Fälschungssichere Verpackungen für Arzneimittel: Schlüsselelemente und praktische Schritte

Die fälschungssichere Verpackung von Arzneimitteln trägt zur Sicherheit der Patienten bei, indem sie sicherstellt, dass nur echte, sichere Arzneimittel an sie geliefert werden. Dabei kommen zwei wichtige Instrumente zum Einsatz: eindeutige Rückverfolgungscodes (Serialisierung) und Zeichen, die anzeigen, ob jemand die Verpackung geöffnet oder verändert hat (Manipulationsnachweis). Diese Merkmale entsprechen den gesetzlichen Vorschriften in der EU und den USA und unterstützen die Patientensicherheit, die Produktsicherheit und die Kontrolle der Lieferkette.

- Bei fälschungssicheren Verpackungen werden eindeutige Codes und Siegel verwendet, um Arzneimittel vor Manipulationen oder Fälschungen zu schützen.

- Die Serialisierung in der Pharmazie verfolgt jede Arzneimittelpackung einzeln von der Fabrik bis zur Apotheke.

- Die manipulationssichere Verpackung zeigt deutlich an, wenn jemand die Packung öffnet oder verändert.

- Die Gesetze der EU und der USA schreiben für viele Arten von Arzneimitteln besondere Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitsmerkmale vor.

- Ein gutes Design unterstützt auch den Gebrauch durch den Patienten, z. B. leichtes Öffnen, klare Anweisungen und Kindersicherheit.

Warum gefälschte Arzneimittel ein ernstes Problem sind

Gefälschte Arzneimittel können Patienten schaden, weil sie falsche oder gar keine Inhaltsstoffe enthalten. Sie können zu Krankheit, Verlust der Behandlungswirkung und sogar zum Tod führen. Sie schaden auch dem Vertrauen in das Gesundheitssystem und stellen Pharmaunternehmen vor Probleme, die mit Rückrufaktionen, Geldstrafen oder dem Verlust des Markenwerts rechnen müssen. Fälschungen gelangen auf verschiedenen Wegen in die Lieferkette:

•Fälschung: Gefälschte Arzneimittel, deren Verpackung oder Etiketten originalgetreu kopiert werden.

•Umleitung: Echte Medikamente werden auf Märkte gebracht, auf denen sie nicht zugelassen sind oder zu anderen Preisen verkauft werden.

•Manipulierte Rücksendungen: Gebrauchte oder geöffnete Packungen werden zurückgeschickt und ohne ordnungsgemäße Kontrollen weiterverkauft.

Da diese Probleme sowohl die Patientensicherheit als auch die Produktqualität beeinträchtigen können, sind fälschungssichere Verpackungen für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln unerlässlich.

Die wichtigsten Instrumente zur Bekämpfung von Verpackungsfälschungen

Serialisierung der einzelnen Packungen

Bei der Serialisierung in der Pharmazie wird jeder Packung ein eindeutiger 2D-Strichcode hinzugefügt. Dieser Strichcode enthält die Produkt-ID, die Chargennummer, das Verfallsdatum und eine zufällige Seriennummer. Maschinen scannen ihn in der Produktion, beim Versand und in der Apotheke. Dies ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Einheit und hilft, Fälschungen zurückzuweisen oder Rücksendungen zu überprüfen.

Leicht zu erkennender Manipulationsnachweis

Bei manipulationssicheren Verpackungen werden Siegel, Aufkleber oder Aufreißstreifen verwendet, die zeigen, wenn jemand die Verpackung geöffnet hat. Das Ziel ist nicht, das Öffnen zu verhindern, sondern es deutlich zu zeigen. Mitarbeiter des Gesundheitswesens oder Patienten können sehen, ob ein Medikament berührt wurde, und es bei Bedarf zurückweisen. Zusammen schützen Serialisierung und Manipulationssicherheit vor gefälschten, unsicheren oder veränderten Medikamenten.

Vorschriften in der EU und den USA zur Rückverfolgbarkeit

In der EU legt die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive, FMD) Regeln für den Schutz vor gefälschten Verpackungen fest. Die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel müssen zwei Sicherheitsmerkmale aufweisen: eine eindeutige Kennung und ein manipulationssicheres Siegel. Die Kennung wird in einer nationalen Datenbank gespeichert und vor der Abgabe des Arzneimittels überprüft, um zu bestätigen, dass die Packung gültig ist.

In den USA konzentriert sich der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) auf die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit zwischen allen Partnern der Lieferkette. Hersteller, Händler und Apotheken teilen digitale Daten, die mit jedem Code verknüpft sind. Dies hilft, gefälschte oder zurückgerufene Produkte zu identifizieren. Außerdem können Rücksendungen überprüft und Packungen als inaktiv gekennzeichnet werden, wenn sie verbraucht oder aus dem Verkehr gezogen wurden.

Auch wenn sich die Systeme unterscheiden, zielen beide Gesetze darauf ab, Fälschungen zu verhindern und die öffentliche Gesundheit zu schützen. Sie beruhen auf einer einheitlichen Codierung, genauen Datenbanken und gültigen Verpackungssiegeln.

