Kontraktowe pakowanie leków to operacyjny aspekt branży farmaceutycznej, który nie jest omawiany w prezentacjach. To praca, która przekształca API w wallet na półce aptecznej, obsługiwana przez wyspecjalizowaną firmę pakującą kontraktowo, a nie przez samą firmę farmaceutyczną. Większość firm farmaceutycznych zleca to na zewnątrz. I są ku temu dobre powody.
Dlaczego firmy farmaceutyczne w ogóle zlecają pakowanie na zewnątrz
Budowa własnej linii pakującej oznacza inwestycję w pomieszczenia czyste, walidowany sprzęt, oprogramowanie do serializacji, audyty GMP i przeszkolony personel w zakresie zgodności. W przypadku pojedynczego produktu, żadne z tych rozwiązań nie jest skalowalne. W przypadku portfolio piętnastu produktów o różnych formatach, regionach geograficznych i profilach pacjentów, skalowalność jest jeszcze gorsza.
Specjalistyczna firma pakująca na zlecenie rozprowadza tę infrastrukturę wśród dziesiątek klientów. Firma farmaceutyczna zyskuje przepustowość linii, wiedzę regulacyjną i elastyczność formatu bez nakładów inwestycyjnych. Czystsza logika finansowa, szybszy czas wprowadzania produktów na rynek.
Co właściwie obejmuje pakowanie kontraktowe
Praca dzieli się na kilka typowych usług:
- Pakowanie Blister: formowanie, napełnianie, zamykanie blistrów PVC, PVDC, ACLAR lub Alu-Alu.
- Montaż wallet: przyklejanie blistra do tekturowego wallet, często przy użyciu kleju cold seal w przypadku API wrażliwych na ciepło.
- Konfekcjonowanie w carton: składane carton z wkładaniem ulotek, kompletowanie multipaków.
- Etykietowanie: etykiety dla pacjentów, wielojęzyczne etykiety broszurowe dla badań międzynarodowych.
- Serializacja: kody 2D Data Matrix zgodne z normą FMD, pełna integracja śledzenia i monitorowania.
- Zestawy: materiały do badań klinicznych, zestawy składające się z wielu komponentów.
- Montaż zabezpieczony przed dziećmi: Locked4Kids i podobne platformy dla leków kontrolowanych harmonogramem.
Poważna firma pakująca zajmuje się wszystkimi tymi czynnościami na tej samej hali produkcyjnej, co ma znaczenie, gdy na potrzeby wprowadzenia produktu na rynek potrzebne są trzy takie procesy jednocześnie.
Kiedy outsourcing ma sens (a kiedy nie)
Zleć wykonanie usług na zewnątrz, gdy: dysponujesz zróżnicowanym portfolio formatów, przeprowadzasz badania kliniczne o niskich i nieprzewidywalnych wolumenach, potrzebujesz obecności na każdym rynku bez konieczności budowania fabryk wszędzie, a Twoje wymagania dotyczące opakowań przewyższają Twoją wewnętrzną technologię.
Nie zlecaj usług na zewnątrz, jeśli: masz jeden produkt o wyjątkowo dużej objętości, w przypadku którego dedykowane linie produkcyjne zwracają się w ciągu dwóch lat lub gdy opakowanie jest tak zastrzeżone, że nie możesz udostępnić go osobom trzecim.
Co sprawdzić przed podpisaniem
To właśnie nudne pytania są tymi, które mają znaczenie:
- Kiedy miała miejsce ostatnia kontrola regulacyjna, jakie były jej ustalenia i co zamknięto?
- Czy mogą przedstawić ostatnie odchylenie od początku do końca?
- Czy zapewniają ciągłość od fazy klinicznej do komercyjnej na tych samych liniach, czy też przeprowadzają ponowną walidację przy skalowaniu?
- Jaki jest ich plan awaryjny na wypadek awarii głównej linii?
- Czy mają działające przykłady w obszarze terapeutycznym zbliżonym do twojego?
Na większość tych pytań dostawcy opierający się na certyfikatach, a nie na głębokiej wiedzy operacyjnej, udzielają wymijających odpowiedzi. Ci dobrzy odpowiadają bez trudu.
Nasze miejsce w łańcuchu
Ecobliss działa jako contract packer dla globalnych firm farmaceutycznych od 1996 roku. Prowadzimy linie cold seal blister wallet oraz tradycyjne linie heat seal, z certyfikatem GMP, zgodnością z FMD i licencją FSC (C194323). Do naszych klientów należą Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis i Janssen, a także długa lista specjalistycznych firm farmaceutycznych średniej wielkości, o których nie możemy mówić publicznie.
Jeśli szukasz partnera w zakresie contract packaging i chcesz szczerze porozmawiać o tym, czy do siebie pasujemy, opowiedz nam o produkcie. Odpiszemy z jednostronicową oceną, próbką porównywalnej pracy i protokołem z inspekcji. Bez prezentacji marketingowej.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
