Opakowanie kapsułek wygląda na rozwiązany problem z drugiej strony pokoju. Wystarczy zapakować kapsułkę tak, jak pakuje się tabletkę, prawda? Prawie, ale nie do końca. Kapsułki zachowują się inaczej niż tabletki z dwóch powodów istotnych dla projektowania opakowania: są bardziej wrażliwe na wilgoć i mechanicznie bardziej delikatne. Oba te czynniki kierują specyfikację opakowania w stronę, której tabletki nie wymagają.
Problem wilgoci
Większość kapsułek farmaceutycznych jest wykonana z żelatyny lub HPMC (alternatywy wegetariańskiej). Oba materiały pochłaniają wilgoć z otaczającego powietrza. Gdy otoczka kapsułki wchłania zbyt dużo wilgoci, zachodzą dwa procesy: otoczka mięknie (przez co kapsułka się deformuje), a kapsułki mogą się ze sobą łączyć (przez co pacjent nie może oddzielić dawek).
Tabletka po prostu tam leży. Kapsułka reaguje na otoczenie.
Implikacja dla opakowania: kapsułki wymagają lepszej bariery wilgoci niż typowe opakowanie tabletek. Blistry z PVC, które sprawdzają się w przypadku stabilnych tabletek, często nie sprawdzają się w przypadku kapsułek. PVC powlekane PVDC to minimum dla większości kapsułek. Folia formowana na zimno Alu-Alu jest preferowana w przypadku higroskopijnych kapsułek API na rynkach o wysokiej wilgotności.
Kruchość mechaniczna
Kapsułki nie pękają tak jak tabletki, lecz się kruszą. Nacisk na otoczkę kapsułki powoduje jej deformację zamiast pęknięcia. To utrudnia termoformowanie blistrów (wnęka musi być wystarczająco głęboka, aby nie ściskać kapsułki podczas zamykania) i sprawia, że obsługa trzeciorzędna jest bardziej ostrożna (ciężko załadowany karton w transporcie może zgnieść kapsułki od spodu).
W praktyce oznacza to: opakowania w formie butelek często sprawdzają się lepiej w przypadku kapsułek niż tabletek, blistry na kapsułki wymagają starannego przygotowania, a opakowania transportowe muszą ograniczać wysokość stosu.
Typowe formaty opakowań kapsułek
Blister wallets (cold seal)
PVC powlekane PVDC do produktów o umiarkowanej wrażliwości na wilgoć, Alu-Alu do produktów o wysokiej wrażliwości na wilgoć. Cold seal wallet posiada zewnętrzną warstwę tektury dla dodatkowej ochrony i lepszego przestrzegania przez pacjenta schematu dawkowania. Preferowany format do dozowania dawek jednostkowych.
Butelki HDPE z pochłaniaczem wilgoci
Standard dla produktów w kapsułkach o dużej liczbie kapsułek (30, 60, 90 kapsułek). Żel krzemionkowy lub pochłaniacz wilgoci z sitem molekularnym pochłaniają wilgoć wewnątrz butelki. Sprawdza się w przypadku suplementów diety w kapsułkach dostępnych bez recepty i niektórych leków przyjmowanych przewlekle.
Saszetki
Wielowarstwowe saszetki foliowe do jednorazowych dawek lub zastosowań specjalnych. Stosowane w przypadku niektórych specjalistycznych preparatów w postaci kapsułek, w których pojedyncza dawka jest wysyłana oddzielnie.
Kiedy rozmowa o opakowaniach kapsułkowych staje się interesująca
Dwa scenariusze, w których opakowanie kapsułkowe wymaga więcej przemyślenia niż zwykle:
Rynki docelowe o wysokiej wilgotności. Kapsułka stabilna w północnej Europie może okazać się niestabilna w tropikalnej Azji Południowo-Wschodniej bez opakowania o wyższej barierze. Dane dotyczące stabilności muszą być regionalne lub globalne, nie tylko z rynku krajowego.
Kapsułki wypełnione płynem. Coraz częściej spotykane w przypadku słabo rozpuszczalnych API. Powłoka wypełniona płynem jest jeszcze bardziej wrażliwa niż kapsułka wypełniona materiałem stałym i często wymaga zastosowania folii Alu-Alu oraz opakowania zabezpieczającego przed otwarciem przez dzieci.
Gdzie pomagamy
Produkty kapsułkowe pakujemy w te same cold seal wallets, których używamy do pakowania tabletek, z ulepszoną barierą wilgoci w postaci PVDC lub Alu-Alu, tam gdzie wymagają tego dane dotyczące stabilności. Używamy również narzędzi do blistrów kapsułkowych, specjalnie zaprojektowanych pod geometrię wnęki kapsułkowej, a nie standardowych narzędzi tabletek.
Jeśli wprowadzasz na rynek produkt w kapsułkach i chcesz określić specyfikację opakowania na podstawie danych dotyczących stabilności, poinformuj nas o API i rynku docelowym. Wrócimy z dwiema lub trzema konfiguracjami i próbką.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
