Försörjning av kliniska prövningar är disciplinen att få prövande läkemedel (IMP) från tillverkaren till patienten på en prövningsplats, där allt däremellan (förpackning, märkning, randomisering, distribution, läkemedelsansvar) hanteras enligt GMP-standarder. Det låter byråkratiskt. Den operativa verkligheten är att 30 % av förseningarna i kliniska prövningar beror på fel i leveranskedjan, varav de flesta kan förebyggas med rätt partner.
Vad klinisk prövningsleverans faktiskt täcker
Fem operativa lager:
Läkemedelssubstans. Själva API:n, tillverkad enligt GMP. Vanligtvis sponsorns ansvar eller en separat marknadsorganisation.
Läkemedelsprodukt (primärförpackning). Fyllning av API i injektionsflaskor, blisterförpackningar, sprutor. Ibland internt, ofta outsourcat.
Sekundärförpackning och märkning. Wallet s, kit, flerspråkiga patientetiketter, randomiseringskoder, IRT-kompatibla streckkoder. Det är här vi bor.
Lagring och distribution. GDP-kompatibel lagerhållning, validerade kylkedjekanaler, tullhantering för internationella tester.
Läkemedelsansvar. Spårning av vad som skickades vart, vem som expedierade vad, vad som kom tillbaka oanvänt.
Varje lager överlämnar till nästa. Ett avbrott i överlämningen orsakar problem som inte dyker upp förrän testplatsen rapporterar ett oväntat slut på lager eller en randomiseringsmatchning.
Vad skiljer kliniska prövningsleveranser från kommersiella
Tre strukturella skillnader:
Volym. Fas I kan behöva totalt 500 enheter. Kommersiella leveranser kan komma att ske med miljontals enheter per år. Förpackningslinjen som hanterar båda ekonomiskt är sällsynt.
Formatflexibilitet. Studier kör flera kohorter parallellt med olika doseringsregimer. Formatbyte mellan kohorter måste ta timmar, inte veckor.
Regulatorisk komplexitet. Studier som omfattar flera regioner och omfattar EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP, plus lokala behöriga myndigheters krav. Broschyretiketter för nio språk, IRT-integration med studiens IRT/RTSM-leverantör.
Där leveransen av kliniska prövningar går fel
Vanliga mönster:
- Översättningsfel upptäcktes vid webbplatsaktivering, vilket försenade rekryteringen.
- IRT-integration som inte skannar tillförlitligt över alla webbplatser.
- Avvikelser i kylkedjan som tvingar fram omtester av batcher.
- Otillräcklig blindning när aktiv substans och placebo har olika fysikaliska egenskaper.
- Brister i läkemedelsansvaret som uppstår vid avslutandet av rättegångar.
Allt kan förebyggas med rigorös planering i protokollfasen och rätt förpackningspartner.
Var vi sitter
Vi erbjuder förpackningstjänster för kliniska prövningar från fas I till fas III, med specialitet inom kallförsegling. Lågvolymsarbete är en del av vår standardmodell, formatväxling mellan kohorter sker snabbt och vi kör både prövningsleveranser och kommersiell produktion på samma sätt för kontinuitet från klinisk till kommersiell process.
Om ni undersöker provleveranser för ett kommande protokoll, skicka oss briefen under protokollets utformning, inte efter att plats valts. Ju tidigare involvering, desto renare blir leveranskedjan.
Begär ett gratis prov nu!
