Opakowania leków sierocych to jeden z tych problemów operacyjnych, których nie poruszają standardowe podręczniki dotyczące opakowań farmaceutycznych, ponieważ ich wolumeny nie mieszczą się w standardowych modelach. Lek sierocy leczy mniej niż 5 na 10 000 pacjentów w UE (lub mniej niż 200 000 pacjentów w USA). W niektórych przypadkach oznacza to dosłownie setki pacjentów na całym świecie. Linia pakująca, która wysyła 500 wallet rocznie na ultrarzadką chorobę, stanowi inny problem operacyjny niż linia wysyłająca 5 milionów wallet na przewlekły lek masowy.
Dlaczego niskie wolumeny zakłócają standardowe opakowania kontraktowe
Większość ekonomii pakowania kontraktowego opiera się na przepustowości. Linia jest rentowna, gdy pracuje nieprzerwanie z dużą wydajnością. Czas przezbrajania, koszty walidacji i amortyzacja sprzętu rozkładają się na miliony opakowań. Po zmniejszeniu wolumenu do 5000 opakowań rocznie matematyka przestaje się zgadzać.
Wiele firm pakujących reaguje na to, ustalając ceny małych serii z dziesięciokrotną premią lub odrzucając je. Obie te reakcje są niekorzystne dla sponsorów leków sierocych, którzy nie mogą sobie pozwolić ani na koszty, ani na niepewność dostaw.
Czego właściwie wymagają opakowania leków sierocych
Najważniejsze są trzy cechy operacyjne:
Niska tolerancja MOQ. Linia musi działać rentownie przy produkcji setek lub tysięcy sztuk, a nie tylko setek tysięcy. Wymaga to szybkiej zmiany formatu lub specjalistycznej infrastruktury do obsługi małych partii.
Złożone wsparcie schematu dawkowania. Leki sieroce często mają nietypowe schematy dawkowania: titration przez kilka tygodni, schematy wielodawkowe, dawkowanie zależne od masy ciała w populacjach pediatrycznych. Opakowanie musi być dostosowane do tych potrzeb, bez narzucania standardowego formatu, który nie pasuje.
Ciągłość od fazy klinicznej do komercyjnej. Badania nad lekami sierocymi często przechodzą od Phase II do wprowadzenia na rynek w ciągu 18-24 miesięcy. Linia pakująca, która obsługuje 500 trial wallet, musi zostać skalowana do 5000 commercial wallet bez ponownej walidacji. To własność partnera, a nie gwarancja.
Przypadek titration z 168 tabletkami
Przykład z życia wzięty. Przygotowaliśmy terapię OUN opartą na titration przez 12 tygodni w pięciu stężeniach, z różnymi kombinacjami leków przyjmowanymi przez pacjenta każdego dnia. Pełna kuracja to 168 tabletek, zabezpieczonych przed dziećmi dla bezpieczeństwa w domu, oznaczonych kolorami, aby pacjent przyjmował odpowiednie tabletki w odpowiednie dni.
Wolumen: kilka tysięcy pacjentów rocznie na całym świecie. Format: pojedynczy, wielopanelowy Locked4Kids wallet, który zawiera cały schemat leczenia. Przestrzeganie zaleceń: śledzone przez projekt wallet bez aplikacji.
Tego rodzaju opakowania nie powstają na standardowej linii. Działają na linii skonfigurowanej specjalnie do niskonakładowych, specjalistycznych prac, z operatorami przeszkolonymi w zakresie złożoności formatu.
Dlaczego to ma znaczenie dla sponsorów
Ekonomia leków sierocych zależy od szybkości wprowadzania na rynek i siły cenowej. Strona pakująca albo to wspiera, albo podważa. Sześciomiesięczne opóźnienie spowodowane tym, że kontraktowa firma pakująca nie jest w stanie opłacalnie obsługiwać małych wolumenów, ogranicza wyłączność rynkową. Wallet, który nie wspiera przestrzegania zaleceń, podważa wyniki w praktyce klinicznej uzasadniające cenę.
Znajdź firmę pakującą, która specjalizuje się w ekonomice leków sierocych, albo spodziewaj się zapłaty standardowej składki za format, którego faktycznie potrzebujesz.
Nasze miejsce w łańcuchu
Ecobliss zajmuje się pakowaniem leków sierocych w obszarach OUN, onkologii, rzadkich chorób metabolicznych i specjalistycznych terapii hormonalnych. Niskie wolumeny są częścią naszego standardowego modelu operacyjnego, a nie wyjątkiem. Wspieraliśmy wiele wdrożeń leków sierocych, od prototypu w fazie I po skalę komercyjną, na tych samych liniach produkcyjnych.
Jeśli szukasz opakowania dla programu leków sierocych, poinformuj nas o wskazaniach, populacji pacjentów i schemacie leczenia. Wrócimy z koncepcją opakowania, która będzie dostosowana do realiów operacyjnych niskoseryjnej produkcji specjalistycznej.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
