Opakowania do badań klinicznych
- Każdy projekt opakowania jest wyjątkowy; nigdy nie powielaliśmy projektu
- Obiekt posiadający certyfikat GMP, magazynowanie GDP i licencję Schedule I/II
- Technologia zgrzewania na zimno: zgrzewanie wyłącznie pod ciśnieniem, chroniące wrażliwe związki
Twoje leki zasługują na opakowanie zaprojektowane specjalnie na potrzeby badania klinicznego, a nie zaadaptowane z opakowania kogoś innego.
Opakowania do badań klinicznych nie są towarem. Twój związek chemiczny ma określone wymagania dotyczące stabilności. Twój protokół definiuje unikalne schematy dawkowania. Twoja populacja pacjentów ma szczególne potrzeby. Jednak większość dostawców opakowań oferuje standardowe rozwiązania i traktuje badania kliniczne jako zajęcie dodatkowe w swojej działalności komercyjnej.
Ecobliss podchodzi do tego w odwrotny sposób. Od 1996 roku tworzymy unikalne projekty opakowań dla każdego projektu. Nigdy nie powielaliśmy żadnego projektu. Nasz 40-osobowy zespół specjalistów ds. opakowań traktuje Państwa badanie kliniczne jak własne, działając jako przedłużenie zespołu, od wstępnej koncepcji, przez produkcję, aż po dostawę. Jako wynalazca technologii „cold seal wallet”, wprowadzamy do badań klinicznych format opakowania, który chroni związki wrażliwe na temperaturę bez narażenia na działanie ciepła, integruje instrukcję dawkowania i informacje dla pacjenta bezpośrednio z opakowaniem oraz umożliwia łatwe otwieranie dla pacjentów w każdym wieku i o różnych możliwościach.
Partner oferujący pełen zakres usług, a nie kolejny dostawca, którym trzeba zarządzać.
Zarządzanie opakowaniami do badań klinicznych u wielu dostawców wiąże się z ryzykiem. Brak komunikacji między partnerami ds. projektowania, produkcji i logistyki prowadzi do opóźnień i błędów. Ecobliss eliminuje tę złożoność, obsługując cały proces w jednym miejscu: projektowanie i rozwój opakowań, produkcję komponentów, montaż na liniach ręcznych lub automatycznych, serializację zgodną z dyrektywą FMD oraz magazynowanie zgodne z GDP, w tym uzyskiwanie zezwoleń na substancje kontrolowane z Wykazu I i II.
Nasz format opakowania typu „cold seal” jest szczególnie odpowiedni do badań klinicznych. Uszczelnienie ciśnieniowe wykorzystuje klej na bazie wody, bezrozpuszczalnikowy, który w pełni nadaje się do recyklingu wraz z tekturą, wspierając cele zrównoważonego rozwoju. Mechanizm łatwego otwierania jest dostępny dla pacjentów w podeszłym wieku i osób o ograniczonej sprawności ruchowej. Nadrukowane panele opakowania typu „cold seal” zawierają kalendarz dawkowania, instrukcje bezpieczeństwa oraz informacje dotyczące badania, a także blister. W przypadku badań wymagających opakowań zabezpieczających przed dziećmi, nasza opatentowana platforma Locked4Kids oferuje certyfikowane rozwiązania dla rynków UE i USA, które integrują się bezpośrednio z formatem opakowania.
Porozmawiaj z naszym zespołem ds. opakowań do badań klinicznychZaprojektowane z myślą o realiach rozwoju klinicznego, a nie tylko o planie.
Protokoły się zmieniają. Dodawane są ramiona dawkowania. Zmieniają się harmonogramy rekrutacji. Różnica między dostawcą a partnerem ujawnia się, kiedy sprawy nie idą zgodnie z planem. Ecobliss działa jako pojedynczy punkt kontaktowy dla całego procesu pakowania. Zmiany są koordynowane przez jeden zespół, który zna już Twoje badania, Twój składnik i Twoje wymagania. Nasze wewnętrzne możliwości projektowania i prototypowania oznaczają, że udoskonalone koncepcje opakowań są opracowywane w ciągu kilku dni. Skalowalny sprzęt przechodzi ze stanowisk ręcznych dla małych partii na w pełni zautomatyzowane linie dla większych serii. Ta elastyczność nie jest kwestią drugorzędną; tak działamy od ponad 30 lat.
