Att välja en leverantör av medicinska förpackningar är ett av de beslut där de enkla kriterierna (pris, ledtid, plats) inte förutsäger de svåra utfallen (revisionsresultat, återkallelser, missade lanseringar). De viktiga frågorna är obekväma att ställa och svaren är lätta att dölja i en marknadsföringspresentation. Så här tar du dig igenom det.
Fråga 1: När var den senaste myndighetsinspektionen
Varje kontraktspackare påstår sig vara GMP-certifierad. Det är en självklarhet. Den verkliga frågan är när en inspektör senast besökte anläggningen, vad de hittade och vad som åtgärdades.
Be om det senaste FDA-formuläret 483, EMA-inspektionsrapporten eller den senaste lokala behöriga myndighetens fynd. Ett prickfritt register över flera inspektioner är viktigare än ett aktuellt certifikat. En leverantör som inte kan eller vill dela med sig av sin inspektionshistorik säger dig något.
Fråga 2: förklara din senaste avvikelse
Varje förpackningsoperation har avvikelser. Den intressanta frågan är hur leverantören hanterar dem. Upptäcktes det av operatören eller av kvalitetskontrollen? Hur snabbt eskalerades det? Fortsatte de korrigerande åtgärderna?
En leverantör som kan gå igenom en nyligen inträffad avvikelse i detalj ("cold seal-trycket drev på tisdagsmorgonen, vi fångade det i de tio första enheterna, här är vad vi ändrade") visar att kvalitetssystemet fungerar. En leverantör som påstår sig aldrig ha avvikelser visar att ingen kontrollerar.
Fråga 3: kontinuitet från klinisk till kommersiell
Om du specificerar för en Phase II-studie i dag vill du ha kommersiell uppskalning inom två till tre år om det faller väl ut. Förpackningslinjen som kör dina 5 000 studie-wallets måste kunna köra dina 5 000 000 kommersiella wallets utan omvalidering.
Det sker inte automatiskt. Fråga leverantören hur många av deras nuvarande kommersiella kunder som började som Phase I-leveranser. Svaret visar om de är uppbyggda för det långa perspektivet.
Fråga 4: teknikpassning
Cold seal kontra heat seal, blister kontra wallet, manuell kontra automatiserad. Olika API-profiler och patientprofiler kräver olika lösningar. En leverantör som insisterar på ett format för allt har antingen en stark filosofi eller en begränsad fabrik.
Pressa dem på det. Varför detta format för min produkt? Vad övervägde ni och vad förkastade ni? Djupet av svaret är djupet av partnerskapet.
Fråga 5: meritlista inom ditt terapiområde
Onkologiska titration-regimer är inte samma sak som kardiovaskulär daglig dos. Pediatriska formuleringar är inte samma sak som geriatriska. Kylkedja-biologiska läkemedel är inte samma sak som rumstempererade, orala, fasta läkemedel.
Fråga leverantören om exempel på kunder inom ditt terapeutiska område, vad de levererade, vilka utmaningar som uppstod. Inte för säljreferensen, utan för det tekniska samtalet. Om de inte kan prata om ditt område utan att kontrollera anteckningar, lär de sig på dina pengar.
Fråga 6: vad är din second-source-plan?
Läkemedelsförpackningar från en enda källa är ömtåliga. Orkan, brand, nedstängning av myndigheter, vad som helst kan lägga ner en produktion i månader. En seriös leverantör har en andra källa, antingen intern redundans eller ett partnernätverk.
Fråga. Svaret visar om de har tänkt på din leveranskedja eller bara sin egen fabrik.
Hur vi skulle besvara dessa frågor
Om du utvärderar oss är det sådana samtal vi gärna tar. Hör av dig med dina nuvarande specifikationer så skickar vi vår senaste inspektionsrapport, en nyligen genomförd avvikelsegenomgång och tre referenser inom ditt behandlingsområde. Rätt leverantör säljer inte certifikat, de säljer de tråkiga detaljerna som håller vid en revision klockan tre på natten.
Begär ett gratis prov nu!
