Opakowania leków w alfabecie Braille'a są wymagane w UE i Wielkiej Brytanii, aby pomóc niewidomym i niedowidzącym pacjentom w bezpiecznej identyfikacji i stosowaniu leków. Większość kartoników musi zawierać nazwę leku w alfabecie Braille'a, a w niektórych przypadkach także moc lub postać dawki. Zaplanowanie tego na wczesnym etapie jest kluczem do spełnienia wymogów prawnych, jakościowych i bezpieczeństwa pacjentów. Stany Zjednoczone nie wymagają stosowania alfabetu Braille'a na opakowaniach, ale oczekują, że apteki będą oferować dostępne formaty na żądanie. Niniejszy przewodnik wyjaśnia zasady, czynniki projektowe oraz sposób zarządzania produkcją i jakością w celu zapewnienia zgodności i dostępności opakowań farmaceutycznych.
- Alfabet Braille'a jest wymagany na zewnętrznych opakowaniach leków w UE i Wielkiej Brytanii, ale nie w USA.
- Norma ISO 17351 definiuje wytłaczanie brajlem, odstępy i kontrole jakości dla opakowań farmaceutycznych.
- Zespoły muszą odpowiednio wcześnie zaplanować układ Braille'a i oprzyrządowanie, aby uniknąć błędów i opóźnień.
- Wybór materiału i powłoka wpływają na to, czy alfabet Braille'a pozostanie wyczuwalny podczas transportu.
- Kontrola jakości musi sprawdzać dokładność kropek na każdym etapie pakowania i wysyłki.
Dlaczego alfabet Braille'a na opakowaniach leków ma znaczenie
Alfabet Braille'a pomaga niewidomym i niedowidzącym pacjentom zidentyfikować leki bez pomocy. Wspiera to ich niezależność i zmniejsza ryzyko użycia niewłaściwego leku. W Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii wymóg ten wynika z dyrektywy 2001/83/WE (art. 56a) i jest egzekwowany przez lokalne organy ds. zdrowia. Minimalną zasadą jest podanie nazwy produktu, a w niektórych regionach może być również wymagana dawka lub moc.
Z kolei Stany Zjednoczone nie wymagają stosowania alfabetu Braille'a na opakowaniach leków. Zamiast tego apteki zapewniają dostępne formaty, takie jak alfabet Braille'a, duży druk lub etykiety dźwiękowe, jeśli zażąda tego pacjent. Są one dodawane podczas wydawania leku, a nie podczas pakowania.
Zasady rynkowe mające wpływ na opakowania leków w alfabecie Braille'a
W UE i EOG zewnętrzne opakowania kartonowe muszą zawierać nazwę leku zapisaną alfabetem Braille'a. Niektóre rynki mogą również wymagać dodatkowych szczegółów, aby zmniejszyć ryzyko błędów między podobnymi produktami. Wielka Brytania nadal egzekwuje równoważne standardy na mocy przepisów dotyczących leków stosowanych u ludzi i przyjmuje wytyczne MHRA dotyczące ich wdrażania.
W Stanach Zjednoczonych dodatkowe opakowania farmaceutyczne nie muszą być oznaczone alfabetem Braille'a. FDA koncentruje się na dostępie pacjentów poprzez usługi na poziomie apteki na żądanie. Mimo że opakowanie nie jest objęte tą zasadą, firmy sprzedające w UE i Wielkiej Brytanii często stosują te same praktyki projektowe na całym świecie w celu zachowania spójności.
Norma ISO 17351 jest szeroko stosowanym standardem technicznym dotyczącym dotykowego etykietowania opakowań leków. Określa ona sposób formowania alfabetu Braille'a, w tym wysokość kropek, odstępy i metody wytłaczania. Określa również metody testowania, które zespoły muszą stosować podczas i po zakończeniu produkcji.
Kluczowe decyzje projektowe dotyczące opakowań leków w alfabecie Braille'a
Dodanie brajla musi zostać uwzględnione na wczesnym etapie procesu projektowania opakowań. Zbyt długie oczekiwanie wiąże się z dużym ryzykiem konieczności poprawek, opóźnień w modernizacji lub dostarczenia próbek niezgodnych z wymaganiami. W przypadku wszystkich formatów opakowań zbiorczych z brajlem, kluczowe czynniki obejmują:
•Grubość tektury: Jeśli tektura jest zbyt cienka, nie utrzyma kształtu kropki po wytłoczeniu. Jeśli jest zbyt gruba, kropka może pęknąć lub stać się nieczytelna.
