Serializacja farmaceutyczna przypisuje unikalny kod 2D Data Matrix do każdego opakowania leku na receptę. Kod zawiera kod produktu, numer partii, datę ważności i numer seryjny. Podczas wydawania leku farmaceuta go skanuje. Skanowanie jest weryfikowane w krajowym repozytorium UE. Jeśli numer seryjny jest ważny i nieużywany, wydawanie jest kontynuowane. W przeciwnym razie opakowanie pozostaje na półce.
To jest prosta wersja. Rzeczywistość operacyjna jest bardziej skomplikowana.
Jak w rzeczywistości działa system FMD w UE
Directive 2011/62/EU (FMD) nakłada obowiązek stosowania dwóch zabezpieczeń: zabezpieczenia przed manipulacją i unikalnego kodu 2D Data Matrix. Oba są wymagane w przypadku leków na receptę od lutego 2019 r.
Serializacja odbywa się poprzez sieć krajowych repozytoriów EMVO (Europejskiej Organizacji Weryfikacji Leków). Przebieg procesu:
1. Producent generuje numery seryjne dla każdej partii.
2. Producent drukuje kody 2D na opakowaniach na linii pakującej.
3. Producent przesyła dane serializacji do węzła EMVO.
4. EMVO przekazuje numery seryjne do krajowych repozytoriów.
5. Opakowania przechodzą przez łańcuch dostaw.
6. Apteka skanuje kod przy wydawaniu leku.
7. Repozytorium potwierdza, że numer seryjny jest ważny i nieużywany.
8. Apteka dezaktywuje numer seryjny. Dalsze wydawanie leku jest niemożliwe.
Jeśli numer seryjny nie zostanie prawidłowo dezaktywowany, opakowanie nie może zostać wydane. To właśnie zniechęca do wprowadzania podrobionych opakowań.
Gdzie serializacja zawodzi w praktyce
Trzy najczęstsze awarie operacyjne:
Problemy z jakością wydruku. Kod 2D drukuje się z niewystarczającym kontrastem lub wyrównaniem. Skaner apteczny nie może go odczytać. Farmaceuta odmawia wydania leku lub musi ręcznie wpisać numer seryjny, co znacznie spowalnia proces wydawania leku.
Luki w synchronizacji repozytorium. Producent przesłał numery seryjne, ale krajowe repozytorium jeszcze się nie zsynchronizowało. Apteka skanuje, otrzymuje komunikat „nieznany numer seryjny” i odmawia wydania. Problem z rzeczywistymi zwrotami.
Błędy agregacji. Numer seryjny na carton nie zgadza się z numerami seryjnymi na blister wallets w środku. Śledzenie agregacji ulega awarii, a wycofywanie produktów staje się trudniejsze.
Wszystkiemu można zapobiec dzięki rygorystycznej kontroli jakości na etapach drukowania i agregacji.
Funkcje uwierzytelniania wykraczające poza FMD
Serializacja FMD stanowi podstawę regulacyjną. Wiele firm farmaceutycznych stosuje dodatkowe uwierzytelnianie:
Hologramy i tusze zmieniające kolor. Widoczne zabezpieczenie przed fałszerstwem, trudniejsze do podrobienia niż standardowy druk.
Mikrotekst i wzory giloszowe. Ukryte cechy, które ujawniają próby fałszerstwa podczas kontroli.
Cechy fluorescencyjne UV/IR. Możliwość weryfikacji tylko w określonym oświetleniu, przydatne do wyrywkowej weryfikacji autentyczności.
Cechy kryminalistyczne. Znakowanie DNA lub znaczniki substratów do specjalistycznych terapii o wysokiej wartości.
Jak radzimy sobie z serializacją
Stosujemy serializację zgodną z FMD dla każdego cold seal wallet i kartonu składanego, które wysyłamy na rynki UE. Kod 2D Data Matrix jest drukowany na stanowisku kartonowania, numer seryjny jest przesyłany do EMVO przed opuszczeniem zakładu przez opakowanie, a agregacja jest śledzona od pojedynczego wallet aż do palety.
W przypadku produktów o wyższej wartości nakładamy na wallet mikrotekst, stosujemy tusze fluorescencyjne UV w określonym oświetleniu oraz kod 2D Data Matrix z integracją śledzenia.
Jeśli planujesz serializację
Rozmowa zaczyna się od rynków. Rynki UE potrzebują FMD. Rynki USA potrzebują DSCSA. W innych regionach sytuacja wygląda inaczej. Następnie przechodzimy do specyfikacji druku, procesu agregacji i wszelkich dodatkowych funkcji uwierzytelniania.
Prześlij nam streszczenie, jeśli planujesz serializację na potrzeby premiery.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
