Directive 2004/27/EC wprowadziła obowiązek stosowania alfabetu Braille'a na opakowaniach zewnętrznych wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi w UE. Nakaz jest prosty: każde opakowanie leku na receptę zawiera nazwę leku i dawkę w alfabecie Braille'a na carton. Szczegóły wdrożenia to jednak obszar, w którym większość projektantów opakowań napotyka trudności, ponieważ brajl ma wymagania techniczne, o których nie myśli się aż do momentu przeprowadzenia testów z użytkownikami końcowymi.
Dlaczego brajl na opakowaniach ma znaczenie
Około 30 milionów osób w Europie żyje z poważną utratą wzroku utrudniającą codzienne funkcjonowanie. Bez brajla na opakowaniu są zdane na widzącego członka rodziny lub opiekuna, który identyfikuje im leki. Ta zależność tworzy realne zagrożenia dla bezpieczeństwa: przyjęcie niewłaściwego leku, pominięcie dawki, przypadkowe przedawkowanie.
Umieszczony na opakowaniu zewnętrznym napis Braille’a przywraca pacjentowi niezależność, co jest rzeczywistym celem regulacji.
Czego wymaga dyrektywa
Directive 2004/27/EC nakazuje:
- Nazwa leku w alfabecie Braille'a na opakowaniu zewnętrznym.
- Moc leku w alfabecie Braille'a na opakowaniu zewnętrznym.
- Państwa członkowskie mogą rozszerzyć wymóg o dodatkowe informacje (niektóre już to zrobiły).
- Podmiot odpowiedzialny ponosi odpowiedzialność za wdrożenie.
Dyrektywa nie określa technologii, wymiarów punktów ani protokołu testowania. Są one zawarte w normach farmakopealnych UE i specyfikacji podłoża Marburg.
Medium Marburg: standard techniczny
Większość farmaceutycznych zapisów w alfabecie Braille'a stosuje wymiary Marburg Medium:
- Średnica kropki: 1,3 do 1,6 mm.
- Wysokość kropki: od 0,20 do 0,50 mm nad powierzchnią kartonu.
- Odległość między kropkami w komórce: 2,5 mm.
- Odległość między ogniwami: 6,0 mm.
- Odległość między liniami: 10,0 mm.
Poniżej tych wymiarów brajl jest trudniejszy do odczytania ze względu na zmniejszoną wrażliwość na dotyk (co samo w sobie jest częste u pacjentów w podeszłym wieku). Powyżej tych wymiarów brajl ulega uszkodzeniu podczas transportu, ponieważ kropki wystają zbyt daleko.
Jak pismo Braille'a trafia na karton
Trzy popularne metody:
Tłoczenie podczas pakowania w kartony. Najpopularniejsza technika. Maszyna do kartonowania jest wyposażona w stację do tłoczenia brajlem, która wciska kropki w tekturę. Czytelność dotykowa dobrze znosi transport. Domyślne rozwiązanie dla leków na receptę.
Sitodruk utwardzany promieniowaniem UV. Wypukłe kropki nadrukowane grubą warstwą tuszu. Nadaje się do kartonów, których nie można tłoczyć. Mniej trwałe niż tłoczenie.
Grawerowanie laserowe. Stosowane na powierzchniach plastikowych lub laminowanych. Rzadziej używane w przypadku kartonów papierowych.
Braille na cold seal blister wallets
Nanosimy brajl poprzez tłoczenie na cold seal blister wallets i kartonach składanych. Sztywna struktura tektury cold seal wallets zachowuje czytelność dotykową nawet po dłuższym użytkowaniu, co sprawia, że są one w pełni użyteczne dla pacjentów z dysfunkcją wzroku przez cały okres przydatności produktu.
Gdzie implementacja Braille'a jest błędna
Dwa typowe przypadki:
Błędy tłumaczeniowe wykryte zbyt późno. Zapis brajlowski wygenerowano z nazwy leku, ale nazwa międzynarodowa nie zgadza się z nazwą lokalną na niektórych rynkach. Należy to zweryfikować podczas przeglądu dokumentacji graficznej, nie dopiero przy aktywacji zakładu.
Czytelność dotykowa testowana przez osoby widzące. Pismo Braille'a wygląda poprawnie, ale osoba z dysfunkcją wzroku uznaje je za nieczytelne z powodu nieprawidłowej wysokości punktu. Zawsze testuj z udziałem użytkowników końcowych, a nie wewnętrznych zastępców.
Jeśli specyfikujesz brajl
Określ brajl w pliku graficznym od samego początku, a nie jako dodatek po finalizacji. Współpracuj z działem regulacyjnym, aby potwierdzić wymagania dotyczące wielu krajów. Przetestuj czytelność dotykową za pomocą paneli testowych dla osób niedowidzących.
Od 2005 roku tłoczymy alfabetem Braille'a opakowania produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek UE. Wyślij nam brief, a zajmiemy się wdrożeniem, łącznie z walidacją przez użytkownika końcowego.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
