Opakowania do serializacji i uwierzytelniania nadają każdemu opakowaniu leku unikalny kod i warstwę ochronną. Pomaga to śledzić produkty w łańcuchu dostaw i pokazuje, że opakowanie jest prawdziwe, zapieczętowane i bezpieczne w użyciu. Funkcje te są wymagane w UE i USA, aby zapobiegać podrabianiu, wspierać wycofywanie produktów z rynku i chronić pacjentów. Niniejszy przewodnik wyjaśnia kluczowe kroki, zasady, punkty projektowe i kontrole jakości, którymi muszą zarządzać zespoły farmaceutyczne.
- Serializacja wykorzystuje kod kreskowy GS1 z numerem GTIN, numerem seryjnym, partią i datą ważności do śledzenia każdego opakowania.
- Uwierzytelnianie dodaje dowód manipulacji i inne funkcje potwierdzające, że pakiet jest autentyczny.
- UE i USA wymagają tych funkcji dla większości leków na receptę, z kontrolą skanowania w aptekach.
- Agregacja łączy opakowania z kartonami i nadawcami w celu łatwiejszej obsługi i lepszych zwrotów lub wycofań.
- Wczesne decyzje projektowe pomagają uniknąć błędów w kodach kreskowych, opóźnień w pakowaniu i problemów ze zgodnością.
Dlaczego serializacja i uwierzytelnianie mają znaczenie
Serializacja i opakowania uwierzytelniające chronią leki przed skopiowaniem lub zmianą. Jest to ważne, ponieważ podrobione produkty mogą zaszkodzić pacjentom. Dodanie unikalnego kodu na każdym opakowaniu pokazuje, skąd ono pochodzi. Dowody naruszenia pomagają ocenić, czy opakowanie zostało otwarte i upewnić się, że zawartość jest wiarygodna.
Europejska dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków (FMD) wymaga serializacji i dowodów manipulacji na większości leków na receptę. W Stanach Zjednoczonych ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) naciska na pełne śledzenie każdego opakowania. Zmiana ta obejmie wszystkich partnerów łańcucha dostaw do końca 2025 roku. Zasady te mają na celu ochronę zdrowia publicznego i wzmocnienie śledzenia.
Co oznacza serializacja w opakowaniach leków
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
Po wydrukowaniu kod jest dodawany do systemu śledzenia i łączony z danymi łańcucha dostaw. Agregacja łączy to opakowanie z kartonem i pudełkiem wysyłkowym. Gdy partnerzy logistyczni skanują pudełko, widzą dane o wszystkich jednostkach znajdujących się w środku. Przy każdym przekazaniu partnerzy rejestrują działania, takie jak wysyłka lub odbiór. Jeśli produkt zostanie sprzedany, zwrócony lub usunięty, kod jest usuwany z systemu przy użyciu standardów EPCIS w celu zarejestrowania każdej zmiany statusu.
Opakowanie uwierzytelniające i bezpieczeństwo opakowania
Uwierzytelnianie zapewnia dodatkową ochronę, która pomaga użytkownikom sprawdzić, czy opakowanie jest prawdziwe i nie zostało otwarte. Funkcje te obejmują dowód manipulacji, który jest wymagany w UE. Typowe urządzenia obejmują przyklejane zakładki lub paski do odrywania, które wyraźnie pokazują uszkodzenie w przypadku otwarcia.
Uwierzytelnianie może wykorzystywać różne funkcje:
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
Produkty wysokiego ryzyka mogą wymagać kilku warstw ochrony. Norma ISO 12931 zawiera porady dotyczące wyboru i testowania odpowiednich funkcji. Zespoły powinny opracować jasne plany walidacji, które określają, kto, kiedy i w jaki sposób sprawdza opakowanie.
Zasady serializacji w UE i USA
Przepisy UE dotyczące dyrektywy FMD wymagają, aby każde opakowanie leku na receptę posiadało kod kreskowy i widoczny dowód naruszenia. Większość krajów UE przestrzega tej zasady. Apteki sprawdzają opakowania za pomocą systemów skanowania przed wydaniem ich pacjentom.
Amerykańskie przepisy DSCSA wymagają pełnego elektronicznego śledzenia opakowań do listopada 2024 roku. Egzekwowanie przepisów zostanie dostosowane do 2025 roku. Dane kodowe muszą być zgodne ze standardami EPCIS, aby wszyscy partnerzy mogli zweryfikować śledzoną historię. Ma to wpływ na sposób, w jaki producenci, sprzedawcy i apteki współpracują ze sobą i udostępniają informacje o produktach.
Agregacja i dlaczego pomaga zespołom
Agregacja łączy każde zserializowane opakowanie z kartonem, a następnie z dużą skrzynią wysyłkową. Przyspiesza to skanowanie dużych przesyłek. Zespoły logistyczne mogą zeskanować jeden kod i uzyskać pełne informacje o wszystkich dołączonych opakowaniach. Oszczędza to czas i wspiera zwroty produktów, wycofywanie produktów lub audyty.
