Kontraktowe pakowanie leków to operacyjny aspekt branży farmaceutycznej, który nie jest omawiany w prezentacjach. To praca, która przekształca API w portfel na półce aptecznej, obsługiwany przez wyspecjalizowaną firmę pakującą, a nie przez samą firmę farmaceutyczną. Większość firm farmaceutycznych zleca to na zewnątrz. I są ku temu dobre powody.
Dlaczego firmy farmaceutyczne w ogóle zlecają pakowanie na zewnątrz
Budowa własnej linii pakującej oznacza inwestycję w pomieszczenia czyste, walidowany sprzęt, oprogramowanie do serializacji, audyty GMP i przeszkolony personel w zakresie zgodności. W przypadku pojedynczego produktu, żadne z tych rozwiązań nie jest skalowalne. W przypadku portfolio piętnastu produktów o różnych formatach, regionach geograficznych i profilach pacjentów, skalowalność jest jeszcze gorsza.
Specjalistyczna firma pakująca na zlecenie rozprowadza tę infrastrukturę wśród dziesiątek klientów. Firma farmaceutyczna zyskuje przepustowość linii, wiedzę regulacyjną i elastyczność formatu bez nakładów inwestycyjnych. Czystsza logika finansowa, szybszy czas wprowadzania produktów na rynek.
Co właściwie obejmuje pakietowanie umów
Praca dzieli się na kilka typowych usług:
- Pakowanie Blister: formowanie, napełnianie, zamykanie blistrów PVC, PVDC, ACLAR lub Alu-Alu.
- Montaż Wallet: przyklejanie blistra do tekturowego portfela, często przy użyciu kleju uszczelniającego na zimno w przypadku API wrażliwych na ciepło.
- Opakowanie Carton: pudełka składane z możliwością włożenia ulotek, pakowanie wielopaków.
- Etykietowanie: etykiety dla pacjentów, wielojęzyczne etykiety broszurowe dla badań międzynarodowych.
- Serializacja: kody 2D Data Matrix zgodne z normą FMD, pełna integracja śledzenia i monitorowania.
- Zestawy: materiały do badań klinicznych, zestawy składające się z wielu komponentów.
- Montaż zabezpieczony przed dziećmi: Locked4Kids i podobne platformy dla leków kontrolowanych harmonogramem.
Poważna firma pakująca zajmuje się wszystkimi tymi czynnościami na tej samej hali produkcyjnej, co ma znaczenie, gdy na potrzeby wprowadzenia produktu na rynek potrzebne są trzy takie procesy jednocześnie.
Kiedy outsourcing ma sens (a kiedy nie)
Zleć wykonanie usług na zewnątrz, gdy: dysponujesz zróżnicowanym portfolio formatów, przeprowadzasz badania kliniczne o niskich i nieprzewidywalnych wolumenach, potrzebujesz obecności na każdym rynku bez konieczności budowania fabryk wszędzie, a Twoje wymagania dotyczące opakowań przewyższają Twoją wewnętrzną technologię.
Nie zlecaj usług na zewnątrz, jeśli: masz jeden produkt o wyjątkowo dużej objętości, w przypadku którego dedykowane linie produkcyjne zwracają się w ciągu dwóch lat lub gdy opakowanie jest tak zastrzeżone, że nie możesz udostępnić go osobom trzecim.
Co sprawdzić przed podpisaniem
Ważne są nudne pytania:
- Kiedy miała miejsce ostatnia kontrola regulacyjna, jakie były jej ustalenia, co zamknięto?
- Czy mogą przedstawić Ci ostatnie odchylenie od normy od początku do końca?
- Czy zapewniają ciągłość działania od fazy klinicznej do komercyjnej na tej samej zasadzie, czy też przeprowadzają ponowną walidację przy zwiększaniu skali?
- Jaki jest ich plan dotyczący dodatkowego źródła zasilania na wypadek awarii głównej linii?
- Czy mają Państwo działające przykłady w Państwa obszarze terapeutycznym?
Na większość tych pytań dostawcy, którzy opierają się na certyfikatach, a nie na dogłębnej analizie operacyjnej, otrzymują niewygodne odpowiedzi. Dobrzy dostawcy odpowiadają łatwo.
Gdzie siedzimy
Ecobliss działa jako firma pakująca kontraktowo dla globalnych firm farmaceutycznych od 1996 roku. Obsługujemy linie pakujące blistery zgrzewane na zimno oraz tradycyjne linie zgrzewające na gorąco, posiadające certyfikat GMP, zgodność z dyrektywą FMD i licencję FSC (C194323). Do naszych klientów należą Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis i Janssen, a także długa lista specjalistycznych firm farmaceutycznych średniej wielkości, którymi nie możemy się chwalić publicznie.
Jeśli szukasz partnera w zakresie pakowania kontraktowego i chcesz szczerze porozmawiać o tym, czy pasujemy do siebie, opowiedz nam o produkcie. Wrócimy z jednostronicową oceną, próbką porównywalnej pracy i protokołem z inspekcji. Nie będziemy udostępniać prezentacji marketingowej.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