•Nacisk tłoczenia i jakość narzędzi: Narzędzia tłoczące muszą wywierać równomierny nacisk. Zużyte lub niedopasowane narzędzia mogą powodować powstawanie słabych lub spłaszczonych punktów.
•Powłoki powierzchniowe: Niektóre powłoki sprawiają, że kropki są gładsze lub mniej wypukłe, przez co trudniej je wykryć. Powłoki na bazie wody mogą pomóc w utrzymaniu jakości dotykowej.
•Strefy grafiki: Nie umieszczaj brajla w pobliżu zagięć, nacięć ani miejsc, w których nadruk mógłby kolidować. Umiejscowienie jest kluczowe dla zachowania czytelności i spójności punktów.
Pakiety dla wielu krajów wymagają różnych wersji sznurka i zorganizowanego układu, aby utrzymać brajla w zatwierdzonych strefach. Przejrzysta grafika cyfrowa ze zidentyfikowanymi obszarami brajlowskimi pomaga zapewnić układ zgodny z potrzebami technicznymi i językowymi.
Wspieramy wczesne projektowanie opakowań farmaceutycznych, aby dostosować te czynniki przed rozpoczęciem produkcji. Pozwala to uniknąć luk w zgodności i obniżyć późniejsze koszty.
Jak zapewnić czytelność i bezpieczeństwo alfabetu Braille'a
Aby alfabet Braille'a pomagał użytkownikom, kształt i dotyk kropek muszą być spójne. Braille musi pozostać czytelny przez cały cykl życia opakowania, od formowania na prasie po pakowanie i transport. Norma ISO 17351 definiuje zasady jakości dotykowej.
Kontrole jakości obejmują mierniki dotykowe, cyfrowe narzędzia pomiarowe i inspekcję na linii podczas pracy. Pobieranie próbek musi być kontynuowane w każdym punkcie kontrolnym, aby potwierdzić, że nacisk, pozycjonowanie i kształt kropki pozostają prawidłowe. Podczas długiej produkcji, zużycie narzędzi i zmienność płyt mogą zmienić wyniki.
Dodatkowe czynności, takie jak banderolowanie, pakowanie lub magazynowanie, mogą zgnieść lub zdeformować wytłoczone kropki. Aby temu zapobiec, projekty powinny unikać umieszczania brajla w punktach nacisku. Walidacja musi również uwzględniać testy wysyłkowe i próby układania w rzeczywistych warunkach.
Dokładność tłumaczenia ma również kluczowe znaczenie. Pojedynczy błąd w brajlowskiej literze może sprawić, że słowo będzie nieczytelne lub zmieni jego znaczenie. Wszystkie wersje muszą być sprawdzane krzyżowo i przechowywane w pliku graficznym. W przypadku treści wysokiego ryzyka obejmuje to dokumenty źródłowe tłumaczenia, lokalne zatwierdzenia i kontrolę wersji.
Jak sprawić, by opakowania w alfabecie Braille'a były przyjazne dla użytkownika
Zgodność nie jest jedynym celem. Opakowanie musi być również łatwe w nawigacji dla prawdziwych użytkowników. Oznacza to wyraźne strefy dotykowe umieszczone w logicznych, dostępnych miejscach i wystarczający kontrast z otaczającymi elementami, aby poprowadzić palce do właściwego obszaru.
Dla każdego SKU zespoły powinny przygotować zatwierdzone wcześniej ciągi w alfabecie Braille'a w lokalnych językach. Ciągi te muszą być powiązane z określonymi układami opakowań. Kontrola wersji, etykietowanie plików i mapowanie języków pomagają zapobiegać przeróbkom podczas aktualizacji grafiki lub formatów.
Testowanie przez użytkowników jest opcjonalnym krokiem, który może dostarczyć prawdziwych spostrzeżeń. Jeśli to możliwe, poproś osoby regularnie czytające alfabet Braille'a o sprawdzenie próbek. Może to pokazać, czy kropki są łatwe do znalezienia, czytelne i logicznie rozmieszczone. Wyniki pomagają również w ocenie ryzyka i dokumentacji na potrzeby audytów.
