Przepisy dotyczące badań klinicznych wydają się biurokratyczne z zewnątrz branży i skomplikowane z jej wnętrza. Obraz na rok 2026 kształtują trzy nakładające się na siebie ramy, z których każda ma własne oczekiwania dotyczące sposobu pakowania, etykietowania, wysyłki i wydawania badanego produktu leczniczego w ośrodkach badawczych. Większość sponsorów wie o istnieniu tych ram. Mniej ma jednak konkretny obraz tego, jak kształtują one kwestie związane z opakowaniami.
Rozporządzenie UE w sprawie badań klinicznych (CTR) 536/2014
Obowiązuje od stycznia 2022 r., w pełni zacznie obowiązywać w 2026 r. Centralizuje wnioski o badania kliniczne w UE za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Wymagania dotyczące opakowań:
- Oznakowanie IMP musi spełniać określone wymagania dotyczące zawartości: sponsor, numer protokołu, odniesienie do badania, identyfikator IMP, warunki przechowywania, data ważności, numer partii, kod randomizacji, jeśli ma to zastosowanie.
- Dokumentacja utajniona musi być możliwa do odtworzenia w celu odtajnienia.
- Wielojęzyczne informacje dla pacjentów dotyczące badań klinicznych w państwach członkowskich UE (zwykle w formie broszur, a nie osobnych kartonów dla każdego języka).
- Przejrzystość łańcucha dostaw w CTIS.
FDA 21 CFR część 312
Amerykańskie ramy prawne dotyczące wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków w fazie badań. Część 312.6 szczegółowo reguluje etykietowanie i pakowanie badanych produktów leczniczych (IMP). Kluczowe wymagania:
- Ostrzeżenie („Uwaga: Nowy lek, zgodnie z prawem federalnym ograniczony do użytku badawczego”) na każdej etykiecie.
- Identyfikacja badacza i badania.
- Zgodność ze standardami cGMP określonymi w 21 CFR 210/211 dla operacji wytwarzania i pakowania.
- Broszura badacza odwołuje się do informacji, których etykieta nie jest w stanie przekazać w całości.
Wytyczne ICH GCP
Międzynarodowa Rada Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Nie jest to regulacja sama w sobie, ale standard stosowany przez organy regulacyjne do oceny przebiegu badań klinicznych. Wpływa na stronę opakowaniową poprzez:
- Wymagania dotyczące składowania w obiektach (sprawdzone warunki, kontrolowany dostęp).
- Odpowiedzialność za leki (każda wydana i zwrócona jednostka musi być możliwa do śledzenia).
- Raportowanie odstępstw (wszelkie odstępstwa od warunków przechowywania zgłaszane sponsorowi).
Co to oznacza dla projektu portfela
Kwestia opakowań w regulacjach dotyczących badań klinicznych koncentruje się w trzech obszarach:
Treść i język etykiet. Etykiety broszurowe do badań wielojęzycznych. Sponsor, protokół, identyfikator IMP, kod randomizacji – wszystko w odpowiednich miejscach i we właściwych językach. Nasza usługa pakowania do badań klinicznych obejmuje standardowo produkcję etykiet broszurowych.
Integralność randomizacji. Projekt opakowania musi zapewnić, aby produkty zaślepione były rozróżnialne dla systemu IRT, ale nierozróżnialne dla pacjenta. To poważny problem inżynieryjny, gdy substancja czynna i placebo mają różne właściwości fizyczne.
Odpowiedzialność za leki. Każdy portfel ma unikalny identyfikator, który jest nadawany od momentu produkcji, przez wydanie, aż do zwrotu. Kod 2D Data Matrix jest częścią tego systemu, a sam portfel musi obsługiwać śledzenie jednostkowe.
Gdzie próby wpadają w kłopoty
Widzimy trzy wzorce:
- Problemy z tłumaczeniem etykiet wykryte podczas aktywacji witryny, opóźniające rekrutację.
- Integracja IRT, która nie skanuje niezawodnie wszystkich witryn.
- Niewystarczające zaślepienie (aktywny portfel nieznacznie różni się od portfela placebo, co zauważa sprytny koordynator ośrodka).
Rozwiązanie tych problemów to praca iteracyjna między sponsorem, dostawcą systemu IRT i partnerem pakującym. Nie chodzi o jednorazową blokadę specyfikacji.
Jeśli szukasz opakowania na potrzeby badania klinicznego
Właściwy moment na zaangażowanie partnera ds. opakowań to etap projektowania protokołu, a nie po wyborze ośrodków badawczych. Decyzje dotyczące protokołu mają wpływ na decyzje dotyczące opakowań w sposób, którego modernizacja jest kosztowna.
Prześlij nam protokół, a my omówimy kwestie prawne i przedstawimy koncepcję opakowania oraz harmonogram.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
