Förpackningar mot förfalskning inom läkemedelsindustrin har under det senaste decenniet gått från att lägga till ett hologram till att bygga ett försvar i flera lager som gör det verkligt dyrt att förfalska förpackningen. Förändringen drevs av EU:s Directive 2011/62/EU om förfalskade läkemedel, av FDA:s lag om säkerhet i leveranskedjan för läkemedel och av den enkla matematiken: förfalskade läkemedel dödar uppskattningsvis en miljon människor per år världen över, och de varumärken de påverkar förlorar miljarder i intäkter och anseendekostnader.
Ingen enskild funktion är idiotsäker. Kombinationen är det som skapar avskräckningen.
Fyrskiktsmodellen
Moderna förpackningar mot förfalskning har fyra överlappande försvar:
Lager 1: Manipulationsskydd. Synliga tecken på att förpackningen har öppnats. Folieförsegling, perforerade flikar, krympband, brytbara perforeringar. Det första en farmaceut eller patient kontrollerar.
Lager 2: Serialisering. En unik 2D-datamatriskod per förpackning, registrerad mot ett nationellt datalager. Krävs av EU FMD sedan 2019. Verifierad vid utlämning.
Lager 3: Synliga autentiseringsfunktioner. Hologram, färgskiftande bläck, mikrotext, guillocherade mönster, UV/IR-fluorescerande funktioner. Billiga att trycka, dyra att förfalska exakt.
Lager 4: Forensiska egenskaper. DNA-märkning, markörer inbäddade i substratet, krypterade markörer som endast kan verifieras med specialutrustning. Används för specialbehandlingar med högt värde där investeringen per förpackning motiverar tekniken.
Varje lager är brytbart individuellt. Kombinationen ökar kostnaden för att förfalska förpackningen tillräckligt högt för att förfalskare ska välja enklare måltavlor.
FMD-serialisering i praktiken
EU FMD Directive 2011/62/EU föreskriver två säkerhetsfunktioner för receptbelagda läkemedel:
En unik 2D-datamatriskod som innehåller produktkod, batchnummer, utgångsdatum och serienummer. Koden registreras vid tillverkning och verifieras vid utlämning mot EU:s nationella databas.
En manipuleringsförsegling som visar synliga tecken på öppning.
De flesta företag uppfyllde båda kraven med folieförseglade blisterförpackningar, en förseglingsremsa på kartongen och den 2D-kod som är tryckt på kartongen. Vi använder allt detta som standard i våra sekundära kontraktsförpackningar.
Cold Seal Wallets och förfalskningsskydd
Cold seal blister wallets är i sig manipulationssäkra: all åtkomst till blisterförpackningen skadar wallet:en synligt. Limmet kan inte replikeras med konsumentklassad utrustning, vilket gör själva wallet:en till en grundläggande funktion mot förfalskning.
För produkter med högre värde lägger vi till mikrotext på wallet:en, UV-fluorescerande bläck under specifik belysning och 2D-datamatriskoden med spårningsintegration. Förpackningen blir allt dyrare att förfalska i varje lager.
Där förfalskningsskyddet brister
Vanliga mönster där förpackningar mot förfalskning inte levererar:
- Hologram är generiskt och finns även tillgängligt som standard för förfalskare.
- 2D-kodutskrift misslyckas med QC, apotek hoppar över verifieringssteget i praktiken.
- Manipulationsskyddet är för känsligt, skadas under transport och apotekare ignorerar det som ett känt falskt positivt resultat.
Lösningen är försvar i flera lager, anpassade funktioner per produkt och rigorös kvalitetskontroll av utskrifts- och serialiseringsstegen.
Praktiska steg för sponsorer
Om du specificerar funktioner mot förfalskning inför en lansering:
- Granska din nuvarande förpackning för de fyra lagren.
- Verifiera efterlevnaden av FMD för EU-marknader och DSCSA för USA.
- Lägg till synlig autentisering (hologram + mikrotext) till en rimlig kostnad.
- Lägg endast till forensiska funktioner om värdet per paket motiverar det.
- Samarbeta med en packare som kör serialisering från början till slut.
Skicka produktbeskrivningen till oss om du vill ha en mer omfattande specifikation mot förfalskning för din lansering.
Begär ett gratis prov nu!
