Kontraktowe pakowanie leków oznacza zlecenie pakowania leków certyfikowanemu partnerowi, który przestrzega rygorystycznych zasad jakości. W przemyśle farmaceutycznym proces ten musi spełniać standardy GMP (dobrej praktyki produkcyjnej). Obejmuje to takie zadania, jak etykietowanie, składanie zestawów i dodawanie zabezpieczeń. Firmy stosują to rozwiązanie w celu ograniczenia ryzyka, przyspieszenia wprowadzania produktów na rynek oraz zarządzania opakowaniami wymagającymi specjalnych kontroli lub projektowania.
• Pakowanie produktów farmaceutycznych na zlecenie obejmuje pakowanie i etykietowanie, wkładanie ulotek i końcowy montaż gotowych opakowań produktów farmaceutycznych.
• Przestrzega zasad GMP, aby mieć pewność, że opakowania są bezpieczne, prawidłowe i możliwe do prześledzenia.
• Zespoły często zlecają pracę na zewnątrz, gdy mają ograniczoną przestrzeń, szybkie starty lub skomplikowane formaty pakietów.
• Ryzyko pomyłki lub błędów w etykietowaniu może opóźnić wprowadzenie produktu na rynek lub spowodować wycofanie produktu z rynku, dlatego tak ważne jest wprowadzenie ścisłych kontroli.
• Wybór niezawodnego, kontraktowego pakowacza spełniającego wymogi GMP pozwala ograniczyć liczbę przekazywanych zadań, przyspieszyć planowanie i chronić jakość produktu.
Co oznacza pakowanie kontraktowe produktów farmaceutycznych w środowisku GMP
Kontraktowe pakowanie leków to czynność polegająca na zatrudnieniu specjalistycznej firmy do pakowania leków na podstawie formalnej umowy. W branży farmaceutycznej usługa ta musi być zgodna z zasadami GMP. Zasady te chronią produkt i użytkownika oraz zapewniają zgodność opakowania z normami prawnymi.
Lek zazwyczaj składa się z dwóch warstw opakowania. Pierwsza to opakowanie bezpośrednie, takie jak blister lub fiolka, w którym znajduje się bezpośrednio lek. Druga to opakowanie wtórne, takie jak kartony, etykiety lub broszury, które zawierają informacje i chronią produkt podczas transportu i obsługi.
Ta praca jest szczególnie ważna, ponieważ opakowanie pokazuje pacjentom, jak bezpiecznie stosować lek. Pomaga również w śledzeniu, kontroli partii i ochronie przed uszkodzeniem lub pomyłką. Firma pakująca, która podpisała umowę GMP, musi kontrolować każdy etap tego procesu, korzystając z przeszkolonego personelu, pisemnych procedur i szczegółowej dokumentacji.
Typowe działania związane z pakowaniem kontraktowym produktów farmaceutycznych i ich znaczenie dla zwiększenia wartości
Większość opakowań kontraktowych koncentruje się na etapie wtórnym. Kluczowe działania obejmują:
•Pakowanie i etykietowanie: Dodawanie etykiet do butelek, kartonów lub blistrów zawierających prawidłowe informacje.
•Wkładanie ulotek i pakowanie do kartonów: Umieszczenie ulotki i zapakowanego produktu w końcowym kartonie.
•Kompletowanie i montaż: Tworzenie zestawów startowych, zestawów wsparcia dla pacjentów lub łączenie elementów w jedną całość.
•Portfel lub pakiety zbiorcze i mini: Tworzenie formatów grupowych w celu łatwiejszego użytkowania i lepszego śledzenia.
•Przygotowanie i pakowanie przesyłek: ochrona paczek na czas transportu i zapewnienie ich stabilności w magazynie.
Te działania to coś więcej niż tylko fizyczne kroki. Wymagają one również solidnej cyfrowej identyfikowalności, kontroli wersji grafiki i przejrzystego zarządzania komponentami. Jest to jeszcze bardziej krytyczne, gdy częścią zadania jest serializacja i agregacja.
Wiele plecaków wymaga dodatkowych narzędzi bezpieczeństwa. Mogą to być:
•Serializacja i agregacja: Na każdym opakowaniu drukowany jest unikalny kod, a powiązanie między poszczególnymi elementami (np. butelką a kartonem) jest rejestrowane.
•Zabezpieczenia UE: Jak wyjaśnia Europejska Agencja Leków, większość opakowań w Europie musi być oznaczona kodem kreskowym 2D i zabezpieczeniem przed otwarciem.
•Śledzenie DSCSA: Opakowania w USA muszą być oznaczone numerem seryjnym, a ich dane muszą być udostępniane w całym łańcuchu dostaw zgodnie z wytycznymi FDA.
Każde z tych zadań musi być poprawne zarówno od strony fizycznej, jak i cyfrowej. Dlatego wiele zespołów współpracuje z kompleksowym partnerem GMP, który wie, jak prawidłowo zharmonizować pakowanie i przetwarzanie danych.
