Opakowania do serializacji i uwierzytelniania nadają każdemu opakowaniu leku unikalny kod i warstwę ochronną. Pomaga to śledzić produkty w łańcuchu dostaw i pokazuje, że opakowanie jest prawdziwe, zapieczętowane i bezpieczne w użyciu. Funkcje te są wymagane w UE i USA, aby zapobiegać podrabianiu, wspierać wycofywanie produktów z rynku i chronić pacjentów. Niniejszy przewodnik wyjaśnia kluczowe kroki, zasady, punkty projektowe i kontrole jakości, którymi muszą zarządzać zespoły farmaceutyczne.
- Serializacja wykorzystuje kod kreskowy GS1 z numerem GTIN, numerem seryjnym, partią i datą ważności do śledzenia każdego opakowania.
- Uwierzytelnianie dodaje dowód manipulacji i inne funkcje potwierdzające, że pakiet jest autentyczny.
- UE i USA wymagają tych funkcji dla większości leków na receptę, z kontrolą skanowania w aptekach.
- Agregacja łączy opakowania z kartonami i nadawcami w celu łatwiejszej obsługi i lepszych zwrotów lub wycofań.
- Wczesne decyzje projektowe pomagają uniknąć błędów w kodach kreskowych, opóźnień w pakowaniu i problemów ze zgodnością.
Dlaczego serializacja i uwierzytelnianie mają znaczenie
Serializacja i opakowania uwierzytelniające chronią leki przed skopiowaniem lub zmianą. Jest to ważne, ponieważ podrobione produkty mogą zaszkodzić pacjentom. Dodanie unikalnego kodu na każdym opakowaniu pokazuje, skąd ono pochodzi. Dowody naruszenia pomagają ocenić, czy opakowanie zostało otwarte i upewnić się, że zawartość jest wiarygodna.
Europejska dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków (FMD) wymaga serializacji i dowodów manipulacji na większości leków na receptę. W Stanach Zjednoczonych ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) naciska na pełne śledzenie każdego opakowania. Zmiana ta obejmie wszystkich partnerów łańcucha dostaw do końca 2025 roku. Zasady te mają na celu ochronę zdrowia publicznego i wzmocnienie śledzenia.
Co oznacza serializacja w opakowaniach leków
Serializacja dodaje unikalny kod do każdego opakowania. Jest on drukowany jako kod kreskowy 2D, zazwyczaj GS1 DataMatrix, i przedstawiany również w postaci cyfr i liter. Zawiera on następujące dane:
•GTIN– Globalny Numer Jednostki Handlowej: identyfikuje produkt
•Numer seryjny– losowy i unikalny dla każdego opakowania
•Partia– partia lub grupa, do której należy opakowanie
•Data ważności- Data przydatności do spożycia
Po wydrukowaniu kod jest dodawany do systemu śledzenia i łączony z danymi łańcucha dostaw. Agregacja łączy to opakowanie z kartonem i pudełkiem wysyłkowym. Gdy partnerzy logistyczni skanują pudełko, widzą dane o wszystkich jednostkach znajdujących się w środku. Przy każdym przekazaniu partnerzy rejestrują działania, takie jak wysyłka lub odbiór. Jeśli produkt zostanie sprzedany, zwrócony lub usunięty, kod jest usuwany z systemu przy użyciu standardów EPCIS w celu zarejestrowania każdej zmiany statusu.
Opakowanie uwierzytelniające i bezpieczeństwo opakowania
Uwierzytelnianie zapewnia dodatkową ochronę, która pomaga użytkownikom sprawdzić, czy opakowanie jest prawdziwe i nie zostało otwarte. Funkcje te obejmują dowód manipulacji, który jest wymagany w UE. Typowe urządzenia obejmują przyklejane zakładki lub paski do odrywania, które wyraźnie pokazują uszkodzenie w przypadku otwarcia.
Uwierzytelnianie może wykorzystywać różne funkcje:
•Wyraźny: łatwy do zobaczenia, jak hologram
•Ukryty: ukryty, widoczny tylko za pomocą narzędzi
•Kryminalistyczne: testowane wyłącznie w laboratorium
Produkty wysokiego ryzyka mogą wymagać kilku warstw ochrony. Norma ISO 12931 zawiera porady dotyczące wyboru i testowania odpowiednich funkcji. Zespoły powinny opracować jasne plany walidacji, które określają, kto, kiedy i w jaki sposób sprawdza opakowanie.
