. I noen tilfeller sjekker operatører også pakkedata med syn eller optiske verktøy.
Godt design av grafikk er viktig. Pakker må vise GTIN, batchkode, utløpsdato og serienummer tydelig og korrekt. Disse må følge GS1-reglene. Før lansering sjekker teamene layoutprøver og utfører testkjøringer på pakkelinjene. Vi støtter dette gjennom våre GMP-kontraktpakketjenester, fra testkjøringer til full produksjon.
Linjefleksibilitet og bærekraftsfaktorer
Å legge til skannere og avvisningssystemer kan redusere linjehastigheten. Små partier eller partier med sene endringer kan føre til forsinkelser hvis maskinene ikke er fleksible. Vi hjelper farmasøytiske team med oppsett som tilpasser seg ulike seriestørrelser, ved hjelp av modulære verktøy for å unngå nedetid.
Mange farmasøytiske selskaper ønsker grønnere emballasje. Når vi bruker resirkulerbar kartong og vannbasert lim, designer vi emballasje som er trygg og sporbar. Smarte oppsett lar manipuleringsforsegling og strekkoder passe uten å skade resirkuleringstrinnene. På denne måten fungerer samsvar og bærekraft sammen.
Hvorfor oppdateringer trenger langsiktig planlegging
Serialisering er ikke bare for lansering. Over tid endres legemiddeltyper, nye koder legges til og internasjonale regler oppdateres. DSCSA- eller EU-endringer kan også kreve layoutendringer. Strekkodesoner må forbli åpne, selv når du oppdaterer grafikk eller legger til nye symboler.
Å håndtere alle disse endringene er en del av emballasje over tid. Med vårt fokus på håndtering av emballasjens livssyklus hjelper vi team med å planlegge fremtidige endringer og unngå samsvarsrisikoer. Dette holder pakkene dine klare etter hvert som markeder, partnere og systemer utvikler seg.
Detaljer for å planlegge tidlig for suksess
For å redusere problemer senere, bør team planlegge strekkodeområde, kodeinnhold og manipuleringsfunksjoner tidlig. For eksempel kan barnesikre låser redusere plassen til etiketten eller strekkoden. God layout gir plass til sikre funksjoner samtidig som skannersoner er enkle å nå.
I ett tilfelle designet vi en pakke med flere styrker, seriekoder og forsegling i ett barnesikkert design. Vi testet oppsettet på ekte kartong tidlig. Dette hjalp oss med å lansere en kompatibel pakke i tide, uten justeringer eller forsinkelser. Du kan lese mer om det tilfellet her.
Vanlige spørsmål: serialisering og autentiseringspakking
Hva er GTIN-nummeret, og hvor får vi det?
GTIN er det globale varenummeret (Global Trade Item Number). Det kommer fra GS1 og identifiserer pakken din. Du registrerer produktet ditt hos GS1 og mottar et GTIN basert på produktgruppen.
Hvordan håndterer vi pakker fra flere markeder?
Du oppgir én GTIN per versjon, selv om den brukes i mange land. Sørg for at de menneskelig lesbare feltene følger alle lokale regler. EPCIS og aggregering hjelper med å spore hvor hver pakke sendes.
Hva skjer hvis en kode ikke kan skannes?
Det innebygde systemet avviser uleselige pakker. Hvis systemet avviser for mange pakker, kan batchen mislykkes. Testing av materialer og strekkodelayout tidlig i utviklingen bidrar til å unngå dette.
Hvem sjekker autentiseringsfunksjonen på pakker?
Det avhenger av funksjonen. Maskiner eller operatører på linjen sjekker synlige sabotasjeklaffer. Hemmelige eller rettsmedisinske verktøy verifiseres enten i felten eller under tilbakekallingshendelser.
Neste steg
God serialisering og autentisering av emballasje starter med tidlig layoutplanlegging. Team bør bekrefte strekkodesoner, teste sabotasjefunksjoner og involvere emballasjepartneren tidlig. For å oppdage layoutrisikoer på forhånd kan du be om en hurtigskanning av materialene dine. Dette bidrar til å få alle deler av pakken til å fungere sammen for skannesikkerhet og samsvar.
Be om en gratis prøve nå!