Od opakowań klinicznych do wprowadzenia na rynek z tym samym zespołem.
Wielu naszych klientów z badań klinicznych kontynuuje współpracę z Ecobliss, przechodząc do produkcji komercyjnej. Koncepcje opakowań, materiały graficzne, narzędzia i dokumentacja jakościowa z badania są bezpośrednio przenoszone do kolejnych etapów. Nie ma transferu technologii do nowego dostawcy, ponownej walidacji procesów ani przebudowy umów jakościowych. Ten sam 40-osobowy zespół i ta sama placówka zajmują się obiema fazami. W przypadku produktów z oznaczeniem leku sierocego lub dla mniejszych populacji pacjentów, gdzie ilość opakowań pozostaje porównywalna przez cały cykl życia produktu, ta ciągłość jest szczególnie cenna. Państwo skupiają się na opracowywaniu leków zmieniających życie. My zajmujemy się specjalistycznymi opakowaniami, których potrzebują.
Czego można oczekiwać od projektu opakowania do badań klinicznych
Konsultacje wspólne
Zaczynamy od zrozumienia Twojego związku, protokołu i specyficznych wymagań. Nasz zespół analizuje specyfikacje produktu, rynki docelowe, populację pacjentów i projekt badania. W ciągu tygodnia otrzymasz ocenę opakowania z rekomendowanym formatem, doborem materiałów, podejściem do zgodności i realistycznym harmonogramem. To rozmowa, a nie formularz; zadajemy pytania, kwestionujemy założenia i proponujemy alternatywy, których być może nie brałeś pod uwagę.
Projektowanie niestandardowe i prototypowanie
Nasz wewnętrzny zespół projektowy opracowuje rozwiązanie opakowaniowe, które jest unikalne dla Twojego badania. Każdy projekt otrzymuje własny projekt; nigdy nie wykorzystujemy szablonów ponownie. Otrzymujesz fizyczne prototypy, aby ocenić formę, funkcjonalność i przydatność przed zatwierdzeniem oprzyrządowania produkcyjnego. W przypadku portfeli zgrzewanych na zimno, obejmuje to wydrukowane układy paneli z harmonogramami dawkowania i instrukcjami dla pacjenta. Typowy czas realizacji: od 5 do 10 dni roboczych.
Produkcja GMP ze zintegrowaną serializacją
Opakowania kliniczne są produkowane w naszym zakładzie w Echt w Holandii, posiadającym certyfikat GMP. Ewidencja partii, kontrole w trakcie produkcji i kontrola jakości są standardem. Serializacja zgodna z normą FMD jest zintegrowana z każdą linią pakującą. Nasz sprzęt obejmuje zarówno stanowiska ręczne do małych partii fazy I, jak i linie automatyczne do większych serii produkcyjnych – wszystkie w tym samym zakładzie i zarządzane przez ten sam zespół.
Przechowywanie, dystrybucja i stałe wsparcie
Gotowe opakowania są przechowywane w naszym magazynie zgodnym z normami GDP, z zabezpieczeniem substancji kontrolowanych, tam gdzie jest to wymagane. W przypadku badań obejmujących wiele okresów, powtarzalne dostawy są produkowane na podstawie zamówień na żądanie. Państwa dedykowana osoba kontaktowa pozostaje dostępna przez cały okres trwania badania w celu wprowadzenia zmian, uzupełnienia dostaw lub w razie jakichkolwiek pytań. Zarządzanie zwrotami, uzgadnianie i niszczenie wraz z pełną dokumentacją to część naszej standardowej usługi.
Podziel się swoim protokołem. Zaprojektujemy opakowanie zgodnie z nim.
Opowiedz nam o swoim leku, projekcie badania klinicznego i wymaganiach dotyczących opakowań. Nasz zespół ds. opakowań do badań klinicznych przeanalizuje wykonalność i w ciągu tygodnia przedstawi spersonalizowaną ofertę, realistyczny harmonogram i budżet. Żadnych standardowych szablonów, żadnych zobowiązań – tylko koncepcja opakowania stworzona specjalnie dla Twojego badania.
