Bezpečnostní obal je vrstva, která signalizuje otevření nebo narušení obalu. Vyžaduje se na základě směrnice EU FMD 2011/62/EU pro léky na předpis od února 2019 a předpisů FDA pro volně prodejné léky od kauzy s kyanidem Tylenol v roce 1982. Toto nařízení je starší než většina lidí pracujících dnes v oblasti farmaceutických obalů, přesto jsou implementační detaily stále tím, o co se většina uvedení produktů na trh zarazí.
Proč je ochrana proti neoprávněné manipulaci z provozního hlediska důležitá
Padělané léky jsou skutečným problémem. WHO odhaduje, že 10 % léků na trzích s nízkými příjmy je padělaných. Dokonce i na regulovaných trzích EU a USA paralelní dovoz a online kanály vytvářejí riziko poškození. Bezpečnostní opatření proti neoprávněné manipulaci jsou pro pacienta prvním viditelným signálem, že balení nebylo narušeno.
Záleží na tom i z pohledu lékárny. Lékárník, který uvidí poškozenou ochrannou plombu, lék nevydá, bez ohledu na to, zda bylo poškození úmyslné nebo náhodné. To představuje reálný problém s vrácením zboží, pokud má design vašeho balení jen minimální ochranu proti neoprávněné manipulaci, která se při běžné přepravě poškodí.
Co FMD skutečně vyžaduje
Směrnice EU o padělaných léčivých přípravcích 2011/62/EU nařizuje dva bezpečnostní prvky pro léky na předpis:
Zařízení pro ochranu proti neoprávněné manipulaci. Musí vykazovat viditelné známky, pokud bylo balení otevřeno. Směrnice nespecifikuje technologii, pouze výsledek.
Unikátní 2D Data Matrix kód. Obsahuje kód produktu, číslo šarže, datum expirace a sériové číslo. Ověřuje se v místě výdeje oproti úložišti EU.
Obojí je vyžadováno od února 2019. Většina společností splnila požadavky na ochrannou stranu pomocí blistrů zatavených fólií a ochranného pásku na krabičce a 2D kódu vytištěného na krabičce.
Běžné funkce ochrany proti neoprávněné manipulaci
Cold seal wallets
Inherentně zabezpečené proti neoprávněné manipulaci. Jakýkoli pokus o přístup k blistru viditelně poškodí kartonový obal. Celý formát je postaven na vrstvené ochraně.
Fóliové uzávěry na blistrech
Roztržená fólie je zřejmým signálem. Standardní pro push-through blistry. Riziko spočívá v tom, že mechanické poškození během přepravy může napodobovat neoprávněnou manipulaci, což vede k falešně pozitivním výsledkům v lékárně.
Uzávěry klop na cartonech
Lepené nebo perforované klopy, které nelze čistě znovu zavřít. Běžné u skládacích kartonů. Výběr lepidla je důležitý: slabé lepidlo je nespolehlivé, silné lepidlo karton při otevření poškodí.
Smršťovací pásky a odtrhávací perforace
Plastové pásky, které se při otevření obalu trhají, nebo perforace na kartonu, které zanechávají trvalou viditelnou stopu. Levné a účinné.
Kde se design ochrany proti neoprávněné manipulaci pokazí
Dva vzorce, které vidíme:
Zaprvé, falešně pozitivní výsledky při přepravě. Bezpečnostní pojistka je příliš citlivá, běžná manipulace ji poškodí a lékárník odmítne lék vydat. Řešením je mechanické testování za realistických přepravních podmínek před uzamčením designu.
Za druhé, ochrana proti neoprávněné manipulaci, která ve skutečnosti neodrazuje od motivované manipulace. Slabou smršťovací pásku lze napařit a znovu aplikovat. Fóliové těsnění lze nastříhat a znovu slepit. Vážná ochrana proti neoprávněné manipulaci vyžaduje vícevrstvé prvky, které zabraňují opětovné aplikaci.
Kombinace ochrany proti neoprávněné manipulaci se serializací
Moderní farmaceutické obaly kombinují ochranu proti neoprávněné manipulaci se serializací FMD (kód 2D Data Matrix). Společně vám poskytují jak viditelné odstrašení, tak plnou sledovatelnost dodavatelského řetězce. Přečtěte si více o obalech proti padělání.
Obojí standardně používáme v našem sekundárním smluvním balení. Pokud požadujete ochranu proti neoprávněné manipulaci pro nové uvedení na trh a chcete se ujistit, že návrh funguje za reálných přepravních podmínek, zašlete nám zadání.
Požádejte o vzorek zdarma!