Zasady serializacji w UE i USA
Przepisy UE dotyczące dyrektywy FMD wymagają, aby każde opakowanie leku na receptę posiadało kod kreskowy i widoczny dowód naruszenia. Większość krajów UE przestrzega tej zasady. Apteki sprawdzają opakowania za pomocą systemów skanowania przed wydaniem ich pacjentom.
Amerykańskie przepisy DSCSA wymagają pełnego elektronicznego śledzenia opakowań do listopada 2024 roku. Egzekwowanie przepisów zostanie dostosowane do 2025 roku. Dane kodowe muszą być zgodne ze standardami EPCIS, aby wszyscy partnerzy mogli zweryfikować śledzoną historię. Ma to wpływ na sposób, w jaki producenci, sprzedawcy i apteki współpracują ze sobą i udostępniają informacje o produktach.
Agregacja i dlaczego pomaga zespołom
Agregacja łączy każde zserializowane opakowanie z kartonem, a następnie z dużą skrzynią wysyłkową. Przyspiesza to skanowanie dużych przesyłek. Zespoły logistyczne mogą zeskanować jeden kod i uzyskać pełne informacje o wszystkich dołączonych opakowaniach. Oszczędza to czas i wspiera zwroty produktów, wycofywanie produktów lub audyty.
Jeśli brakuje agregacji, zespoły muszą otwierać pudełka i skanować paczki pojedynczo. Spowalnia to śledzenie i zwiększa ryzyko wystąpienia błędów. Dobrze przeprowadzona agregacja sprawia, że łańcuch dostaw jest czysty i wydajny.
Jak konstrukcja opakowania wpływa na identyfikowalność
Jakość kodu kreskowego zależy od powierzchni i układu opakowania. Obszar wokół kodu kreskowego musi być wolny od tekstu lub grafiki. Karton powinien być twardy i gładki, aby kod kreskowy został wydrukowany we właściwym miejscu i wyglądał wyraźnie.
Typowe problemy projektowe obejmują:
- Niski kontrast między kodem kreskowym a kolorem pudełka
- Kody kreskowe drukowane na zagięciach, szwach lub klapach
- Błyszczące powierzchnie, które mylą skanery
- Kartony pochłaniające lub nierównomiernie rozprowadzające atrament
Problemy te mogą prowadzić do nieczytelnych kodów kreskowych i odrzucenia partii. Doradzamy zespołom w wyborze formatów opakowań zbiorczych, które zapewniają wysoką jakość druku, bezpieczne strefy kodów kreskowych i odpowiednie zabezpieczenie przed manipulacją.
Kontrola jakości na każdym etapie pakowania
Serializacja działa tylko wtedy, gdy kody są wyraźne i zgodne z prawidłowymi danymi. Systemy wizyjne na linii produkcyjnej sprawdzają każde opakowanie. Systemy te oceniają kody kreskowe i dopasowują wartości do standardowych pól. W niektórych przypadkach operatorzy sprawdzają również dane opakowania za pomocą wzroku lub narzędzi optycznych.
Dobry projekt graficzny ma znaczenie. Opakowania muszą wyraźnie i poprawnie wskazywać numer GTIN, kod partii, datę ważności i numer seryjny. Muszą być one zgodne z zasadami GS1. Przed wprowadzeniem na rynek zespoły sprawdzają proofy graficzne i przeprowadzają testy na liniach pakujących. Wspieramy to poprzez nasze usługi pakowania kontraktowego GMP, od testów po pełną produkcję.
Elastyczność linii i czynniki zrównoważonego rozwoju
Dodanie skanerów i systemów odrzucania może zmniejszyć prędkość linii. Małe partie lub partie z późnymi zmianami mogą powodować spowolnienia, jeśli maszyny nie są elastyczne. Pomagamy zespołom farmaceutycznym w konfiguracjach, które dostosowują się do różnych wielkości serii, wykorzystując modułowe oprzyrządowanie, aby uniknąć przestojów.
