Läkemedelsförpackningar delas upp i tre lager, och när man väl förstår uppdelningen blir de flesta diskussioner om förpackningar inom läkemedelsindustrin mycket mer begripliga. Varje lager har sin egen uppgift, sina egna material, sina egna tillsynsmyndigheter. Blanda dem och en batch kan klara alla tre kvalitetssäkringskontroller individuellt men ändå misslyckas i lagret.
Primärförpackning: det lager som vidrör läkemedlet
En blister cavity, en injektionsflaska, en ampull, en förfylld spruta. Allt som direkt kommer i kontakt med läkemedlet. Materialet måste klara tester av extraherbara och urlakbara ämnen enligt USP och Ph. Eur., vilket innebär att valet är regulatoriskt, inte estetiskt. Glas för sterila injektioner. PVC, PVDC, Aclar eller Alu-Alu för fasta orala läkemedel, beroende på stabilitetsdata. HDPE för receptfria piller.
Om API:et är hygroskopiskt är det primärförpackningen som avgör om du lever eller dör. Välj PVC för ett fuktkänsligt läkemedel så kommer dina stabilitetsdata att falla sönder runt månad nio.
Sekundärförpackning: carton, wallet eller kit
Det lager patienten ser först. Vikbara cartons med en bipacksedel inuti. Blister wallets med kalenderlayout. Flerkomponentskit för kliniska prövningar. Det är här varumärket lever, men det är också här efterlevnaden lever: manipuleringsförsegling, 2D Data Matrix-kod för FMD, punktskrift för EU Directive 2004/27/EC, flerspråkig patientinformation.
Sekundärförpackningen är det lager som avgör om patienten tar sin dos i tid. En wallet med en tryckt kalender ökar följsamheten med ungefär 30 % jämfört med en generisk carton. Den enskilda förändringen är ofta värd mer i studieresultaten än att justera API-formuleringen.
Tertiärförpackning: bulktransportlagret
Kartonglådan, pallen, den temperaturkontrollerade behållaren. Patienten ser aldrig detta. Dess enda uppgift är att leverera tusen sekundärförpackningar från fabriken i Echt till en grossist i Frankfurt utan att något går sönder, läcker eller värms upp över 8°C.
De flesta hållbarhetsdiskussioner inom läkemedelsindustrin är tertiära diskussioner. Wellpapp och krympfilm står för det största utsläppsavtrycket per levererad enhet, och det är också där de enklaste utbytena sker (FSC-kartong, återvunnen wellpapp, biologiskt nedbrytbar plastfolie).
Där lagren slåss mot varandra
Det klassiska lanseringsproblemet: primärförpackningen fungerar, sekundärförpackningen fungerar, men tertiärförpackningen klarar inte sin bana-kvalificering eftersom ingen testade kartong-i-pall-stabiliteten under sommarförhållanden i Madrid. Sex månaders arbete, en pall med returer och en avvikelserapport som tar ett kvartal att avsluta.
Den andra klassikern: sekundärförpackningen passar inte ordentligt på primärförpackningen, och under transporten skaver blistren mot kartongväggen, repar folien, och förseglingen ser bruten ut när den inte är det. Apotekaren vägrar att expediera.
Hur man specificerar de tre lagren rätt
Top-down, från stabilitetsstudien och utåt. Det primära materialet bestäms av API:et. Det sekundära formatet bestäms av patienten (kalender, barnsäkerhet, språk) plus reglering (FMD, punktskrift). Den tertiära konfigurationen bestäms av bana-kvalificering (rutt, temperatur, transittid).
Vi har ägnat trettio år åt att få de tre lagren att passa. Om du planerar en ny lansering och vill kartlägga lagren från dina stabilitetsdata, skicka oss din brief så återkommer vi med den fullständiga konfigurationen.
Begär ett gratis prov nu!
