Die Bekämpfung von Produktfälschungen bei pharmazeutischen Verpackungen hat sich im letzten Jahrzehnt von der einfachen Anbringung eines Hologramms hin zu einem mehrstufigen Schutzsystem entwickelt, das die Fälschung der Verpackung erheblich erschwert. Diese Entwicklung wurde durch die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel, den Drug Supply Chain Security Act der FDA und die einfache Tatsache vorangetrieben, dass gefälschte Medikamente schätzungsweise eine Million Menschen jährlich weltweit töten und den betroffenen Marken Milliardenverluste und Reputationsschäden verursachen.
Keine einzelne Maßnahme ist absolut sicher. Erst die Kombination der Merkmale erzeugt die abschreckende Wirkung.
Das Vier-Schichten-Modell
Moderne fälschungssichere Verpackungen verfügen über vier sich überschneidende Schutzmechanismen:
Ebene 1: Manipulationssicherheit. Sichtbare Anzeichen dafür, dass die Packung geöffnet wurde. Foliensiegel, perforierte Laschen, Schrumpfbänder, Abreißperforationen. Das Erste, was ein Apotheker oder Patient überprüft.
Ebene 2: Serialisierung. Ein eindeutiger 2D-Data-Matrix-Code pro Packung, registriert in einem nationalen Datenregister. Gemäß EU Directive 2011/62/EU (FMD) seit 2019 erforderlich. Überprüfung bei der Abgabe.
Ebene 3: Sichtbare Authentifizierungsmerkmale. Hologramme, farbwechselnde Tinten, Mikroschrift, Guilloche-Muster, UV/IR-Fluoreszenz. Kostengünstig herzustellen, aufwendig präzise zu fälschen.
Ebene 4: Forensische Merkmale. DNA-Markierung, in das Substrat eingebettete Markierungsmittel, verschlüsselte Marker, die nur mit Spezialgeräten nachweisbar sind. Wird für hochwertige Spezialtherapien eingesetzt, bei denen die Investition pro Packung den Technologieaufwand rechtfertigt.
Jede einzelne Schicht lässt sich aufbrechen. Durch die Kombination aller Schichten wird die Fälschung der Packung so teuer, dass Fälscher sich leichtere Ziele aussuchen.
FMD-Serialisierung in der Praxis
Die EU Directive 2011/62/EU schreibt zwei Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor:
Ein eindeutiger 2D-Data-Matrix-Code, der Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer enthält. Der Code wird bei der Herstellung registriert und bei der Abgabe anhand des nationalen EU-Repositorys verifiziert.
Eine manipulationssichere Vorrichtung, die sichtbare Öffnungsspuren aufweist.
Die meisten Unternehmen erfüllten beide Anforderungen mit folienversiegelten Blisterverpackungen, einem Originalitätsverschluss am carton und dem auf den carton gedruckten 2D-Code. Wir führen all dies standardmäßig in unserer Sekundären Lohnverpackung durch.
Cold Seal Wallets und Fälschungsschutz
Cold Seal blister wallets sind von Natur aus manipulationssicher: Jeder Zugriff auf die blister-Verpackung beschädigt die Papphülle sichtbar. Der Klebstoff lässt sich mit handelsüblichen Geräten nicht nachahmen, wodurch die Verpackung selbst ein grundlegendes Fälschungsschutzmerkmal darstellt.
Bei höherwertigen Produkten integrieren wir Mikroschrift auf dem wallet, UV-fluoreszierende Tinten unter spezieller Beleuchtung und den 2D-Data-Matrix-Code mit Sendungsverfolgung. Mit jeder weiteren Schicht wird die Fälschung der Verpackung aufwendiger.
Wo die Fälschungsbekämpfung versagt
Häufige Muster, bei denen fälschungssichere Verpackungen versagen:
- Das Hologramm ist generisch und auch für Fälscher frei erhältlich.
- Der 2D-Code-Druck fällt bei der Qualitätskontrolle durch, Apotheken überspringen in der Praxis den Verifizierungsschritt.
- Der Manipulationsschutz ist zu empfindlich, wird beim Transport beschädigt, Apotheker ignorieren ihn als bekanntes falsch positives Ergebnis.
Die Lösung besteht in einem mehrschichtigen Schutzsystem, kundenspezifischen Funktionen pro Produkt und einer strengen Qualitätskontrolle bei den Druck- und Serialisierungsschritten.
Praktische Schritte für Sponsoren
Wenn Sie für eine Produkteinführung Funktionen gegen Produktfälschungen spezifizieren:
- Überprüfen Sie Ihre aktuelle Verpackung auf die vier Schichten.
- Überprüfen Sie die FMD-Konformität für EU-Märkte und die DSCSA-Konformität für die USA.
- Fügen Sie sichtbare Authentifizierungsmerkmale (Hologramm + Mikroschrift) zu moderaten Kosten hinzu.
- Ergänzen Sie forensische Merkmale nur, wenn der Wert pro Packung den Aufwand rechtfertigt.
- Arbeiten Sie mit einem Verpackungsdienstleister zusammen, der die Serialisierung durchgängig durchführt.
Senden Sie uns die Produktbeschreibung, wenn Sie für Ihre Produkteinführung eine mehrstufige Spezifikation zum Schutz vor Fälschungen wünschen.
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