Wiele firm farmaceutycznych chce bardziej ekologicznych opakowań. Używając płyt nadających się do recyklingu i kleju na bazie wody, projektujemy opakowania, które pozostają bezpieczne i identyfikowalne. Inteligentne układy pozwalają na umieszczenie dowodów manipulacji i kodów kreskowych bez szkody dla etapów recyklingu. W ten sposób zgodność z przepisami i zrównoważony rozwój współgrają ze sobą.
Dlaczego aktualizacje wymagają długoterminowego planowania
Serializacja to nie tylko wprowadzenie na rynek. Z biegiem czasu zmieniają się rodzaje leków, dodawane są nowe kody i aktualizowane są przepisy międzynarodowe. Zmiany DSCSA lub UE mogą również wymagać edycji układu. Strefy kodów kreskowych muszą pozostać otwarte, nawet po aktualizacji grafiki lub dodaniu nowych symboli.
Zarządzanie wszystkimi tymi zmianami jest częścią procesu pakowania w czasie. Koncentrując się na zarządzaniu cyklem życia opakowań, pomagamy zespołom planować przyszłe zmiany i unikać ryzyka związanego z brakiem zgodności. Dzięki temu Twoje opakowania będą gotowe na zmiany na rynkach, u partnerów i w systemach.
Szczegóły dotyczące wczesnego planowania sukcesu
Aby ograniczyć późniejsze problemy, zespoły powinny odpowiednio wcześnie zaplanować obszar kodu kreskowego, zawartość kodu i zabezpieczenia antysabotażowe. Na przykład blokady zabezpieczające przed dziećmi mogą ograniczyć miejsce na etykietę lub kod kreskowy. Dobry układ zapewnia miejsce na bezpieczne funkcje, jednocześnie zapewniając łatwy dostęp do stref skanera.
W jednym przypadku zaprojektowaliśmy opakowanie o wielu wytrzymałościach, z kodami seryjnymi i zabezpieczeniem przed manipulacją, w jednym, bezpiecznym dla dzieci projekcie. Wcześniej przetestowaliśmy układ na prawdziwej płytce drukowanej. Dzięki temu udało nam się wprowadzić na rynek opakowanie zgodne z wymaganiami na czas, bez korekt i opóźnień. Więcej informacji na temat tego przypadku można znaleźć tutaj.
FAQ: opakowania do serializacji i uwierzytelniania
Co to jest GTIN i gdzie można go uzyskać?
GTIN to Globalny Numer Jednostki Handlowej. Pochodzi od GS1 i identyfikuje opakowanie. Użytkownik rejestruje swój produkt w GS1 i otrzymuje numer GTIN na podstawie grupy produktów.
Jak radzimy sobie z pakietami obejmującymi wiele rynków?
Dla każdej wersji podawany jest jeden numer GTIN, nawet jeśli jest ona używana w wielu krajach. Upewnij się, że pola czytelne dla człowieka są zgodne ze wszystkimi lokalnymi przepisami. EPCIS i agregacja pomagają śledzić, gdzie wysyłane jest każde opakowanie.
Co się stanie, jeśli kod nie może zostać zeskanowany?
System in-line odrzuca nieczytelne opakowania. Jeśli system odrzuci zbyt wiele opakowań, partia może się nie powieść. Testowanie materiałów i układu kodów kreskowych na wczesnym etapie rozwoju pomaga tego uniknąć.
Kto sprawdza funkcję uwierzytelniania na pakietach?
To zależy od funkcji. Maszyny lub operatorzy na linii sprawdzają widoczne zakładki antysabotażowe. Narzędzia ukryte lub kryminalistyczne są weryfikowane w terenie lub podczas wycofywania produktów.
Następne kroki
Dobre pakowanie z serializacją i uwierzytelnianiem zaczyna się od wczesnego planowania układu. Zespoły powinny potwierdzać strefy kodów kreskowych, testować zabezpieczenia przed manipulacją i wcześnie angażować partnera pakującego. Aby z wyprzedzeniem wykryć ryzyko związane z układem, możesz zamówić usługę szybkiego skanowania materiałów. Pomaga to zapewnić, że wszystkie elementy opakowania będą ze sobą współdziałać, zapewniając bezpieczeństwo i zgodność ze standardami skanowania.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