Wie die Verpackungstechnik funktioniert

Zuverlässiger Barcode-Druck

Für die Serialisierung müssen die Codes deutlich gedruckt und leicht zu scannen sein. Wir verwenden kontrastreiche, maschinenlesbare 2D-Barcodes mit geeigneten Abständen. Unsere Inline-Kameras prüfen alle Codes auf Klarheit und Größe. Schlechter Druck, Blendung oder falsche Positionierung können zu Scanfehlern führen oder die Annahme von Paketen verhindern.

Gute Manipulationssicherheit

Unsere Verpackungsformate bieten Siegel und Verschlüsse, die nach dem Öffnen sichtbare Schäden aufweisen. Dazu gehören Aufreißstreifen, geklebte Klappen oder aufbrechbare Siegel. Das gewählte Design muss zur Packungsgröße, zum Kartontyp und zur Verwendung durch den Patienten passen. Nach dem Umpacken oder der Inspektion muss auch das neue Siegel mit klaren visuellen Zeichen die Sicherheit beweisen.

Intelligente Authentifizierungsebenen

Einige Pakete enthalten auch sichtbare oder versteckte Markierungen zur Bestätigung der Echtheit. Dazu gehören:

•Sichtbare Merkmale: Farbwechselfolien, Hologramme oder aufgedruckte Muster.

•Verdeckte Markierungen: Tinten oder Markierungsstoffe, die nur mit Sensoren oder Apps lesbar sind.

Digitale Hilfsmittel wie mobile Apps oder Scangeräte können die Identität der Packung bestätigen, indem sie den Code mit einer zentralen Datenbank abgleichen. Das schafft eine zusätzliche Ebene des Vertrauens.

Aggregation für verpackte Gruppen

Die Aggregation verknüpft den Code jeder Einheit mit ihrer größeren Gruppe, z. B. Bündel oder Versandkartons. Ein Hauptkarton kann einen eigenen Code tragen, der die Identitäten aller darin enthaltenen Packungen enthält. Dies vereinfacht die Kontrollen in Lagern oder beim Transport. Ein einziger Scan bestätigt den Inhalt des gesamten Containers, was Zeit spart und die Genauigkeit erhöht.

Wie Risiken auf Verpackungen erscheinen

Bestimmte Risiken können zu Fehlern bei fälschungssicheren Verpackungen führen. Diese Probleme sind ohne spezielle Werkzeuge oder Inspektionen nicht immer leicht zu erkennen. Häufige Probleme sind:

•Unlesbare Codes: Verursacht durch schlechte Druckqualität, falschen Kontrast oder Spiegelungen durch Verpackungsmaterial.

•Schwacher Verschluss: Siegel, die sich zu leicht öffnen lassen oder ohne Anzeichen von Beschädigung wieder geschlossen werden können.

•Teilaktualisierungen: Gepacks, die geöffnet und überarbeitet, aber im Rückverfolgbarkeitssystem nicht aktualisiert werden.

Wir verwenden Sichtprüfsysteme, um jeden Code in der Produktionslinie zu scannen und zu bestätigen. Unsere Verpackungsentwicklung zur Risikominimierung umfasst Raumplanung, Siegelprüfung und Layoutprüfung. Alle Manipulationssicherungen werden validiert, um nachzuweisen, dass sie bei Manipulation Beschädigungen aufweisen.

Der europäische Parallelhandel macht dies noch wichtiger. Wenn ein Arzneimittel für einen neuen Markt umgepackt wird, muss die neue Packung einen gültigen Code und einen neuen manipulationssicheren Verschluss haben. Ist beides nicht vorhanden, kann das Medikament vom System zurückgewiesen werden.

Einige Arzneimittel, wie Injektionsstifte oder Inhalatoren, benötigen eine besondere Verpackung. Diese Kombiprodukte bergen besondere Risiken bei der Lagerung und erfordern eine sorgfältige Handhabung. So muss beispielsweise ein Autoinjektor sicher versiegelt, aber zum Zeitpunkt der Anwendung leicht zu öffnen sein. Sowohl die Versiegelung als auch die Gebrauchsanweisung müssen während des gesamten Transports und der Anwendung deutlich erkennbar sein.

Wie wir den Kampf gegen gefälschte Arzneimittelverpackungen unterstützen

Wir bieten Sekundärverpackungen nach GMP-Standard für hochwertige und sensible Arzneimittel an. Dies umfasst die Codierung auf Einzel- und Kartonebene, Inline-Kontrollen und Datenkontrolle. Je nach Produktfluss und -menge verwenden wir Inline-Druck und gegebenenfalls vorcodierte Kartons. Jede Methode beinhaltet eine Inspektion zur Erkennung von Mängeln und zur Bestätigung der Konformität.