Dlaczego zespoły zlecają pakowanie produktów farmaceutycznych na zewnątrz zamiast robić to we własnym zakresie
Zespoły farmaceutyczne i biotechnologiczne często zlecają pakowanie na zewnątrz, ponieważ linie wewnętrzne są pełne lub nie są przygotowane do pakowania specjalnego. Dzieje się tak z kilku powodów:
• Ograniczona przestrzeń lub przeszkolony personel w wewnętrznych zakładach produkcyjnych.
• Potrzeba skrócenia czasu realizacji w celu umożliwienia szybkiego wprowadzenia produktu na rynek.
• Złożone wymagania dotyczące druku w wielu językach ze względu na premiery w wielu krajach.
• Krótkie partie lub częste zmiany, które mogą blokować standardowe linie produkcyjne.
• Opakowania wymagające użycia narzędzi, takie jak portfele lub gotowe zestawy, które wymagają specjalnych formatów lub kontroli.
Zlecenie pakowania firmie pakującej na podstawie umowy GMP zmniejsza ryzyko. Zespoły te dysponują już wykwalifikowanymi procesami, przeszkolonymi operatorami i pełną kontrolą nad etapami linii produkcyjnej. Oznacza to lepsze zarządzanie wersjami projektów graficznych, danymi zmiennymi i raportowaniem na poziomie opakowań.
Współpraca z kompleksowym partnerem, który zajmuje się wszystkimi zadaniami w ramach procesu pakowania, oznacza również mniej przekazań. To zmniejsza liczbę błędów i przyspiesza kontrole końcowe, pomagając firmom osiągnąć cele dotyczące gotowości do wprowadzenia na rynek.
Ryzyko związane z pakowaniem kontraktowym produktów farmaceutycznych: gdzie występują problemy i jak je kontrolować
Błędy w pakowaniu mogą wstrzymać dostawę, opóźnić wprowadzenie produktu na rynek lub spowodować wycofanie produktu z rynku. Ryzyko to może wynikać z niekontrolowanych procesów lub niejasnych instrukcji. Typowe problemy obejmują:
•Problemy z odstępem między liniami: zaniedbanie usunięcia starych etykiet lub materiałów z poprzedniego zadania.
•Pomyłki w dawkowaniu lub w języku: umieszczenie w opakowaniu niewłaściwej etykiety lub ulotki.
•Błędy w kontroli grafiki: użycie niewłaściwej wersji etykiety lub niezastosowanie najnowszej aktualizacji.
•Brakujące dane: Brak daty ważności, nieprawidłowe numery partii lub nieudana serializacja.
•Luki w uzgadnianiu: brak sprawdzenia, czy liczba wydrukowanych komponentów zgadza się z liczbą spakowanych.
•Niewłaściwa segregacja materiałów: mieszanie starych i nowych zapasów lub brak oddzielania artykułów wstępnie zapakowanych i zapakowanych po zapakowaniu.
Podmiot pakujący w ramach umowy GMP kontroluje je, postępując zgodnie z określonymi krokami:
• Usunięcie wszystkich elementów z poprzedniej partii przed ustawieniem (oczyszczenie linii), wraz ze sprawdzeniem i zrobieniem zdjęć.
• Przeprowadzanie kontroli jakości w trakcie procesu pakowania.
• Stosowanie ścisłej kontroli nad grafiką przy użyciu narzędzi do śledzenia wersji i etapów zatwierdzania.
• Przeprowadzenie pełnego przeglądu dokumentacji partii, co oznacza, że każdy dokument jest sprawdzany przed wypuszczeniem produktu na rynek.
Prawidłowe kontrole zwiększają bezpieczeństwo opakowań wtórnych i pomagają utrzymać bezpieczeństwo łańcucha dostaw. Wspierają również zgodność z przepisami, takimi jak unijne zabezpieczenia i identyfikowalność DSCSA.
Wybór partnera do kontraktowego pakowania produktów farmaceutycznych i przygotowanie projektu
Wybór odpowiedniego partnera do kontraktowego pakowania produktów farmaceutycznych zaczyna się od jasnych oczekiwań obu stron. Dobre dopasowanie zależy nie tylko od możliwości technicznych, ale także od tego, jak dobrze partner spełnia Twoje standardy jakości, styl komunikacji i harmonogram projektu. Odpowiednie przygotowanie pomaga zapewnić płynny transfer i zapobiega opóźnieniom podczas konfiguracji i walidacji.
Jak wygląda „dobre dopasowanie partnera”
Wybierz firmę pakującą, która posiada przejrzysty system GMP i jest gotowa na kontrole. Cenne cechy to:
• Udowodnione doświadczenie w serializacji i agregacji.
• Narzędzia do udostępniania danych i zapewniania bezpieczeństwa łańcucha dostaw.
• Przejrzysta komunikacja w ramach projektu, dokładne dokumentowanie i otwartość na zmiany.
• Elastyczność w zakresie wspierania gotowości do startu i zmieniających się priorytetów.
