Manipulationssikret emballage er det lag, der signalerer, når en pakke er blevet åbnet eller kompromitteret. Påkrævet af EU's FMD 2011/62/EU for receptpligtig medicin siden februar 2019 og af FDA's regler for håndkøbsmedicin siden Tylenol-cyanid-sagen i 1982. Reguleringen er ældre end de fleste af de mennesker, der arbejder med farmaceutisk emballage i dag, men det er stadig implementeringsdetaljerne, som de fleste lanceringer snubler over.
Hvorfor manipulationssikring er vigtig i praksis
Forfalskede lægemidler er et reelt problem. WHO anslår, at 10 % af lægemidlerne på lavindkomstmarkeder er forfalskede. Selv på regulerede markeder i EU og USA skaber parallelimport og onlinekanaler eksponering. Manipulationssikringen er patientens første synlige signal om, at pakken ikke er blevet kompromitteret.
Det er også vigtigt for apoteket. En farmaceut, der ser en beskadiget forsegling, vil ikke udlevere medicinen, uanset om skaden var ondsindet eller utilsigtet. Det er et reelt returneringsproblem, hvis dit pakkedesign har minimale manipulationsforseglinger, der bliver beskadiget under normal transport.
Hvad FMD rent faktisk kræver
EU's direktiv om forfalskede lægemidler 2011/62/EU pålægger to sikkerhedsforanstaltninger for receptpligtig medicin:
En manipulationssikring. Skal vise synlige tegn, hvis pakken har været åbnet. Direktivet specificerer ikke teknologien, kun resultatet.
En unik 2D-datamatrixkode. Indeholder produktkode, batchnummer, udløbsdato og serienummer. Verificeret ved udlevering mod EU-arkivet.
Begge har været påkrævet siden februar 2019. De fleste virksomheder opfyldte kravene til manipulationssikring med folieforseglede blisterpakninger og en sikkerhedsforsegling på cartonen plus den 2D-kode, der er trykt på cartonen.
Almindelige manipulationssikre funktioner
Cold seal wallets
Iboende manipulationssikker. Ethvert forsøg på at få adgang til blisterpakningen beskadiger wallet-emballagen i papkvalitet synligt. Hele formatet er bygget op omkring lagdelt beskyttelse.
Folieforseglinger på blisterpakninger
En iturevet folie er et tydeligt signal. Standard for push-through blisterpakninger. Risikoen er, at mekanisk skade under transport kan efterligne manipulation, hvilket fører til falske positiver på apoteket.
Carton flap seals
Limede eller perforerede flapper, der ikke kan lukkes helt igen. Almindeligt på folding cartons. Valg af klæbemiddel er vigtigt: et svagt klæbemiddel er upålideligt, et stærkt klæbemiddel beskadiger cartonen, når den åbnes.
Krympebånd og afbrydelsesperforeringer
Plastikbånd, der går i stykker, når pakken åbnes, eller perforeringer på kartonen, der viser et permanent synligt mærke. Billigt og effektivt.
Hvor design af manipulationssikring går galt
To mønstre, vi ser:
For det første, falske positiver under transport. Sikringsmekanismen er for følsom, normal håndtering beskadiger den, og apotekeren nægter at udlevere. Løsningen er mekanisk testning under realistiske transportforhold, før designet låses.
For det andet, manipulationssikring der ikke rent faktisk afskrækker motiveret manipulation. Et svagt krympebånd kan dampes af og påføres igen. En folieforsegling kan skæres op og limes igen. Seriøs manipulationssikring kræver flerlagsfunktioner, der forhindrer genanvendelse.
Kombination af manipulationssikring med serialisering
Moderne farmaceutisk emballage kombinerer manipulationssikring med FMD-serialisering (2D Data Matrix-koden). Sammen giver de dig både synlig afskrækkelse og fuld sporbarhed i forsyningskæden. Læs mere om emballage mod forfalskning.
Vi bruger begge dele som standard i vores sekundære kontraktemballage. Hvis du specificerer manipulationssikring til en ny lancering og vil sikre dig, at designet fungerer under reelle transportforhold, så send os briefingen.
Anmod om en gratis prøve nu!