Wir bieten auch kindersichere und manipulationssichere Designs an. Dazu gehören die Locked4Kids-Verpackungen, die im häuslichen Umfeld auf Sicherheit getestet wurden. Sie minimieren das Risiko für Kinder und ermöglichen gleichzeitig einen einfachen Zugriff für Erwachsene. Unsere Verpackungen verfügen über deutliche Öffnungshinweise und enthalten eine Gebrauchsanweisung.

wallets mit cold seal können für Biologika oder andere wärmeempfindliche Produkte verwendet werden. Durch die Cold seal wird Hitze beim Verpacken vermieden. Dies schützt die Qualität der Medikamente und verbessert die Druckergebnisse. Diese wallets bieten auch mehr Platz für gedruckte Anweisungen und helfen den Anwendern, die richtigen Zeitpläne einzuhalten.

Sichere Verpackungen nachhaltiger gestalten

Eine gute Verpackung für die Rückverfolgbarkeit von Medikamenten sollte auch die Nachhaltigkeit unterstützen. Wir verwenden kartonbasierte Verpackungen, um Plastik zu reduzieren und die Wiederverwertbarkeit zu verbessern. Kaltsiegelverpackungen kommen ohne Lösungsmittel aus und sind einfacher zu handhaben, insbesondere bei empfindlichem Inhalt. Diese Verpackungen sind manipulationssicher und kindersicher, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.

Eine aktuelle Fallstudie von uns zeigt, wie dies in einer Produktlinie funktioniert. Sie vereint Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Nachhaltigkeit in einem Design, das sowohl für den Einsatz zu Hause als auch in Gesundheitseinrichtungen geeignet ist.

Wie Verpackungen den Anforderungen der Industrie gerecht werden

Fälschungssichere Verpackungen in der Pharmaindustrie müssen mehr als nur Schutz bieten. Sie müssen auch über die gesamte Lieferkette hinweg funktionieren. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

•Hohe Lesegenauigkeit: Barcodes werden in allen Phasen schnell gescannt.

•Niedrige Ausschussquoten: So werden keine sicheren Packungen aufgrund kleiner Fehler verschwendet.

•Klare Inspektionsprotokolle: Zur Rückverfolgbarkeit, für Audits und die Qualitätskontrolle.

•Sichere Handhabung: Die Verpackungen müssen für Erwachsene leicht zu öffnen sein, klare Anweisungen enthalten und Kinder vor Gefahren schützen.

Wir entwickeln und testen Formate, die diese Ziele erfüllen, einschließlich intelligenter Layouts, sicherer Siegel und vollständiger Prüfdaten.

Schritte zu einer besseren Verpackungswahl

Um eine zuverlässige fälschungssichere Verpackung zu entwickeln, sollten Sie zunächst das Risiko für jedes Produkt ermitteln. Ist es temperaturempfindlich? Besteht die Gefahr des Parallelhandels? Wird es zu Hause von erwachsenen Patienten oder in Kliniken verwendet? Wählen Sie auf der Grundlage dieser Antworten Merkmale wie Serialisierung, Manipulationssicherheit, Kindersicherheit oder Aggregation. Testen Sie dann das Design auf Druckqualität, Benutzerhandhabung und Systemabfrage.

Wir unterstützen diesen Prozess in jeder Phase. Sie können auch mit unserer schnellen Verpackungsanalyse beginnen, um die passende Verpackungslösung für die Bedürfnisse Ihres Produkts auszuwählen.

FAQ

Was ist fälschungssichere Verpackung für Medikamente?
Fälschungssichere Verpackungen tragen dazu bei, dass gefälschte, geöffnete oder missbräuchlich verwendete Medikamente nicht in die Hände von Patienten gelangen. Sie enthalten eindeutige Identifikationscodes und einen klaren Öffnungsnachweis.

Warum ist Serialisierung wichtig?
Serialisierung bedeutet, dass jede Medikamentenpackung einen eindeutigen Code erhält, üblicherweise in Form eines Barcodes. Dadurch lässt sich die Echtheit einer Packung überprüfen und die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette gewährleisten. Auch Rückrufe und Retouren werden so effizienter abgewickelt.

Was bedeutet Aggregation bei pharmazeutischen Verpackungen?
Die Aggregation verknüpft die individuellen Codes der Einzelverpackungen mit dem Code des größeren Umkartons. Beim Scannen des Umkartons werden alle Codes der Innenverpackungen automatisch identifiziert. Dies vereinfacht Logistik, Sendungsverfolgung und Qualitätskontrolle.

Wie werden manipulationssichere Verpackungen in der Praxis eingesetzt?
Manipulationssichere Verpackungen verwenden Siegel, Aufkleber oder Laschen, die deutlich zeigen, ob eine Packung geöffnet oder manipuliert wurde. Apotheker und Patienten können diese Anzeichen vor der Anwendung des Arzneimittels überprüfen, um dessen Sicherheit zu gewährleisten.

Können Fälschungsschutzfunktionen die Benutzererfahrung beeinträchtigen?
Ja. Die Sicherheitsmerkmale müssen effektiv, aber auch benutzerfreundlich sein. Das Design sollte die Codes gut lesbar und die Verpackung einfach zu öffnen machen, um Sicherheit zu gewährleisten, ohne die Patienten zu frustrieren.