Att välja en leverantör av medicinska förpackningar är ett av de beslut där de enkla kriterierna (pris, ledtid, plats) inte förutsäger de svåra resultaten (revisionsresultat, återkallelser, missade lanseringar). De viktiga frågorna är obekväma att ställa och svaren är lätta att fuska i en marknadsföringspresentation. Så här gör du för att klara dig igenom det.
Fråga 1: När var den senaste myndighetsinspektionen
Varje kontraktspackare påstår sig vara GMP-certifierad. Okej, det är vad som räknas. Den verkliga frågan är när en inspektör senast gick på golvet, vad de hittade och vad som stängdes.
Be om det senaste FDA-formuläret 483, EMA-inspektionsrapporten eller den senaste lokala behöriga myndighetens fynd. Ett prickfritt register över flera inspektioner är viktigare än ett aktuellt certifikat. En leverantör som inte kan eller vill dela med sig av sin inspektionshistorik säger dig något.
Fråga 2: förklara din senaste avvikelse
Varje förpackningsoperation har avvikelser. Den intressanta frågan är hur leverantören hanterar dem. Upptäcktes det av operatören eller av kvalitetskontrollen? Hur snabbt eskalerades det? Fortsatte de korrigerande åtgärderna?
En leverantör som kan gå igenom en nyligen genomförd avvikelse i detalj ("kallförseglingstrycket drev på tisdagsmorgonen, vi upptäckte det i de första tio enheterna, här är vad vi ändrade") säger att kvalitetssystemet lever. En leverantör som påstår sig aldrig ha avvikelser säger att ingen tittar.
Fråga 3: kontinuitet från klinisk till kommersiell
Om du specificerar för en fas II-studie idag, vill du ha kommersiell uppskalning inom två eller tre år om det fungerar. Förpackningslinjen som kör dina 5 000 testplånböcker måste köra dina 5 000 000 kommersiella plånböcker utan omvalidering.
Det händer inte automatiskt. Fråga leverantören hur många av deras nuvarande kommersiella kunder som började som leverantörer i fas I-studien. Svaret visar om de är redo för det långa spelet.
Fråga 4: teknikens anpassning
Cold seal kontra värmeförsegling, blister kontra plånbok, manuell kontra automatiserad. Olika API:er och patientprofiler kräver olika tillvägagångssätt. En leverantör som insisterar på ett format för allt har antingen en stark filosofi eller en begränsad fabrik.
Pressa dem på det. Varför detta format för min produkt? Vad övervägde ni och vad förkastade ni? Djupet av svaret är djupet av partnerskapet.
Fråga 5: meritlista inom ditt terapiområde
Onkologiska titreringsregimer är inte samma sak som kardiovaskulär daglig dos. Pediatriska formuleringar är inte samma sak som geriatriska. Kallkedjiga biologiska läkemedel är inte samma sak som rumstempererade, orala, fasta läkemedel.
Fråga leverantören om exempel på kunder inom ditt terapeutiska område, vad de levererade, vilka utmaningar som uppstod. Inte för säljreferensen, utan för det tekniska samtalet. Om de inte kan prata om ditt område utan att kontrollera anteckningar, lär de sig på dina pengar.
Fråga 6: Vad är din andra källa-plan?
Läkemedelsförpackningar från en enda källa är ömtåliga. Orkan, brand, nedstängning av myndigheter, vad som helst kan lägga ner en produktion i månader. En seriös leverantör har en andra källa, antingen intern redundans eller ett partnernätverk.
Fråga. Svaret visar om de har tänkt på din leveranskedja eller bara sin egen fabrik.
Hur vi skulle besvara dessa frågor
Om du utvärderar oss är det sådana samtal vi gärna tar. Skicka oss en kommentar med dina nuvarande specifikationer så skickar vi vår senaste inspektionsrapport, en nyligen genomförd avvikelsegenomgång och tre referenser inom ditt behandlingsområde. Rätt leverantör säljer inte på dig certifikat, de säljer på dig de tråkiga detaljerna som dröjer sig kvar klockan tre på natten under en revision.
Begär ett gratis prov nu!
