Dyrektywa UE 2004/27/WE wprowadziła obowiązek stosowania alfabetu Braille'a na opakowaniach zewnętrznych wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi w UE. Nakaz jest prosty: każde opakowanie leku na receptę zawiera nazwę leku i dawkę w alfabecie Braille'a. Szczegóły wdrożenia to problem, z którym większość producentów opakowań ma problem, ponieważ brajl ma wymagania techniczne, o których projektanci opakowań nie myślą, dopóki opakowanie nie zostanie poddane testom u użytkowników końcowych.
Dlaczego brajl na opakowaniach ma znaczenie
Około 30 milionów ludzi w Europie żyje z utratą wzroku na tyle poważną, że utrudnia codzienne życie. Bez brajla na opakowaniu, muszą polegać na widzącym członku rodziny lub opiekunie, aby zidentyfikować swoje leki. Ta zależność stwarza realne problemy związane z bezpieczeństwem: przyjęcie niewłaściwego leku, pominięcie dawki, przypadkowe przedawkowanie.
Umieszczony na opakowaniu zewnętrznym napis Braille’a przywraca pacjentowi niezależność, co jest rzeczywistym celem regulacji.
Czego wymaga dyrektywa
Dyrektywa UE 2004/27/WE nakazuje:
- Nazwa leku w alfabecie Braille'a na opakowaniu zewnętrznym.
- Siła leku podana w alfabecie Braille'a na opakowaniu zewnętrznym.
- Państwa członkowskie mogą rozszerzyć wymóg o dodatkowe informacje (niektóre już to zrobiły).
- Podmiot odpowiedzialny jest odpowiedzialny za wdrożenie.
Dyrektywa nie określa technologii, wymiarów punktów ani protokołu testowania. Są one zawarte w normach farmakopealnych UE i specyfikacji podłoża Marburg.
Medium Marburg: standard techniczny
Większość farmaceutycznych czcionek Braille’a stosuje wymiary Marburg Medium:
- Średnica kropki: 1,3 do 1,6 mm.
- Wysokość kropki: od 0,20 do 0,50 mm nad powierzchnią kartonu.
- Odległość między kropkami w komórce: 2,5 mm.
- Odległość między ogniwami: 6,0 mm.
- Odległość między liniami: 10,0 mm.
Poniżej tych wymiarów brajl jest trudniejszy do odczytania ze względu na zmniejszoną wrażliwość na dotyk (co samo w sobie jest częste u pacjentów w podeszłym wieku). Powyżej tych wymiarów brajl ulega uszkodzeniu podczas transportu, ponieważ kropki wystają zbyt daleko.
Jak pismo Braille'a trafia na karton
Trzy popularne metody:
Tłoczenie podczas pakowania w kartony. Najpopularniejsza technika. Maszyna do kartonowania jest wyposażona w stację do tłoczenia brajlem, która wciska kropki w tekturę. Wyraźne w dotyku nadruki dobrze zachowują się podczas transportu. Domyślnie dla leków na receptę.
Sitodruk utwardzany promieniami UV. Wypukłe kropki nadrukowane grubą warstwą tuszu. Nadaje się do kartonów, których nie można tłoczyć. Mniej trwały niż tłoczenie.
Grawerowanie laserowe. Stosowane na powierzchniach plastikowych lub laminowanych. Mniej popularne w przypadku kartonów.
Braille na kopertach z blistrami zgrzewanymi na zimno
Nanosimy brajl poprzez tłoczenie na opakowaniach typu cold seal w formie blistrów i kartonikach składanych. Sztywna struktura tektury opakowań typu cold seal zachowuje czytelność w dotyku nawet po dłuższym użytkowaniu, co sprawia, że są one w pełni użyteczne dla pacjentów z wadami wzroku przez cały okres przydatności do użycia.
Gdzie implementacja Braille'a jest błędna
Dwa wzory:
Błędy w tłumaczeniu wykryte późno. Zapis brajlowski został wygenerowany z nazwy leku, ale nazwa międzynarodowa nie zgadza się z nazwą lokalną na niektórych rynkach. Należy to zauważyć podczas przeglądu materiałów graficznych, a nie podczas aktywacji na stronie.
Przejrzystość dotyku przetestowana z udziałem osób widzących. Pismo Braille'a wygląda dobrze, natomiast osoba z wadą wzroku uważa je za nieczytelne z powodu nieprawidłowej wysokości punktu. Zawsze testuj z udziałem użytkowników końcowych, a nie wewnętrznych serwerów proxy.
Jeśli chcesz określić brajl
Określ brajl w pliku graficznym od samego początku, a nie jako dodatek po finalizacji. Współpracuj z działem regulacyjnym, aby potwierdzić wymagania dotyczące wielu krajów. Przetestuj czytelność dotykową za pomocą paneli testowych dla osób niedowidzących.
Od 2005 roku tłoczymy alfabetem Braille'a opakowania produktów farmaceutycznych wprowadzanych na rynek UE. Wyślij nam brief, a zajmiemy się wdrożeniem, łącznie z walidacją przez użytkownika końcowego.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