Co powinien przygotować klient
Twój zespół powinien dzielić się jasnymi instrukcjami i danymi. To element transferu technologii. Oto kilka kluczowych elementów:
• Zatwierdzone zasady dotyczące materiałów graficznych i ich kontroli.
• Pełna lista komponentów (lista materiałów).
• Etapy pakowania, kontrole i wymagania testowe.
• Krajowe przepisy dotyczące treści ulotek i etykiet bezpieczeństwa.
• Prognozy ilości i terminów dostaw.
• Plany serializacji i udostępniania danych, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Projekt umowy jakościowej określający role i obowiązki.
Dostarczenie ich na czas pozwala partnerowi GMP na przygotowanie właściwej konfiguracji, uniknięcie opóźnień i wcześniejsze rozpoczęcie walidacji opakowań.
Co powinien zapewnić podmiot pakujący umowę
W zamian partner powinien jasno wyjaśnić swoje działania, w tym:
• Pełen zakres usług, od przyjęcia towaru do zapakowania, łącznie z testowaniem.
• Obsługa kodów, elementów sterujących i funkcji bezpieczeństwa, takich jak kod kreskowy 2D.
• Określone ramy czasowe i elastyczne kroki, które można dostosować do uruchomienia.
• Plany zarządzania na wypadek aktualizacji, opóźnień lub niedoborów materiałów.
• Projekt roboczy umowy o wspólnej jakości.
Przykład z życia wzięty: złożony pakiet dodatkowy zapewniający lepszą użyteczność
Jeden z przypadków pokazuje, jak dopasowany projekt może pomóc pacjentom i przyspieszyć logistykę. Oto portfel 4 w 1 z możliwością podziału, zbudowany jako jedno opakowanie zbiorcze, które można podzielić na cztery użyteczne mini pakiety.
Ideą było wsparcie użytku domowego i zmniejszenie przestrzeni w klinikach i aptekach. Ten format opakowań kontraktowych zmniejsza również ryzyko pomyłki. Tego typu specjalistyczne opakowania wymagają ścisłej kontroli procesu oraz wsparcia w zakresie inspekcji i gotowości narzędzi.
Lista kontrolna i kolejne kroki
Zanim zlecisz wykonanie usługi na zewnątrz, zapoznaj się z poniższymi punktami, aby przygotować swój projekt:
•Klient przygotowuje:
• Pełna specyfikacja pakietu, w tym BOM i wymagania krajowe
• Grafika, instrukcje i kroki testowe
• Prognoza wolumenu i oczekiwane ramy czasowe
• Zasady dotyczące kodów seryjnych, danych i raportowania
• Projekt umowy o jakości i szczegóły walidacji
•Zapytaj partnera o:
• Przejrzysty proces krok po kroku
• Standardowy czas realizacji i elastyczność
• Kontrola etykietowania, kodów i elementów bezpieczeństwa
• Systemy zmian, opóźnień i błędów
•Zwróć uwagę na sygnały ostrzegawcze: niejasne odpowiedzi, powolne odpowiedzi lub niejasne procesy serializacji
Jeśli chcesz uzyskać jasny obraz tego, jak poradzić sobie z kolejnym projektem pakowania, skontaktuj się z Ecobliss, aby umówić się na rozmowę. Obsługujemy formaty wtórne, projekty przyjazne dla pacjenta i terminowe wdrożenia, w ramach pełnej kontroli GMP.
FAQ
Czym jest kontraktowe pakowanie produktów farmaceutycznych?
Polega ona na outsourcingu czynności związanych z pakowaniem leków do partnera posiadającego certyfikat GMP. Partner ten zajmuje się takimi zadaniami, jak etykietowanie, pakowanie w kartony i kompletowanie zestawów, przestrzegając rygorystycznych zasad ochrony produktu i pacjenta.
Jaka jest różnica pomiędzy opakowaniem podstawowym i wtórnym?
Opakowanie podstawowe zawiera lek bezpośrednio, np. fiolkę lub blister. Opakowanie zbiorcze otacza lek i dodaje etykiety, instrukcje oraz zapewnia ochronę podczas transportu i wysyłki.
Dlaczego GMP jest ważne w przypadku pakowania kontraktowego?
GMP gwarantuje, że każdy etap jest udokumentowany, kontrolowany i bezpieczny. Chroni to jakość pakowanego produktu oraz zapewnia zgodność z przepisami rynkowymi i kontrolami.
Co powinienem przygotować przed zleceniem pakowania firmie zewnętrznej?
Powinieneś przygotować specyfikacje, zatwierdzone materiały graficzne, krajowe zasady pakowania, prognozy i projekt umowy jakościowej. To pomoże partnerowi prawidłowo zaplanować i zweryfikować proces.
Jak serializacja i zabezpieczenia wpływają na opakowanie?
Rynki takie jak UE i USA wymagają stosowania zabezpieczeń na każdym opakowaniu. Należą do nich kody 2D, plomby zabezpieczające przed manipulacją oraz raportowanie danych łańcucha dostaw. Pakowacz GMP musi kontrolować te elementy podczas pakowania.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