Pytania, które zadają nam menedżerowie ds. zaopatrzenia klinicznego
Czym Ecobliss różni się od większych firm zajmujących się pakowaniem kontraktowym?
Jesteśmy zespołem 40 specjalistów, a nie oddziałem w ramach większej korporacji. Każdy klient współpracuje bezpośrednio z osobami projektującymi, produkującymi i dostarczającymi jego opakowania. Oznacza to szybsze podejmowanie decyzji, krótsze linie komunikacji i zespół, który naprawdę zna Państwa projekt. Specjalizujemy się w lekach o wysokiej wartości, produkowanych w małych i średnich ilościach, gdzie personalizacja i dbałość o szczegóły są ważniejsze niż skala produkcji.
Jakie rodzaje produktów można pakować na potrzeby badań klinicznych?
Obsługujemy wszystkie podstawowe formy dawkowania: stałe preparaty doustne, fiolki, strzykawki, czopki i wyroby medyczne. Nasza technologia pakowania w opakowania typu cold seal jest szczególnie odpowiednia dla produktów pakowanych w blistry, a nasze szersze możliwości w zakresie pakowania wtórnego obejmują pakowanie w kartony i kompletowanie zestawów dla dowolnej formy dawkowania.
Czy istnieje minimalna wielkość partii?
Nie. Nasz sprzęt obejmuje zarówno ręczne stanowiska pakujące dla bardzo małych partii, jak i w pełni zautomatyzowane linie do większych serii. Obsługujemy ilości na skalę kliniczną bez kar za minimalne zamówienie, co czyni nas równie odpowiednimi do badań we wczesnej fazie, jak i dużych badań wieloośrodkowych.
Jak radzisz sobie ze zmianami w opakowaniach w trakcie okresu próbnego?
Zmiany w protokołach są normalnym elementem rozwoju klinicznego. Ponieważ projektowanie, prototypowanie i produkcja odbywają się w jednym ośrodku, zmiany są koordynowane przez jeden zespół. Zmienione koncepcje i materiały graficzne można opracować w ciągu kilku dni, a produkcja jest dostosowywana bez opóźnień wynikających z koordynacji między wieloma dostawcami.
Jakie certyfikaty posiada Państwa placówka?
Nasz zakład w Echt w Holandii posiada certyfikat GMP dla opakowań farmaceutycznych, jest zgodny z GDP w zakresie magazynowania i dystrybucji oraz posiada licencję na substancje kontrolowane z Wykazu I i II. Posiadamy certyfikat FSC (licencja C194323) dla materiałów zrównoważonych i zintegrowaliśmy serializację zgodną z FMD z każdą linią pakującą.
Jakie korzyści przynosi technologia zgrzewania na zimno w opakowaniach do badań klinicznych?
Technologia Cold Seal wykorzystuje ciśnienie zamiast ciepła do uszczelniania blistrów, chroniąc związki wrażliwe na temperaturę. Klej na bazie wody, bez rozpuszczalników, nadaje się w pełni do recyklingu wraz z tekturą. Opakowanie w formacie kieszonkowym zawiera harmonogramy dawkowania, instrukcje dla pacjenta i informacje o badaniach klinicznych. Łatwy w użyciu mechanizm otwierania jest dostępny dla wszystkich grup pacjentów, w tym dla osób starszych i osób o ograniczonej sprawności ruchowej.
Czy możesz wesprzeć przejście z opakowań klinicznych na opakowania komercyjne?
Tak, i to właśnie w tym obszarze nasz model jest najsilniejszy. Projekty graficzne, narzędzia, specyfikacje i umowy jakościowe z programu klinicznego są przenoszone do produkcji komercyjnej. Obie fazy obsługuje ten sam zakład i ten sam zespół. W przypadku leków sierocych i leków specjalistycznych o mniejszych wolumenach ta ciągłość jest szczególnie cenna, ponieważ skala produkcji pozostaje podobna przez cały cykl życia produktu.
Kontakt z zespołem
Lub wyślij wiadomość
Chwileczkę, proszę, ładowanie kalendarza...
