Anti-forfalsket emballage i farmaceutiske virksomheder har i det seneste årti ændret sig fra "tilføj et hologram" til "opbygge et lagdelt forsvar, der gør det virkelig dyrt at forfalske emballagen". Skiftet blev drevet af EU's direktiv om forfalskede lægemidler, FDA's lov om sikkerhed i forbindelse med lægemiddelforsyningskæden og den simple matematik: forfalskede lægemidler dræber anslået en million mennesker om året på verdensplan, og de mærker, de påvirker, mister milliarder i omsætning og omdømmeomkostninger.
Ingen enkelt funktion er idiotsikker. Kombinationen er det, der skaber afskrækkelsen.
Firelagsmodellen
Moderne anti-forfalsket emballage har fire overlappende forsvarsmekanismer:
Lag 1: Sikring mod manipulation. Synlige tegn på, at pakken er blevet åbnet. Folieforseglinger, perforerede faner, krympebånd, brudperforeringer. Det første, en farmaceut eller patient tjekker.
Lag 2: Serialisering. En unik 2D-datamatrixkode pr. pakke, registreret i et nationalt datalager. Påkrævet af EU FMD siden 2019. Bekræftet ved udlevering.
Lag 3: Synlige autentificeringsfunktioner. Hologrammer, farveskiftende blæk, mikrotekst, guillocherede mønstre, UV/IR fluorescerende funktioner. Billige at trykke, dyre at forfalske præcist.
Lag 4: Retsmedicinske træk. DNA-mærkning, mærkningsstoffer indlejret i substratet, krypterede markører, der kun kan verificeres med specialudstyr. Anvendes til specialbehandlinger af høj værdi, hvor investeringen pr. pakke berettiger teknologien.
Hvert lag kan brydes individuelt. Kombinationen øger omkostningerne ved at forfalske pakken så meget, at forfalskere vælger nemmere mål.
FMD-serialisering i praksis
EU's FMD 2011/62/EU pålægger to sikkerhedsforanstaltninger for receptpligtig medicin:
En unik 2D-datamatrixkode med produktkode, batchnummer, udløbsdato og serienummer. Koden registreres ved fremstilling og verificeres ved udlevering i forhold til EU's nationale datalager.
En manipulationssikring, der viser synlige tegn på åbning.
De fleste virksomheder opfyldte begge krav med folieforseglede blisterpakninger, en sikkerhedsforsegling på kartonen og den 2D-kode, der er trykt på kartonen. Vi bruger alt dette som standard i vores sekundære kontraktemballage.
Cold seal wallets og anti-forfalskning
Cold seal blister wallets er i sagens natur manipulationssikre: enhver adgang til blisteren beskadiger papemballagen synligt. Klæbemidlet kan ikke kopieres med udstyr af forbrugerkvalitet, hvilket gør selve wallet'en til en grundlæggende anti-forfalskningsfunktion.
For produkter med højere værdi bruger vi mikrotekst på wallet'en, UV-fluorescerende blæk under specifik belysning og 2D-datamatrixkode med track-and-trace-integration. Det bliver stadig dyrere at forfalske pakken i hvert lag.
Hvor anti-forfalskning mislykkes
Almindelige mønstre, hvor anti-forfalsket emballage ikke leverer:
- Hologram er generisk og kan også købes som standard for forfalskere.
- 2D-kodeprintning fejler ved kvalitetskontrol, apoteker springer verifikationstrinnet over i praksis.
- Sikringsmærket er for følsomt, bliver beskadiget under transport, og farmaceuter ignorerer det som en kendt falsk positiv.
Løsningen er lagdelt forsvar, brugerdefinerede funktioner pr. produkt og streng kvalitetskontrol af udskrivnings- og serialiseringstrinnene.
Praktiske trin for sponsorer
Hvis du specificerer anti-forfalskningsfunktioner til en lancering:
- Gennemgå din nuværende emballage for de fire lag.
- Bekræft overholdelse af FMD for EU-markeder og DSCSA for USA.
- Tilføj synlig autentificering (hologram + mikrotekst) til en moderat pris.
- Tilføj kun retsmedicinske funktioner, hvis værdien pr. pakke berettiger det.
- Samarbejd med en pakker, der kører serialisering end-to-end.
Send os produktbeskrivelsen, hvis du ønsker en lagdelt specifikation mod forfalskning til din lancering.
Anmod om en gratis prøve nu!