Jeśli brakuje agregacji, zespoły muszą otwierać pudełka i skanować paczki pojedynczo. Spowalnia to śledzenie i zwiększa ryzyko wystąpienia błędów. Dobrze przeprowadzona agregacja sprawia, że łańcuch dostaw jest czysty i wydajny.
Jak konstrukcja opakowania wpływa na identyfikowalność
Jakość kodu kreskowego zależy od powierzchni i układu opakowania. Obszar wokół kodu kreskowego musi być wolny od tekstu lub grafiki. Karton powinien być twardy i gładki, aby kod kreskowy został wydrukowany we właściwym miejscu i wyglądał wyraźnie.
Typowe problemy projektowe obejmują:
- Niski kontrast między kodem kreskowym a kolorem pudełka
- Kody kreskowe drukowane na zagięciach, szwach lub klapach
- Błyszczące powierzchnie, które mylą skanery
- Kartony pochłaniające lub nierównomiernie rozprowadzające atrament
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Kontrola jakości na każdym etapie pakowania
Serializacja działa tylko wtedy, gdy kody są wyraźne i zgodne z prawidłowymi danymi. Systemy wizyjne na linii produkcyjnej sprawdzają każde opakowanie. Systemy te oceniają kody kreskowe i dopasowują wartości do standardowych pól. W niektórych przypadkach operatorzy sprawdzają również dane opakowania za pomocą wzroku lub narzędzi optycznych.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Elastyczność linii i czynniki zrównoważonego rozwoju
Dodanie skanerów i systemów odrzucania może zmniejszyć prędkość linii. Małe partie lub partie z późnymi zmianami mogą powodować spowolnienia, jeśli maszyny nie są elastyczne. Pomagamy zespołom farmaceutycznym w konfiguracjach, które dostosowują się do różnych wielkości serii, wykorzystując modułowe oprzyrządowanie, aby uniknąć przestojów.
Wiele firm farmaceutycznych chce bardziej ekologicznych opakowań. Używając płyt nadających się do recyklingu i kleju na bazie wody, projektujemy opakowania, które pozostają bezpieczne i identyfikowalne. Inteligentne układy pozwalają na umieszczenie dowodów manipulacji i kodów kreskowych bez szkody dla etapów recyklingu. W ten sposób zgodność z przepisami i zrównoważony rozwój współgrają ze sobą.
Dlaczego aktualizacje wymagają długoterminowego planowania
Serializacja to nie tylko wprowadzenie na rynek. Z biegiem czasu zmieniają się rodzaje leków, dodawane są nowe kody i aktualizowane są przepisy międzynarodowe. Zmiany DSCSA lub UE mogą również wymagać edycji układu. Strefy kodów kreskowych muszą pozostać otwarte, nawet po aktualizacji grafiki lub dodaniu nowych symboli.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Szczegóły dotyczące wczesnego planowania sukcesu
Aby ograniczyć późniejsze problemy, zespoły powinny odpowiednio wcześnie zaplanować obszar kodu kreskowego, zawartość kodu i zabezpieczenia antysabotażowe. Na przykład blokady zabezpieczające przed dziećmi mogą ograniczyć miejsce na etykietę lub kod kreskowy. Dobry układ zapewnia miejsce na bezpieczne funkcje, jednocześnie zapewniając łatwy dostęp do stref skanera.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
FAQ: opakowania do serializacji i uwierzytelniania
Co to jest GTIN i gdzie można go uzyskać?
GTIN to Globalny Numer Jednostki Handlowej. Pochodzi od GS1 i identyfikuje opakowanie. Użytkownik rejestruje swój produkt w GS1 i otrzymuje numer GTIN na podstawie grupy produktów.
Jak radzimy sobie z pakietami obejmującymi wiele rynków?
Dla każdej wersji podawany jest jeden numer GTIN, nawet jeśli jest ona używana w wielu krajach. Upewnij się, że pola czytelne dla człowieka są zgodne ze wszystkimi lokalnymi przepisami. EPCIS i agregacja pomagają śledzić, gdzie wysyłane jest każde opakowanie.
Co się stanie, jeśli kod nie może zostać zeskanowany?
System in-line odrzuca nieczytelne opakowania. Jeśli system odrzuci zbyt wiele opakowań, partia może się nie powieść. Testowanie materiałów i układu kodów kreskowych na wczesnym etapie rozwoju pomaga tego uniknąć.
Kto sprawdza funkcję uwierzytelniania na pakietach?
To zależy od funkcji. Maszyny lub operatorzy na linii sprawdzają widoczne zakładki antysabotażowe. Narzędzia ukryte lub kryminalistyczne są weryfikowane w terenie lub podczas wycofywania produktów.
Następne kroki
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