Przed wydaniem użyj listy kontrolnej, aby sprawdzić każdy pakiet brajlowski. Obejmuje ona takie kwestie, jak wysokość kropki, siła wytłoczenia, poprawność ciągu, lokalizacja panelu i spójność ostatecznego tłumaczenia. Jeśli nastąpi zmiana, należy szybko zaplanować ponowne przygotowanie, aby uniknąć przenoszenia błędów do druku.
Gdy opakowanie musi być zarówno dotykowe, jak i trwałe
Cele regulacyjne i użytkowe nie stoją w sprzeczności z celami zrównoważonego rozwoju, jeśli wybory projektowe są dokonywane ostrożnie. Kartony wykonane z włókien nadających się do recyklingu mogą dobrze utrzymywać wytłoczony alfabet Braille'a, zwłaszcza gdy rodzaj włókien jest odpowiedni do utrzymywania kształtu pod naciskiem. Powłoki na bazie wody pomagają chronić powierzchnię bez uszkadzania kropek.
Niektóre płyty odkształcają się po sklejeniu lub złożeniu, podczas gdy inne zachowują strukturę po zapakowaniu. Aby mieć pewność, zespoły powinny przeprowadzić proste testy zatrzymywania kropek na kluczowych zagięciach lub klapach kleju. W ten sposób zrównoważony rozwój i jakość dotykowa odniosą sukces.
Równowaga ta jest ważna w przypadku nowych opakowań, w których dowód manipulacji, możliwość recyklingu i dostępność muszą współistnieć w jednej linii produktów.
Planowanie niestandardowych formatów przy użyciu alfabetu Braille'a
W naszych projektach często wspieramy klientów, którzy od samego początku włączają alfabet Braille'a do składanych kartonów, wallets lub opakowań kombinowanych. Takie planowanie pozwala uniknąć ryzyka, blokując rozmieszczenie i unikając nakładania się z inną zawartością lub liniami bigowania. Wczesny wkład zapewnia również dostępność odpowiedniego oprzyrządowania przed zwiększeniem skali.
Ten rodzaj wyboru projektu ma kluczowe znaczenie w przypadku mniejszych formatów z wieloma potrzebami w zakresie bezpieczeństwa i użyteczności. Dodanie alfabetu Braille'a musi współgrać z symbolami, numerami seryjnymi i funkcjami otwierania, nie wypełniając interfejsu użytkownika.
Kolejne kroki dla zespołów planujących brajlowskie opakowania leków
Jeśli Twój produkt musi spełniać wymagania medycyny brajlowskiej, zaplanuj te kroki odpowiednio wcześnie:
- Finalizacja zatwierdzonych ciągów brajlowskich w każdym języku rynkowym
- Zaprojektuj strefy układu, które izolują alfabet Braille'a od zagięć lub etykiet.
- Potwierdź, że kartony i powłoki chronią kształt kropki podczas przenoszenia
- Zarezerwuj wystarczająco dużo czasu na wytłoczenie narzędzi i powtórzenie kontroli jakości.
Wspieramy zespoły, które potrzebują pomocy w przeglądaniu projektów i ocenie jakości próbek. Jeśli Twój zespół jest gotowy do omówienia integracji z brajlem, możemy pomóc w określeniu zakresu pakowania i zaplanowaniu dokumentacji dotyczącej zgodnych z przepisami funkcji dotykowych.
FAQ
Czego wymaga norma ISO 17351 dla opakowań brajlowskich?
Norma ISO 17351 określa, w jaki sposób brajl powinien być dodawany do opakowań leków. Obejmuje ona wysokość kropki, odstępy, wyrównanie i metody kontroli w celu sprawdzenia jakości dotykowej podczas i po produkcji.
Jak sprawdzić czytelność alfabetu Braille'a?
Zespoły korzystają z mierników dotykowych, optycznych narzędzi pomiarowych i opinii użytkowników. Sprawdzają również ryzyko uszkodzenia podczas pakowania, wysyłki lub przechowywania, aby chronić kształt i dotyk kropki.
Kiedy powinienem zacząć planować integrację z systemem Braille’a?
Planowanie powinno rozpocząć się już na wczesnych etapach projektowania. Dzięki temu zapewniona zostanie przestrzeń w układzie, czas na opracowanie narzędzi oraz zgodność z harmonogramem zatwierdzania materiałów graficznych.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
